醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)延期帶來什么

時間：2023-09-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：32

2023年3月20日，歐盟官方雜志OJEU上公布了《2023年3月15日* (EU) 2023/607號條例修訂* (EU) 2017/745號和(EU) 2017/746號條例的過渡條款》，標(biāo)志著醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)的延期正式落地。這一法規(guī)的發(fā)布將為制造商和行業(yè)帶來喘息的空間。

根據(jù)該法規(guī)，針對MDR的過渡期將根據(jù)特定條件進(jìn)行交錯延長。其中最重要的變化是，符合特定條件的醫(yī)療器械將獲得MDD CE證書的有效期延長。根據(jù)該法規(guī)規(guī)定，III類定制的可植入裝置的延期將延至2026年5月26日，III類器械和IIb類植入式的延期截止日期為2027年12月31日，而IIb類非植入式以及植入式的器械（如縫線、吻合器、牙冠等）以及IIa和I類器械的延期截止日期為2028年12月31日。

另一方面，IVDR法規(guī)取消了原先的交錯延長時間節(jié)點，轉(zhuǎn)而采用可持續(xù)在市的方式進(jìn)行監(jiān)管。這意味著制造商需要確保其體外診斷器械符合新的法規(guī)要求，并持續(xù)進(jìn)行市場監(jiān)測。

然而，對于延期生效的醫(yī)療器械，仍然需要滿足一系列特定條件。首先，器械必須繼續(xù)符合指令90/385/EEC或指令93/42/EEC（如適用）。其次，器械的設(shè)計和預(yù)期用途不能有重大變化。此外，器械不得對患者、用戶或其他人員的健康或安全，以及對公共健康的其他方面造成不可接受的風(fēng)險。制造商還必須在2024年5月26日之前建立起質(zhì)量管理體系，并在此日期之前向公告機(jī)構(gòu)提交合格評定的正式申請。最后，公告機(jī)構(gòu)和制造商必須在2024年9月26日之前簽署書面協(xié)議。

 

盡管延期的落地為行業(yè)帶來了喘息的空間，但制造商仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，并積極采取措施以確保產(chǎn)品的合規(guī)性。如果您計劃爭取時間爭取機(jī)會，抓住法規(guī)延遲空擋有效**市場，上海角宿---可為您保駕**。


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