根據(jù)FDA監(jiān)管范圍,食品也屬于FDA監(jiān)管,如膳食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方等。
2002年的《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義防范和應(yīng)對(duì)法》(《生物恐怖主義法》)指示美國食品藥物監(jiān)督管理局(FDA)作為衛(wèi)生和公共服務(wù)部的食品監(jiān)管機(jī)構(gòu),采取措施保護(hù)公眾免受傷害。對(duì)美國食品供應(yīng)和其他與食品相關(guān)的緊急事件構(gòu)成威脅或?qū)嶋H的恐怖襲擊。
FDA食品安全現(xiàn)代化法案(FSMA)要求在美國從事生產(chǎn),加工,包裝或保存食品的設(shè)施各國向FDA提交其他注冊(cè)信息,包括保證FDA將在FD&C法案允許的時(shí)間和方式下對(duì)設(shè)施進(jìn)行檢查。經(jīng)FSMA修訂的《 FD&C法案》*415節(jié)還要求在FDA注冊(cè)所需的食品企業(yè)每隔一年續(xù)簽此類注冊(cè)。(偶數(shù)年續(xù)簽)
食品FDA注冊(cè)流程:
1.確定產(chǎn)品是否屬于FDA監(jiān)管的食品范疇,并確定分類
2.申請(qǐng)鄧白氏編碼
3.創(chuàng)建賬戶,進(jìn)行注冊(cè)提交
4.獲得注冊(cè)文件及FDA分配的企業(yè)注冊(cè)號(hào)
詞條
詞條說明
醫(yī)療器械注冊(cè)專業(yè)性強(qiáng),涉及許多法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和程序,需要專業(yè)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)來確保注冊(cè)順利進(jìn)行。美代(美國代理人)在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中可以提供以下方面的支持:1.專業(yè)知識(shí): 美代通常是經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)機(jī)構(gòu)或個(gè)人,熟悉美國FDA的法規(guī)和流程。他們了解醫(yī)療器械注冊(cè)的具體要求,可以提供有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)程序的專業(yè)知識(shí)。2.法規(guī)指導(dǎo): 美代能夠向制造商提供有關(guān)FDA法規(guī)的指導(dǎo),幫助他們了解注冊(cè)過程中需要滿足的具體
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