MDR/IVDR新法規(guī)出來，MDD/IVDD證書還有效么

時間：2022-02-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：347

在過渡期內(nèi)，依照相關(guān)指令認(rèn)證的產(chǎn)品和依照新條例認(rèn)證的產(chǎn)品將在市場上共存。如果二者均附有相關(guān)證書，則應(yīng)享有同等的法律地位，公開招標(biāo)采用的資格標(biāo)準(zhǔn)中不可出現(xiàn)任何歧視。在特定條件下，根據(jù)指令頒發(fā)的證書有效期最晚可到2024年 5月26日，但條例中有關(guān)上市后監(jiān)督以及經(jīng)營者和器械設(shè)備 注冊方面的義務(wù)將在條例生效日后開始適用。

在證書的剩余有效期內(nèi)，器械設(shè)備可同時具有根據(jù)指令頒發(fā) 的證書和根據(jù)條例頒發(fā)的證書。因此，醫(yī)療器械設(shè)備（MDs） 和體外診斷醫(yī)療器械設(shè)備（IVDs）的自由銷售證書可與其對應(yīng)的證書一并頒發(fā)，醫(yī)療器械設(shè)備（MDs）的自由銷售證書可依照《MDD指令》和《MDR條例》規(guī)定頒發(fā)，體外診斷醫(yī)療器械 設(shè)備（IVDs）的自由銷售證書則可依照《IVDR條例》和《IVDD指令》的規(guī)定頒發(fā)。

兩種類型的自由銷售證書同樣有效。與依照指令頒發(fā)的由認(rèn)證機構(gòu)簽發(fā)的有效證書對應(yīng)的自由銷售證書在2021年 5月26日（《MDD指令》）或2022年5月26日（《IVDD指令》）后仍然有效，直至其所對應(yīng)證書的到期日。

**被要求接受認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)證的器械設(shè)備必須在條例生效日（2021年5月26日《MDR條例》生效日和2022年5月26日 《IVDR條例》生效日）之前做到合規(guī)。例如，無菌或具有計量功能的*1級醫(yī)療器械設(shè)備。


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