510K案例系列：手術(shù)衣

時(shí)間：2021-09-13作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：59

Q：哪些手術(shù)衣必須做510(K)注冊(cè)？


A：依據(jù)FDA法規(guī)規(guī)定，阻隔性能達(dá)到PB 70 Level 3和Level 4等級(jí)的手術(shù)衣必須要獲得K號(hào)后才能出口。




Q：手術(shù)衣、隔離衣和防護(hù)服都可以申請(qǐng)510(K)注冊(cè)嗎？

A：防護(hù)服通常是需要滿足NIOSH的認(rèn)證要求，手術(shù)衣和隔離衣可以做510(K）注冊(cè)，手術(shù)衣代碼FYA，隔離衣代碼FYC。



Q：手術(shù)衣申請(qǐng)510(K)，F(xiàn)DA評(píng)審關(guān)注點(diǎn)有哪些？


A：FDA關(guān)注手術(shù)衣材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)，成品的性能測(cè)試，微生物狀態(tài)評(píng)價(jià)，以及包裝和有效期驗(yàn)證等。




Q：手術(shù)衣通常有各種尺寸，檢測(cè)時(shí)候可以只檢測(cè)一種尺寸嗎？


A：同一種手術(shù)衣有大小不同尺寸的，可以挑選代表性尺寸產(chǎn)品送檢。但是如果材料克重不一樣，性能測(cè)試需要分開(kāi)提供數(shù)據(jù)。




Q：手術(shù)衣檢測(cè)對(duì)產(chǎn)品批次有要求嗎？

A：生物相容性測(cè)試關(guān)注的是材料*，與批次無(wú)關(guān)。但是性能測(cè)試則是和生產(chǎn)過(guò)程具體相關(guān)，例如縫制工藝等，因此不能只是檢測(cè)單批次，需滿足PB70標(biāo)準(zhǔn)要求的批次。




Q：手術(shù)衣檢測(cè)對(duì)于測(cè)試機(jī)構(gòu)的要求是？


A：生物相容性測(cè)試必須有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室出具GLP報(bào)告。產(chǎn)品性能測(cè)試和各類驗(yàn)證測(cè)試，需要尋求有測(cè)試能力，熟悉美標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)法規(guī)要求，理解FDA評(píng)審重點(diǎn)的相關(guān)方開(kāi)展測(cè)試。


SUNGO實(shí)驗(yàn)室可以開(kāi)展全套手術(shù)衣的性能測(cè)試和驗(yàn)證服務(wù)。




Q：510(K)注冊(cè)審批完成有證書(shū)嗎？

A：FDA不會(huì)頒發(fā)證書(shū)。在完成評(píng)審流程后FDA會(huì)發(fā)送一封確認(rèn)評(píng)審?fù)瓿珊蛯?shí)質(zhì)等效的通知函，同時(shí)還會(huì)將較終版的Summary和預(yù)期用途表（3881表）隨函一起發(fā)送。




Q：注冊(cè)完成后在哪里可以查詢？


A：審批完成后，獲批K號(hào)相關(guān)信息可以在FDA數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行查詢。查詢網(wǎng)址/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm





Q：什么時(shí)候可以在官網(wǎng)查詢？


A：FDA會(huì)在美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間每周一較新數(shù)據(jù)庫(kù)，因此收到510(K)審批函后隔周的周一之后即可查詢。




Q：手術(shù)衣510(K)獲批后就能出口嗎？
A：不能，需要完成企業(yè)注冊(cè)和年金支付，將獲批的手術(shù)衣產(chǎn)品列名后才能正式出口。如果企業(yè)當(dāng)年年金已支付，只需要完成產(chǎn)品列名即可。
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