【FDA510K認(rèn)證】誰(shuí)必須要申請(qǐng)F(tuán)DA510k認(rèn)證

時(shí)間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：264

誰(shuí)必須要申請(qǐng)F(tuán)DA 510 k認(rèn)證

食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)**和21 CF R 807的510 k規(guī)章中并沒(méi)有特別指出誰(shuí)必須申請(qǐng)美國(guó)510 k醫(yī)療器械注冊(cè)——任何人都可以申請(qǐng)。但是，他們了哪種行為，例如把器械引入美國(guó)市場(chǎng)，要求FDA 510 k申請(qǐng)。

基于的行為，必須向FDA遞交510 k的如下所示：

1. 把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)內(nèi)廠(chǎng)家；

如果成品器械廠(chǎng)家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械，并在美國(guó)上市，那么必須遞交510 k。然而，器械組件廠(chǎng)家并不要求遞交FDA 510 k，除非這些組件銷(xiāo)售給終用戶(hù)作為替換零件。合同廠(chǎng)家，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械，不要求遞交510 k。

2. 把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的規(guī)范制訂者；

FDA審查規(guī)范制訂者與審查廠(chǎng)家?guī)缀跻粯印Ｒ?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人，但是器械按照合同由其他的公司來(lái)生產(chǎn)。因此，規(guī)范的制訂者，而不是合同廠(chǎng)家需要遞交510 k。

3. 改變標(biāo)注或操作嚴(yán)重影響器械的再包裝者或再標(biāo)注者；

如果再包裝者或再標(biāo)注者嚴(yán)重改變了標(biāo)注或影響了器械的其他條件，可能會(huì)要求遞交上市前通知書(shū)。此時(shí)，你必須確定是否通過(guò)修改指南，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而顯著改變了標(biāo)注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數(shù)的再包裝者或再標(biāo)注者并不要求遞交FDA 510 k。

4. 把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的外國(guó)廠(chǎng)家/出口商或外國(guó)廠(chǎng)家/出口商的美國(guó)代理方。


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