「歐盟CE認(rèn)證」IVDR簡介

時間：2022-06-09作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：323

歐盟CE認(rèn)證

新發(fā)布的IVDR，從法律法規(guī)層面的原始層面Directive（指令）上升為Regulation（法律法規(guī)）標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域監(jiān)管的進(jìn)一步重視，也表明國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管規(guī)模將進(jìn)一步統(tǒng)一。

在IVDR在法律法規(guī)中，對體外診斷設(shè)備的監(jiān)督仍然是基于分類監(jiān)督的大框架，但分類規(guī)則比原來的要好IVDD但發(fā)生了根本性的變化，即IVDR根據(jù)2017/746年的法律法規(guī)V 章對IVDR根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險，醫(yī)療器械的符合性評估程序要求將所有體外診斷設(shè)備從低到高分開A、B、C、D四類，A(無菌) B,C,D類型設(shè)備的認(rèn)證需由公告機構(gòu)進(jìn)行評估，A類別不需要公告機構(gòu)的干預(yù)。

新法規(guī)IVDR與IVDD為了避免法規(guī)切換對現(xiàn)有醫(yī)療系統(tǒng)的影響，實現(xiàn)法規(guī)的軟著陸，IVDR法規(guī)從生效（Entry into Force）到實施（Application）過渡期為5年。IVDR法規(guī)的生效日為2017年5月25日，強制實施日為2022年5月26日。

在強制執(zhí)行日期前，依照舊法律法規(guī)IVDD頒發(fā)的CE證書在證書有效期內(nèi)持續(xù)有效；

強勢實施日期后，依照舊法律法規(guī)IVDD頒發(fā)的CE實施后2 年證書無效。

醫(yī)療器械的體外診斷(in vitro diagnostic device)是指從人體標(biāo)本中提供醫(yī)療信息的醫(yī)療器械，包括制造商*的人體樣本，包括血液和組織供應(yīng)商，無論單獨或組合，都可以包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、 工具、儀器、設(shè)備、設(shè)備或系統(tǒng)，其一或主要目的是提供以下信息：

--或生理或病理狀態(tài)；

--先天畸形，或；

--確定與可能接受**的人的安全性和相容性；或

--檢測**措施。

此外，樣本容器也被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器械。樣本容器是指制造商明確規(guī)定，無論是否真空，主要用于包裝和保存從人體獲得的樣本進(jìn)行體外診斷檢查的設(shè)備。

但普通實驗室使用的產(chǎn)品不屬于體外診斷醫(yī)療器械，除非制造商根據(jù)其特點明確規(guī)定用于體外診斷檢查。

醫(yī)療器械的體外診斷CE一般認(rèn)證步驟

步驟1. 分析設(shè)備的特性，確定其指令范圍

步驟2. 確定設(shè)備的分類(風(fēng)險分類)

步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評價程序

步驟4. 選擇公告機構(gòu)

步驟5. 確認(rèn)適用的基本要求/相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

步驟6. 確認(rèn)設(shè)備符合基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并將證據(jù)文件化

步驟7. 歐盟授權(quán)代表。

步驟8. 歐洲注冊。

步驟9. 對于需要公告機構(gòu)審查的設(shè)備，通過公告機構(gòu)的合規(guī)程序

步驟10. 起草符合性聲明并粘貼CE標(biāo)志

IVDR CE技術(shù)文件的內(nèi)容

1.目錄表(版本狀態(tài)，相互應(yīng)用)。

2.生產(chǎn)者的名稱和地址。

3.產(chǎn)品名稱(所有類型/型號)。

產(chǎn)品描述(如:預(yù)期用途、各類/型號清單及描述、項目號、照片、圖紙)。

4識別設(shè)備樣本。

5.符合性聲明。

6.其他文件，如證書、批準(zhǔn)文件。

7適用標(biāo)準(zhǔn)清單。

8基本要求檢查表(附錄1)。

9.風(fēng)險管理。

10.產(chǎn)品歷史(如產(chǎn)品銷售、投訴、產(chǎn)品變更)。

11.生產(chǎn)方法(生產(chǎn)工藝圖)。

12描述質(zhì)量控制過程、產(chǎn)品參數(shù)和批放標(biāo)準(zhǔn)(原材料、部件、部件)。

13適用，和OEM生產(chǎn)者的協(xié)議。

14.過程驗證；控制過程。

15.包裝驗證。

16.標(biāo)簽及使用說明書。

17微生物狀態(tài)信息。

18.設(shè)計考慮(總結(jié)所有要求)。

19.穩(wěn)定性研究。(單元/給件；稀釋/打開后；包括計劃/標(biāo)準(zhǔn))。

20軟件驗證。

21性能評估。

22.產(chǎn)品驗證與確認(rèn)：

23.產(chǎn)品臨床試驗報告包括：

臨床前評估：包括臨床前數(shù)據(jù)分析和評估，包括計劃/執(zhí)行/評估/報告/較新、臨床前文獻(xiàn)檢索、實驗室/模擬使用/計算機模擬/動物/與風(fēng)險管理程序的界面。

臨床評估：包括文獻(xiàn)/臨床研究/驗證/等效性/適用性/臨床評估報告、臨床評估計劃/文獻(xiàn)檢索方法/文獻(xiàn)檢索、上市后監(jiān)督/PMCF可用的臨床數(shù)據(jù)分析與評估計劃/報告/與風(fēng)險管理程序接口。臨床使用概述及*觀點。臨床評估報告。

以及含藥器械、人體/動物來源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測量功能的器械等的額外信息。

附1.產(chǎn)品出廠檢驗報告。

附2.產(chǎn)品穩(wěn)定性檢測報告。

附3.檢查表的基本要求。

24.文獻(xiàn)、出版物(技術(shù)、方法)。

25.自檢設(shè)備所需的特殊要求：

a.報告包括非專業(yè)人員的研究

b.數(shù)據(jù)顯示操作的適宜性

c.標(biāo)簽和說明書中的信息

26.歐盟授權(quán)代表。

27.歐洲注冊。


上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• MDR-CE認(rèn)證如何辦理，醫(yī)療器械如何轉(zhuǎn)換到MDR

  歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證MDR2017年2月，醫(yī)療器械法規(guī)發(fā)生變化（MDR）以及體外診斷醫(yī)療器械（IVDR）醫(yī)療器械CE2017年3月7日，歐盟成員國一致投票同意歐盟采用新版醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)體外診斷設(shè)備法規(guī)(IVDR)。下面隨著小編一起來看看更多關(guān)于歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證相關(guān)詳情吧！2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal它正式宣布了新版本MDR（REGULATIONEU2017

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• 辦理CE認(rèn)證需要多久時間

  歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此**歐盟*機構(gòu)幫助是一個既省時、省力，又可減少風(fēng)險的明智之舉;獲得由歐盟*機構(gòu)的CE認(rèn)證證書，可以一定程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構(gòu)的信任;能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn);在面臨訴訟的情況下，歐盟*機構(gòu)的CE認(rèn)證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù);一旦遭到歐盟的處罰，認(rèn)證機構(gòu)將與企業(yè)共同承擔(dān)風(fēng)險，因此降低了企業(yè)的風(fēng)險。CE

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