醫(yī)療設備CE標志和UKCA標志替換時間

時間：2023-05-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：57

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 化妝品出口美國FDA認證辦理及最新要求

  化妝品出口到美國必須先辦理FDA注冊，且必須符合美國FDA的法規(guī)要求。為了幫助化妝品生產企業(yè)較好地理解FDA妝品注冊要求，本文將為您介紹相關的注意事項和步驟。?一、FDA化妝品注冊由自愿變強制自2022年月29日，美國頒發(fā)《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）以來，F(xiàn)DA一直在不斷完善注冊要求及新注冊系統(tǒng)。新的注冊系統(tǒng)Cosmetic Direct于2023年12月16日正式開

• 在申請FDA注冊時，OTC器械可以豁免臨床試驗嗎？

  根據(jù)FDA的規(guī)定，除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請注冊需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性。OTC器械的豁免條件包括：1.明確已知的安全信息和相應的標簽聲明，或者該器械與現(xiàn)有已經獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應癥和用途；2.該器械的技術規(guī)范符合FDA的相應標準，并且其制造商已經獲得FDA頒發(fā)的適用于該器械的技術規(guī)范標準；3.該器械已經被FDA豁免臨床試驗的規(guī)定；4.該器械是已經通

• 乳膠和丁腈手套FDA 510K提交

  FDA 注冊 - 乳膠和丁腈手套 - FDA 510K 提交FDA 將乳膠和丁腈手套（檢查和手術）作為醫(yī)療設備進行監(jiān)管。即使手套是 1 類設備，它也需要?FDA 510K 許可、醫(yī)療設備機構注冊和設備列表才能在美國上市。出于醫(yī)療目的，有粉手套不允許在美國銷售。檢查和手術手套的 FDA 分類Regulation NumberProduct CodeGlove Type866.2120JTM

• 醫(yī)療器械GMP認證的每個階段，企業(yè)該怎么做確保順利通過認證

  醫(yī)療器械GMP認證是一項重要的質量管理體系認證，它能夠確保企業(yè)的生產過程符合國家和地區(qū)的法規(guī)要求，提高產品質量，**患者的安全和健康。該認證通常分為三個階段，包括前期準備階段、審核階段和認證決定階段。?在前期準備階段，企業(yè)需要進行充分的準備工作。首先，企業(yè)需要準備相關的文件和資料，包括質量管理體系文件、生產工藝流程、設備清單、員工培訓記錄等。這些文件和資料是審核的基礎，必須準確、完整地反