FDA對藥妝品的定義和監(jiān)管

時間：2023-02-20

FDA怎樣定義“藥妝品”？
消費者和制造商有時會對“藥妝品”一詞產生疑問，不知道FDA怎樣界定藥妝品。
“藥妝品”一詞在FDA法律下沒有任何意義。雖然聯邽食品、藥品和化妝品法室(FD&act)不承
認術語“藥妝品”,但化妝品行業(yè)使用這個詞來指代具有藥用或類似藥物益處的化妝品。
產品可以是藥物化妝品或兩者兼而有之。FD&C法案將藥物定義為能夠緩解、**、減輕
或預防疾病或影響人體結構或功能的產品,如果產品做出此類聲明,它將作為藥物受到監(jiān)
管。化妝品旨在美化、提升吸引力、改變外觀或清潔;它們不經FDA批準即可銷售,也不會
影響身體的結構或功能。所以，藥妝品需要按照FDA對藥品的監(jiān)管要求來申請注冊。

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詞條
詞條說明
2024年FDA醫(yī)療器械官費大幅上漲！510k已**2萬美金！
2023年7月28日,美國食品和藥物管理局 (FDA) 公布 2024 財年 (FY) 醫(yī)療器械用戶費用的費率和支付程序?！堵摪钍称?、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，經醫(yī)療器械用戶修訂2022 年費用修正案 (MDUFA V) 授權 FDA 收取某些醫(yī)療器械提交的用戶費用以及某些定期報告和需要注冊的機構的年費。本通知規(guī)定了 2024 財年的費用率，適用時間為 2023 年 10 月
非美國制造商的FDA 510(k)獲批攻略
對于非美國本土的醫(yī)療器械制造商來說，進入美國市場時需要考慮以下幾個額外因素：FDA監(jiān)管要求：首先，制造商需要了解并遵守FDA的監(jiān)管要求，這包括產品分類、質量管理體系(QMS)的建立、以及可能需要的臨床數據支持。FDA對不同分類的醫(yī)療器械有不同的要求，例如Class III設備可能需要較嚴格的審查和臨床試驗。510(k)提交流程：對于大多數醫(yī)療器械，制造商需要通過510(k)流程向FDA提交申請，
為什么有CE認證還需要自由銷售證書CFS？
為什么醫(yī)療器械產品已經獲得CE證了，還需要自由銷售證（Certificate of Free-sale,簡稱CFS或者FSC）？自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫(yī)療設備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫(yī)療設備，CFS 證明該設備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查，
哪些產品不需要 CE 標記？
哪些產品不需要 CE 標記？雖然 CE 標志是在歐盟、歐洲經濟區(qū)、歐洲自由貿易區(qū)銷售的許多產品的重要合規(guī)標志，但它不能用于某些產品?；瘖y品、食品、化學品、藥品和GPSD 涵蓋的產品不能帶有 CE 標志。此外，對于船用設備，需要車輪標記。需要哪些產品需要 CE 標志？要在歐盟、歐洲經濟區(qū)和歐洲自由貿易聯盟地區(qū)銷售，以下產品必須帶有 CE 標志：醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械建筑產品機械設備電子產品，包括