eSTAR遞交需準備哪些內(nèi)容?在哪些情況下豁免eSTAR遞交

    2023102FDA發(fā)布《醫(yī)療器械510(k)電子提交模板》指南,從2023101日起,eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準備哪些內(nèi)容?在哪些情況下豁免eSTAR遞交?

    一、需要準備的內(nèi)容

    1. 完整的510(k)提交表格:包括所有必填字段的填寫,如設(shè)備描述、分類信息、適用標準等。

    2. 相關(guān)附件:根據(jù)設(shè)備的特性,可能需要提供附件,如性能測試報告、臨床試驗數(shù)據(jù)、軟件描述等。

    3. 支付適當用戶費用:只有在支付了適當?shù)馁M用后,FDA才會開始進行技術(shù)篩選。

    二、豁免情況

    指南還解釋了在哪些情況下可以豁免eSTAR遞交:

    1. 互動式評審響應(yīng):如果提交者在510(k)審核過程中需要與FDA進行互動式評審,可以豁免eSTAR遞交。

    2. 修正:以下情況下可以豁免eSTAR遞交:

       - 對監(jiān)督審查的上訴/請求

       - 實質(zhì)性摘要請求

       - 相應(yīng)修正案的變更

       - 最終決定后的修改(例如,添加到文件)

    三、重要變化---eSTAR審核新增技術(shù)篩選程序

    在進行技術(shù)篩選時,FDA將驗證eSTAR的完整性,并采用病毒掃描和技術(shù)篩查程序。如果eSTAR未通過技術(shù)篩選,FDA將通過電子郵件通知提交者,并識別不完整的信息。此時,510(k)將被擱置,直到提交者提供完整的替代eSTAR。

    如果在技術(shù)篩選缺陷通知之日起180天內(nèi)未收到替代eSTARFDA將認為510(k)被撤回,并關(guān)閉該提交在系統(tǒng)中的記錄。

    需要注意的是,技術(shù)篩選評審時間不會影響通過技術(shù)篩選的文件的評審時鐘。對于通過技術(shù)篩選的提交,審查時鐘將從FDA收到提交的那一天開始計算。

     

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    詞條說明

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