**認(rèn)可論壇(IAF)是由世界范圍內(nèi)的合格評定認(rèn)可機(jī)構(gòu)和其他有意在管理體系、產(chǎn)品、服務(wù)、人員和其他相似領(lǐng)域內(nèi)從事合格評定活動的相關(guān)機(jī)構(gòu)共同組成的**合作組織。
IAF建立了**認(rèn)可論壇多邊承認(rèn)協(xié)議(IAF MLA)。通過IAF全面系統(tǒng)的****評審,認(rèn)可制度符合相關(guān)**準(zhǔn)則要求的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署IAF MLA,由IAF MLA的全體簽約機(jī)構(gòu)組成IAF MLA集團(tuán),IAF MLA集團(tuán)現(xiàn)有簽約認(rèn)可機(jī)構(gòu)共73個,中國認(rèn)可機(jī)構(gòu)(目前是CNAS)是IAF MLA集團(tuán)的正式簽約方。國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)只有加入了IAF MLA集團(tuán),才能表明其認(rèn)可結(jié)果是等效的,帶有該簽約方認(rèn)可標(biāo)志的認(rèn)證證書才具有**等效性和互認(rèn)性。
**實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)通過建立相互**評審制度,形成**多邊互認(rèn)機(jī)制,并通過多邊協(xié)議促進(jìn)對認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的利用,從而減少技術(shù)壁壘。(目前中國依然是CNAS)
認(rèn)可標(biāo)識指的是認(rèn)可機(jī)構(gòu)授予的、供獲準(zhǔn)的合格評定機(jī)構(gòu)使用的,表示其特定認(rèn)可資格的圖形。
**互認(rèn)標(biāo)識指的是由IAF和ILAC這樣的**互認(rèn)機(jī)構(gòu)授予的認(rèn)可標(biāo)識。
詞條
詞條說明
澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration),是澳大利亞**衛(wèi)生部機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品等用品。任何聲稱具有**功效的產(chǎn)品都必須在澳大利亞**用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG),然后才能在澳大利亞合法開展以下活動:ü?在澳大
歐盟Eudamed六個模塊開放時間線1 最小可行產(chǎn)品 (MVP) 是指所開發(fā)的系統(tǒng)至少實(shí)施了最低法規(guī)要求,并允許主管當(dāng)局和所有利益相關(guān)者遵守其法律義務(wù)。2 在歐盟官方公報 (OJEU) 上發(fā)布**公告。完整的 Eudamed 系統(tǒng)(所有 6 個模塊)發(fā)布。3 就與參與者、警戒、臨床調(diào)查和績效研究以及市場監(jiān)督模塊相關(guān)的義務(wù)和要求而言,Eudamed 的使用成為強(qiáng)制性要求4 就與 UDI/設(shè)備和 N
如何選擇合適的醫(yī)療器械注冊合作伙伴?有什么標(biāo)準(zhǔn)
作為多年合規(guī)行業(yè)從業(yè)者,從實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)中來看,以下可以說是選擇合適的醫(yī)療器械質(zhì)量和監(jiān)管合規(guī)咨詢公司時判斷的至關(guān)重要的**個標(biāo)準(zhǔn)。1) 認(rèn)證和資質(zhì)——選擇醫(yī)療器械合作伙伴時,請檢查該公司是否經(jīng)過認(rèn)證,其員工是否獲得根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)證。請確認(rèn)與您合作的人員是 ASQ 認(rèn)證的質(zhì)量審核員或持有其他相關(guān)認(rèn)證。在選擇合作伙伴時尋找這些證書可以讓您高枕**,因?yàn)槟谂c一個*團(tuán)隊(duì)合作,他們?yōu)橘|(zhì)量體系審核提供所
以FDA為例總結(jié)注冊實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)
注冊、認(rèn)證是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)離不開的步驟,角宿就以大家熟悉的FDA注冊為例給大家總結(jié)一些重要的經(jīng)驗(yàn):不要過分依賴游戲規(guī)則:公司與 FDA 之間的關(guān)系就像撲克游戲;即使理解規(guī)則,也不代表您能順利贏得FDA的通過和認(rèn)可。監(jiān)管注冊戰(zhàn)略一定要長遠(yuǎn):初創(chuàng)公司和新公司常犯不考慮**監(jiān)管戰(zhàn)略的錯誤;從公司成立一開始,就應(yīng)該考慮滿足不同場所的需求,而不是等客戶需要了才想辦法去滿足。從一開始就考慮監(jiān)管:考慮產(chǎn)品開發(fā)生命
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