制造商開始投入歐盟市場(chǎng),產(chǎn)品進(jìn)入歐盟銷售需要做CE認(rèn)證,滿足歐盟器械法規(guī)(MDR)要求。通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志,制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律(相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn))要求,并且可以在整個(gè)EEA上銷售。
產(chǎn)品帶有CE標(biāo)志意味著:該產(chǎn)品在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)不受限制的進(jìn)行交易且消費(fèi)者在整個(gè)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)享有同等水平的健康、安全和環(huán)境保護(hù)。
需要注意的問題有:
1.并非所有產(chǎn)品都必須具有CE標(biāo)志。僅對(duì)于新方法指令涵蓋的大多數(shù)產(chǎn)品都是強(qiáng)制性的。禁止在其他產(chǎn)品上貼CE標(biāo)志。
2.CE標(biāo)志并不表示產(chǎn)品已被歐盟或其他機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)為安全產(chǎn)品。它也不表示產(chǎn)品的來源。
3.當(dāng)產(chǎn)品適用于涵蓋其他方面的其他指令并且還提供“ CE”標(biāo)志時(shí),隨附文件必須表明產(chǎn)品也符合那些其他指令。
詞條
詞條說明
UDI由 FDA 授權(quán)的頒發(fā)機(jī)構(gòu)來提供。目前 FDA 授權(quán)三個(gè)代理機(jī)構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼,三個(gè)代理頒發(fā)機(jī)構(gòu)的 UDI 編碼會(huì)有所不同,但都是 FDA 批準(zhǔn)核實(shí)的編碼規(guī)則。三個(gè)機(jī)構(gòu)名稱: GS1 (GS1中國的分機(jī)構(gòu)是中國物品編碼中心),Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ,?ICCBBA。申請(qǐng)UDI步驟(適用
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