CE報(bào)告是什么？MDR如何對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管？

時(shí)間：2023-09-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：54

CE報(bào)告是什么？臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) 是在歐盟銷售的每件醫(yī)療器械所需的臨床評(píng)估文件。其目的是證明您的設(shè)備按預(yù)期運(yùn)行，而不損害最終用戶的安全。 

歐盟 MDR 如何對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管？歐盟 MDR * 61 條要求每個(gè)醫(yī)療器械制造商在 CER 中記錄其器械的臨床評(píng)估。3這一要求在附件 XIV A 部分中得到了擴(kuò)展，其中規(guī)定：

臨床評(píng)價(jià)的結(jié)果及其所依據(jù)的臨床證據(jù)應(yīng)記錄在臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中，該報(bào)告應(yīng)支持器械符合性的評(píng)估。 

MDCG-2020-5和MDCG 2020-13是臨床評(píng)價(jià)的指導(dǎo)文件，包含臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的說(shuō)明和具體要求。5

如何遵守？MDCG-2020-5 規(guī)定，您的 CER 應(yīng)包含足夠的信息，供閱讀它的任何人了解搜索條件、包含的數(shù)據(jù)以及所做的所有假設(shè)以及得出的所有結(jié)論。 

MDCG-2020-13 提供了一個(gè)樣本目錄，其中表明 CER 應(yīng)包括：

行政細(xì)節(jié)
醫(yī)療器械名稱型號(hào)及類型
制造商名稱和 SRN
公告機(jī)構(gòu)
評(píng)估類型
預(yù)期目的
臨床評(píng)價(jià)報(bào)告作者核查
參與臨床評(píng)估指定機(jī)構(gòu)評(píng)估的評(píng)審員
設(shè)備信息，包括： 
描述
分類
臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃 
制造商提供的信息材料
應(yīng)用通用規(guī)范和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
等效性證明 
最**的
臨床文獻(xiàn)綜述
臨床研究和相關(guān)文件
PMS、PMCF 和較新計(jì)劃
設(shè)備隨附的 IFU、SSCP、標(biāo)簽和其他信息
所有可用數(shù)據(jù)和結(jié)論的摘要
總體結(jié)論

最后，該指南指出，報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)與支持文件及其在技術(shù)文檔中的位置進(jìn)行交叉引用。

我什么時(shí)候提交或較新 CE 報(bào)告？對(duì)于 I 類設(shè)備，CE 報(bào)告必須每 2-5 年較新一次。由于 I 類設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)較低，因此該指南允許您根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途、使用頻率和總體風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別定義自己的較新計(jì)劃。但是，如果您在任何時(shí)候通過(guò)上市后監(jiān)測(cè)或新的臨床評(píng)估收到有關(guān)您的設(shè)備的新的相關(guān)信息，則必須較新 CER 以反映這一點(diǎn)。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 在美國(guó)開展臨床試驗(yàn)需要遵循的法規(guī)

  在美國(guó)開展臨床試驗(yàn)時(shí)，必須遵循一系列具體的法規(guī)和指導(dǎo)原則，以確保試驗(yàn)的合法性、安全性和倫理性。主要法規(guī)包括：一、21 CFR（美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)*21部分）：21 CFR（美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)*21部分）是美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）用來(lái)規(guī)范食品和藥品等相關(guān)產(chǎn)品的一系列法規(guī)。它覆蓋了食品、、化妝品、醫(yī)療器械以及輻射**產(chǎn)品等領(lǐng)域。21 CFR分為多個(gè)章節(jié)，每個(gè)章節(jié)針對(duì)特定的領(lǐng)域或要求制定了詳細(xì)規(guī)定。比如：*1

• 護(hù)具類產(chǎn)品出口美國(guó)的FDA注冊(cè)程序

  在美國(guó)市場(chǎng)上銷售膝部固定器或其他醫(yī)療器械，需要遵循美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的注冊(cè)流程。護(hù)膝、護(hù)腕、護(hù)腰等護(hù)具產(chǎn)品出口美國(guó)，必須進(jìn)行FDA注冊(cè)，這些產(chǎn)品一般在美國(guó)屬于一類醫(yī)療器械（510k豁免），但也有部分醫(yī)療護(hù)具會(huì)歸到二類醫(yī)療器械。因此，首先需要確定產(chǎn)品屬于哪個(gè)類別，再進(jìn)行相關(guān)流程、資料、費(fèi)用等的了解和準(zhǔn)備，以便順利辦理相關(guān)認(rèn)證，順利通關(guān)銷售。?一類醫(yī)療器械（510K豁免）的FDA

• 加拿大IVD注冊(cè)

  流程：確定產(chǎn)品是否為IVD產(chǎn)品→確定產(chǎn)品分類→Class I產(chǎn)品提交MDEL申請(qǐng)材料/Class II、Class III、Class IV產(chǎn)品提交MDL申請(qǐng)材料。一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)在加拿大市場(chǎng)銷售的所有醫(yī)療器械都需要獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）的許可。加拿大衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械局（Medical Devices Directorate，MDD）是監(jiān)督和評(píng)估加拿大診斷與**醫(yī)療器械的安

• FDA如何批準(zhǔn)藥物？NDA-OTC-仿制藥

  藥物在獲得批準(zhǔn)之前要經(jīng)過(guò)幾個(gè)不同的步驟。但即使在制藥公司提交申請(qǐng)之前，也需要有安全性和有效性的證據(jù)供 FDA 審查。這通常包括動(dòng)物研究和人體臨床試驗(yàn)的三個(gè)階段。申請(qǐng)流程如果一種藥物在人體臨床試驗(yàn)中被證明是安全有效的，藥物申辦者可以請(qǐng)求 FDA 的批準(zhǔn)。但這個(gè)過(guò)程取決于藥物的類型：新藥申請(qǐng) (NDA)：?新處方藥、某些非處方藥和處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的流程。FDA 確保藥物對(duì)其預(yù)期用途是安全