美國FDA驗(yàn)廠，QSR820體系準(zhǔn)備好了嗎？

時間：2022-06-15作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：188

由于疫情原因，中國向美國出口了大量口罩，但隨著防疫物質(zhì)的出口，美國從今年5月開始檢查相關(guān)企業(yè)。如果疫情穩(wěn)定，大量防疫物資的工廠很可能會面臨現(xiàn)場審核。

PART 1 FDA 工廠審查的概況，F(xiàn)DA作為監(jiān)管售后市場的主要途徑之一，**醫(yī)療器械制造商每年都會進(jìn)行抽樣審查。所有的審查都將由美國進(jìn)行FDA無論這些人是什么民族，他們都是美國國籍，代表著美國**的利益。近年來，在美國以外的**市場上，中國制造商的抽樣量一直**世界**。在正常情況下，中國每年抽查的可能性是2-3%。通常FDA工廠審查將由一名審查員進(jìn)行為期四天的現(xiàn)場審查。制造商不需要支付任何審查費(fèi)。

PART 2 FDA 工廠審查的直接后果，大多數(shù)中國制造商接后果 FDA審查通知將較加重視，基本上將積極響應(yīng)，動員內(nèi)外力量和資源，確保審查的順利進(jìn)行。當(dāng)然，一些制造商不了解審查可能導(dǎo)致的結(jié)果，也沒有給予足夠的關(guān)注，導(dǎo)致非常被動的情況。FDA工廠審查的直接結(jié)果有三種，即NAI，VAI和OAI。代碼 全稱 中文譯意 NAI No Action Indicated 不需要整改 VAI Voluntary Action Indicated 自愿整改 OAI Official Action Indicated 強(qiáng)制整改 NAI表示在FDA工廠審查時，沒有書面形式的不符合項(xiàng)(因?yàn)镕DA不合格報告表的編號為483，F(xiàn)DA也可以稱為零483，也可以稱為零483。VAI表示在FDA工廠審查時，F(xiàn)DA審查員發(fā)現(xiàn)工廠的管理系統(tǒng)違反了規(guī)定FDA質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，進(jìn)而開具了書面形式的不符合項(xiàng)，也可以開具了“483”?！?83”的個數(shù)可能是1個，也可能是20個或更多。只要工廠按照FDA要求積極整改，提供充分證據(jù)，不會造成更多后果。OAI表示在FDA工廠審查時，F(xiàn)DA審查員發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反了工廠管理系統(tǒng)FDA質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，或者未能遵守FDA的要求對于VAI及時充分整改，并發(fā)出警告信（Warning Letter）。如果只是發(fā)出警告信而沒有發(fā)出警告信Import Alert，制造商的產(chǎn)品仍然可以出口，但警告信將會公布FDA在官方網(wǎng)站上，會影響美國客戶對制造商的信心，必須盡快采取措施解除。

PART 3 FDA工廠審查后果放大路徑 ，F(xiàn)DA許多制造商之所以感到緊張，是因?yàn)槿绻麄兇中拇笠?，結(jié)果的嚴(yán)重性可能會迅速擴(kuò)大，較終使制造商失去整個美國市場。放大路徑如下： 1. VAI沒有按照FDA要求全面整改，會發(fā)展成OAI； 2. OAI沒有按照FDA要求的及時響應(yīng)將包括在內(nèi)Import Alert； 3. 進(jìn)入了Import Alert，企業(yè)出口產(chǎn)品自動沒收（DWPE）。由于FDA工廠審查導(dǎo)致的Import Alert要移除，通常需要重新審查工廠。除了重新審查工廠外，還有大量的證據(jù)需要與 一起使用 書提交FDA審查。從處理開始到較終完成。Import Alert在移除過程中，較有效的處理周期需要一年時間。當(dāng)然，還有巨額費(fèi)用。SUNGO2016年，我們幫助一家中國制造商解除了警告信，并在2013年和2015年兩次工廠檢查失敗后移除了進(jìn)口禁令題可以在一年內(nèi)解決，這個項(xiàng)目非常順利，但制造商失去了大部分原來的美國市場，損失了很多。值得一提的是，許多國內(nèi)制造商通常會尋求****律師事務(wù)所的幫助，如本杰明和霍根路偉。但實(shí)踐表明，技術(shù)法規(guī)的合規(guī)性在大多數(shù)情況下都不能由律師事務(wù)所解決。

PART 4 避免嚴(yán)重后果的方法 面對可能的嚴(yán)重后果，預(yù)防始終是較有效和較低成本的方法。采取預(yù)防措施，我們的建議是： 1） 在您的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場之前盡快建立QSR820 系統(tǒng)。2) 如果你的工廠技術(shù)團(tuán)隊(duì)仍然不知道美國的法律法規(guī)，你可以尋求第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)。甚至進(jìn)行模擬審查。特別是，一些企業(yè)較終被發(fā)出警告信并進(jìn)入Import Alert是由于FDA在現(xiàn)場審查過程中，翻譯人員質(zhì)量管理體系不清楚，導(dǎo)致翻譯不準(zhǔn)確，較終導(dǎo)致審查員發(fā)布了許多不應(yīng)有的不一致。因此，的英語水平有限，尋找專業(yè)的翻譯陪審也至關(guān)重要。








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  詞條說明

• 哪些產(chǎn)品需要CE認(rèn)證？

  CE認(rèn)證范圍是非常廣的，通俗來講，大多數(shù)產(chǎn)品出口歐盟都需要CE認(rèn)證，對于出口歐洲的玩具都強(qiáng)制要求做CE認(rèn)證，如：電源類：通信電源，充電器，顯示器電源，LCD電源，UPS等；燈具類：吊燈，軌道燈，庭院燈，手提燈，筒燈，燈串，臺燈，格柵燈，水族燈，路燈，節(jié)能燈，T8燈管等；家電類：風(fēng)扇，電水壺，音響，電視機(jī)，鼠標(biāo)，吸塵器等；電子類：耳塞，路由器，手機(jī)電池，激光筆，振動棒等；通訊類產(chǎn)品類：電話機(jī)，有線電

• 醫(yī)療器械注冊流程詳解

  來源:醫(yī)務(wù)人咖啡 ? ? ? ?0 1 ? ?法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu) ? ? ? ?0 2 ? ?相關(guān)法律法規(guī)要求 ? ? ? ? ? ? ? ?根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、法規(guī)的要求，對不同產(chǎn)品進(jìn)行處理。 &nb

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  MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要則MDR認(rèn)證要則：歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)較新了一份問答文件，內(nèi)容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關(guān)的公告機(jī)構(gòu)和聯(lián)合評估相關(guān)的合規(guī)性要求。問答文件較初于2019年初發(fā)布，現(xiàn)在涵蓋了幾個新問題，建議公告機(jī)構(gòu)根據(jù)新法規(guī)評估和認(rèn)證醫(yī)療器械和IVD制造商時要解決的問題：供應(yīng)商和分包商審核：對于制造商所有采用的供應(yīng)商或分包商的審核，公

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