FDA對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽的要求是什么？

時(shí)間：2021-12-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：235

醫(yī)療器械標(biāo)簽 (Label、Labeling)定義







醫(yī)療器械標(biāo)簽分為兩種，一種稱為“Label”，是指直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品本體上的書(shū)寫(xiě)物、印刷物、繪制物 ；







另一種稱為 “Labeling”，包括所有的 Label、說(shuō)明書(shū)和其他附加于醫(yī)療器械產(chǎn)品的書(shū)寫(xiě)物、印刷物、繪制物。Labeling 的定義要涵蓋 Label。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)在美國(guó)法規(guī)中沒(méi)有正式的定義，它屬于標(biāo)簽的一部分。







我國(guó)規(guī)定的說(shuō)明書(shū)、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)都屬于 Labeling 的范疇，但美國(guó)法規(guī) 的管理對(duì)象 Labeling 的范圍*大，還包含所有的廣告及宣傳物等。










Labeling包括







直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品本體上的書(shū)寫(xiě)物、印刷物、繪制物 (Device labels)







產(chǎn)品外盒包裝、外箱包裝、遞包裝 (Package labeling)







特殊處理或儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸條件 (Special handling or storage conditions)







說(shuō)明或說(shuō)明手冊(cè) (Instructions and/or instruction manuals)







服務(wù)手冊(cè) (Service manuals)







促銷(xiāo)資料，如廣告、出版物 (Promotional literature such as advertisements, publications, etc.)










一般標(biāo)簽規(guī)定（直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品本體上的書(shū)寫(xiě)物、印刷物、繪制物）







制造商、包裝上或分銷(xiāo)商的名稱和地址 (Name and Address)







產(chǎn)品通用名稱 (Common Name)







預(yù)期用途 (Intended Use)







使用說(shuō)明 (Adequate Directions for Use)







凈含量 (Net Quality)











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