2023年10月2日FDA發(fā)布了《醫(yī)療器械510(k)電子提交模板》指南,從2023年10月1日起,eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準備哪些內(nèi)容?在哪些情況下豁免eSTAR遞交?
一、需要準備的內(nèi)容
1. 完整的510(k)提交表格:包括所有必填字段的填寫,如設(shè)備描述、分類信息、適用標準等。
2. 相關(guān)附件:根據(jù)設(shè)備的特性,可能需要提供附件,如性能測試報告、臨床試驗數(shù)據(jù)、軟件描述等。
3. 支付適當用戶費用:只有在支付了適當?shù)馁M用后,FDA才會開始進行技術(shù)篩選。
二、豁免情況
指南還解釋了在哪些情況下可以豁免eSTAR遞交:
1. 互動式評審響應(yīng):如果提交者在510(k)審核過程中需要與FDA進行互動式評審,可以豁免eSTAR遞交。
2. 修正:以下情況下可以豁免eSTAR遞交:
- 對監(jiān)督審查的上訴/請求
- 實質(zhì)性摘要請求
- 相應(yīng)修正案的變更
- 最終決定后的修改(例如,添加到文件)
三、重要變化---eSTAR審核新增技術(shù)篩選程序
在進行技術(shù)篩選時,FDA將驗證eSTAR的完整性,并采用病毒掃描和技術(shù)篩查程序。如果eSTAR未通過技術(shù)篩選,FDA將通過電子郵件通知提交者,并識別不完整的信息。此時,510(k)將被擱置,直到提交者提供完整的替代eSTAR。
如果在技術(shù)篩選缺陷通知之日起180天內(nèi)未收到替代eSTAR,FDA將認為510(k)被撤回,并關(guān)閉該提交在系統(tǒng)中的記錄。
需要注意的是,技術(shù)篩選評審時間不會影響通過技術(shù)篩選的文件的評審時鐘。對于通過技術(shù)篩選的提交,審查時鐘將從FDA收到提交的那一天開始計算。
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詞條
詞條說明
不知道FDA 510k怎么辦,看過來,專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問讓你**上
在美國市場上,要想醫(yī)療器械的審批流程,510(k)程序是**的。該程序要求證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備具有"實質(zhì)等同性",以確保新設(shè)備的安全性和有效性。然而,編制一個成功的提交報告所涉及的復(fù)雜性可能會讓人望而卻步。這就是為什么需要專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問的原因。他們利用自己的專業(yè)知識,使整個提交流程變得簡化起來。他們深入了解FDA的預(yù)期,提供從起始文件準備到最終提交的全程指導(dǎo)。&nb
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牙刷是清潔口腔牙齒的一種工具,屬于口腔衛(wèi)生用品。在美國,這類產(chǎn)品受到美國食品和藥物管理局(FDA)的管控,屬于FDA一類醫(yī)療器械(沒有想到吧,居然是按醫(yī)療器械管理)。無論是電動牙刷還是手動牙刷,以及其他潔牙器具,都需要進行FDA醫(yī)療器械注冊。牙刷的FDA注冊和認證有那些步驟和流程??一、準備申請資料為了進行FDA注冊和認證,您需要準備以下資料:1. 醫(yī)療器械FDA認證申請表;2. 產(chǎn)品說
醫(yī)療器械在申請510(k)提交時應(yīng)該選擇什么資質(zhì)的檢測機構(gòu)(或?qū)嶒炇?測試
在申請510(k)提交的過程中,選擇資質(zhì)良好的檢測機構(gòu)或?qū)嶒炇覍τ诒WC醫(yī)療 器械的安全和效能至關(guān)重要。以下是一些關(guān)于選擇檢測機構(gòu)或?qū)嶒炇业闹笇?dǎo):FDA 認可的實驗室: 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格評定認證 (ASCA) 試點項目,以提高對醫(yī)療設(shè)備測試的信心,該項目認可了一些測試實驗室。參與ASCA 試點項目的第三方測試實驗室和醫(yī)療/實驗室設(shè)備制造商可以自愿參與。在A
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