你知道什么是 MDR CE認(rèn)證嗎？

時(shí)間：2022-06-23作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：166

2017 4月5日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)正式發(fā)布了歐盟*2017/745 醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，EU20175月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 法律法規(guī)正式發(fā)布。2017年5 月25日，MDR 正式生效，取代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

MDR 從指令升級(jí)為法律法規(guī)，提高了對(duì)歐盟成員國(guó)的約束力，具有直接約束力，可以在不轉(zhuǎn)化為自身法律法規(guī)的情況下實(shí)施。MDR 在整合原指令的基礎(chǔ)上，大大提高了相關(guān)醫(yī)療器械認(rèn)證的規(guī)范和限制，如產(chǎn)品分類規(guī)則、設(shè)備可追溯性、臨床性能研究規(guī)范、上市后器械認(rèn)證的規(guī)范和限制。MDR 共10 章123 條，并附17 附錄。

一、關(guān)于法律法規(guī)的過渡期

MDR 過渡期為3 年，共4個(gè)時(shí)間點(diǎn)

新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR介紹主要變化

只有90/385/EEC 和93/42/EEC 指令頒發(fā)的證書的設(shè)備可以上市MDR 自適用之日起，其設(shè)計(jì)和預(yù)期目的沒有顯著變化，并符合新法規(guī)關(guān)于市場(chǎng)監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警告、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和設(shè)備注冊(cè)的規(guī)定。

以豁免指令的形式上市，符合新法律法規(guī)的設(shè)備可在2020年5月26日前投放市場(chǎng)。并可在2020年5月26日前*并通知符合新法律法規(guī)的符合性評(píng)估機(jī)構(gòu)。公告機(jī)構(gòu)可在2020年5月26日前采用合規(guī)的符合性評(píng)估流程，并按新法規(guī)頒發(fā)證書。

對(duì)于特定Ⅲ類器械和Ⅱ b 設(shè)備產(chǎn)品，已*必要的醫(yī)療設(shè)備協(xié)調(diào)小組（MDCG）、在*組的前提下，市場(chǎng)也可以在2020年5月26日前通過指令豁免。

法律法規(guī)對(duì)公告機(jī)構(gòu)的要求(正文*35~50 條) 自2017年11 月26日起適用，即公告機(jī)構(gòu)應(yīng)在新法規(guī)發(fā)布后6個(gè)月內(nèi)開始申請(qǐng)相應(yīng)的資格，符合要求后，方可根據(jù)新法規(guī)進(jìn)行合規(guī)性評(píng)估。

同時(shí)，法律法規(guī)對(duì)成員國(guó)主管機(jī)構(gòu)的*和MDCG 的成立也設(shè)定了期限，要求在2017年11月26日前完成。2018年5月26日，成員國(guó)主管年5月26日。

二、關(guān)于MDR 涵蓋產(chǎn)品范圍和分類規(guī)則

90/385//EEC 和93/42/EEC 指令的范圍已經(jīng)擴(kuò)大，包括植入或侵入人體的有源醫(yī)療器械、軟件和非醫(yī)療用途產(chǎn)品，如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的設(shè)備、**高強(qiáng)度電磁輻射進(jìn)行皮膚**的設(shè)備，以及使用磁場(chǎng) 腦神經(jīng)元活動(dòng)設(shè)備等。對(duì)藥物和設(shè)備組合產(chǎn)品的描述也較具體，該規(guī)定也適用于由活性或非活性動(dòng)物、人類組織或細(xì)胞衍生產(chǎn)品制成的設(shè)備。

醫(yī)療器械的分類延續(xù)了以往的大類，即按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為四類：Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ類別。但是分類規(guī)則比以前增加了，從18 條增加到22 條。

三、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商各方義務(wù)

法規(guī)在*I*二章提出了經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的概念，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商是指制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷商和任何組合或消毒系統(tǒng)或手術(shù)包裝設(shè)備并投放市場(chǎng)的自然人或法人。即負(fù)責(zé)設(shè)備生產(chǎn)（包括組合或滅菌）、銷售和上市后的自然人或法人。

法律法規(guī)首先規(guī)定了制造商的義務(wù)，涵蓋生產(chǎn)、合規(guī)、上市后監(jiān)管產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，但法律法規(guī)還規(guī)定，經(jīng)銷商、進(jìn)口商或其他自然人或法人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù)，包括改變相應(yīng)設(shè)備的預(yù)期使用或其他影響其符合性的事項(xiàng)。在上市后的監(jiān)管要求中，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商也有相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。

法律法規(guī)對(duì)各方義務(wù)的描述較加清晰具體，對(duì)制造商的要求較加詳細(xì)。因此，新法規(guī)實(shí)施后，各方應(yīng)首先明確自己的職責(zé)和義務(wù)，規(guī)范有序地開展生產(chǎn)和市場(chǎng)活動(dòng)，審核確認(rèn)上游供應(yīng)商是否符合規(guī)定，確認(rèn)下游流程是否符合規(guī)定，應(yīng)按照相應(yīng)警戒系統(tǒng)的要求或配合事件報(bào)告，配合完成現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施，并按職責(zé)組織培訓(xùn)。

四、其他

法律法規(guī)規(guī)定了一次性設(shè)備再處理即復(fù)用的要求。


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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟新法規(guī)IVDR 解析

  內(nèi)容提要：2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，于2017 年5 月25日正式生效，并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實(shí)施。自實(shí)施之日起，MDR 和IVDR 將分別取代原歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）和體外診斷設(shè)備指令（IVDD）。文章將對(duì)IVDR 法規(guī)的變化點(diǎn)進(jìn)行深度解析。關(guān) 鍵 詞： IVDR 公告機(jī)構(gòu) UDI &

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