美國FDA質量管理體系 QSR820介紹

時間：2022-06-14作者：上海梯佑福信息技術有限公司瀏覽：286

1 QSR 820法規(guī)簡介

美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》關于醫(yī)療器械管理的較高法律文件(Federal Food,Drug,and Co etic Act)》規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質量體系要求的法律法規(guī)Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。

規(guī)范中描述了現(xiàn)行生產管理規(guī)范的要求(CGMP). 還規(guī)定了所有醫(yī)療器械成品在設計、制造、包裝、標簽、儲存、安裝和服務中使用的方法、設施和控制。這些要求是遵循美國食品、藥品和化妝品法，以確保成品醫(yī)療器械的安全和有效。

本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求。所有在美國銷售醫(yī)療器械的企業(yè)都有責任理解、執(zhí)行和滿足這些法律法規(guī)的要求。這是大多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市前必須遵守的基本要求，并在上市后隨時可能進行抽查。這種抽查通常被稱為FDA 工廠檢查

2 QSR 820適用對象

所有在美國市場銷售的醫(yī)療器械和體外。，510K很容易抽查持有人等。

3 FDA現(xiàn)場審核

FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專職負責醫(yī)療器械企業(yè)管理的**機構，其根據(jù)FDA委托檢查員到各企業(yè)進行工廠檢查。

FDA海外制造商的現(xiàn)場審計主要分為飛行檢查和例行檢查兩類。飛行檢查也被稱為意外檢查，通常在周五通知企業(yè)，下周一進行現(xiàn)場審查，飛行檢查審查時間一般為5天；例行檢查一般提前進行6-8每周通知企業(yè)，例行檢查的審核時間一般為4-5天。

FDA對于美國國內企業(yè)，一般每兩年檢查一次，海外企業(yè)不定期檢查(從**次審查開始，每次間隔不**過兩年半)。所有檢查費用均為FDA承擔。無論誰來檢查，都只是符合性的檢查，不頒發(fā)任何證書，不屬于認證活動。

4 FDA現(xiàn)場審核結果

現(xiàn)場審核主要有三個結果：

1.NAI(No Action Indicated),沒有進一步的措施；現(xiàn)場審核沒有發(fā)現(xiàn)缺陷或只有非常輕微的缺陷，也稱為零缺陷；

2. VAI(Volunteer Action Indicated),自愿整改措施；檢查過程中發(fā)現(xiàn)不嚴重缺陷；

3. OAI(Official Action Indicated),檢查過程中發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，F(xiàn)DA必須采取措施確保制造商能夠滿足法律法規(guī)的要求。

有嚴重不符合項的后果：1.現(xiàn)場出入境警戒（import alert)或警告信（warning letter）2.所有到達美國海關的外國制造商將自動扣留；**通知！3.拒絕FDA在工廠檢查中發(fā)現(xiàn)FDA認為比較嚴重的和QSR工廠的所有產品都被視為假冒偽劣。








上海梯佑福信息技術有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 注冊醫(yī)療器械公司的流程材料

  醫(yī)藥科技的不斷發(fā)達使人們的生活水平大大的提高。盡管醫(yī)藥技術不斷進步，但來說，還有些不同的。不但需要食品藥品監(jiān)督管理局的介入。同時也是**企業(yè)，享受稅收優(yōu)惠以及一些政策的扶持。企幫幫小編就來談談，的流程材料以及優(yōu)惠政策。經營醫(yī)療器械產品的企業(yè)需向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》一、注冊流程1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預先核準通知書》；2、開立驗資賬戶，股東出資，會計師事務所出具

• ?如何應對FDA驗廠

  FDA作為監(jiān)管售后市場的主要途徑之一，**醫(yī)療器械制造商每年都會進行抽樣審查。找測網(wǎng)所有審查都將由美國進行FDA無論這些人是什么民族，他們都是美國國籍，代表著美國**的利益。近年來，在美國以外的**市場上，中國制造商的抽樣量一直**世界**。目前，中國在FDA注冊制造商約4500家，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由一名審查員進行為期四天的現(xiàn)場審查。制造商

• 哪些國家需要CE認證

  首先，CE標志適用于所有歐盟國家。而歐盟經歷過幾次擴容，現(xiàn)在有27個成員國。較早的1995年歐盟正式成員國包括：奧地利, 比利時, 丹麥, 芬蘭, 法國, 德國, 希臘, 愛爾蘭, 意大利, 盧森堡, 荷蘭, 葡萄牙, 西班牙, 瑞典, 英國。2004年5月1日加入歐盟的10個國家包括：愛沙尼亞, 拉脫維亞, 立陶宛, 波蘭, 捷克, 斯洛伐克, 匈牙利, 斯洛文尼亞, 馬耳他, 塞浦路斯。200

• 食品及材料FDA認證辦理流程

  食品及材料FDA認證辦理流程：1．咨詢---申請人提品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料2．報價---根據(jù)申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須的項目，并向申請方報價3．申請方確認報價后填寫申請表和樣品4．樣品——將依照所適用的FDA標準進行5．完成后提供FDA認證報告FDA認證機構服務于每位公民任何產品都與人們的生活息息相關，F(xiàn)DA認證在保護消費者生命健康的同時，也是為了