英國MHRA注冊和自由銷售證書

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

自由銷售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家的主管當局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡稱為CFS。

MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書，即可完成清關。

歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉等國家會要求企業(yè)出示CFS證書。

目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是制造商、歐盟代表、貼牌廠商。因此中國的企業(yè)要申請CFS證書，只能是通過其歐盟授權代表來完成。

中國企業(yè)申請歐盟自由銷售證書CFS 的條件:

（1）了歐盟授權代表，簽署了書面協(xié)議；

（2）產(chǎn)品有合法性的證明，這包括：

a. 如果是I 類的醫(yī)療器械，需完成了MHRA 注冊；

b.如果是I*\IIA\IIB\III 類醫(yī)療器械，獲得了公告機構CE證書。

我公司辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：

TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證，全套CE技術文件編訂， CE四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，美國FDA注冊（含FDA510K申請）， FDA QSR820驗廠輔導及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導/OTC驗廠輔導及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導）。

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詞條
詞條說明
【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書使用區(qū)域
自由銷售證書申辦須知一、監(jiān)管部門出具的自由銷售證書，認證時需提供以下佐證資料：1、生產(chǎn)許可證；2、有效的公司營業(yè)執(zhí)照復印件；二、由行業(yè)商協(xié)會出具的自由銷售證書，認證時需提供以下佐證資料：1、可證明行業(yè)商協(xié)會具備合法資質的文件（比如營業(yè)執(zhí)照等）；2、生產(chǎn)許可證；3、法定商檢產(chǎn)品需提供三方機構檢驗證書（如商檢健康證）；4、有效的公司營業(yè)執(zhí)照復印件；三、公司自行出具的自由銷售證書，認證時需要
辦理歐盟授權代表/歐代/EC-REP
醫(yī)療器械CE歐盟授權代表為了好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址。 ? 為了提高整體的市場監(jiān)督效率，歐盟**將負責檢查市場
什么是歐盟授權代表European Authorized Representative
對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要一個歐盟境內(nèi)的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。 ? 歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。 &nbs
【MDR認證】mdr認證技術文件
很多輪椅電動病床助行器電動代步車等企業(yè)之前是獲得MDD認證，為了在2021年5月26日前順利出口，同時也因為目前已經(jīng)收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術文件為MDR技術文件，MDD歐代新為MDR歐代，完成歐盟注冊，目前已經(jīng)完成了升級和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū)，都必須要加貼CE標識，加貼CE標識的前提是企業(yè)必須有CE資質，即通過了CE符合性認證?！癈E