UKCA認(rèn)證是哪個國家的認(rèn)證|英國UKCA認(rèn)證

時間：2021-12-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：767

一、UKCA認(rèn)證如何辦理?

目前英國**機構(gòu)早就建立，英國英國退歐過渡期后將推行UKCA(英國合格評定)認(rèn)證體系管理;該體系管理整體流程和CE認(rèn)證流程基本一致，但頒證才算是英國的認(rèn)可機構(gòu)。

UKCA認(rèn)證范圍：UNCK認(rèn)證通知注重若英國硬英國退歐，英國和歐盟成員國市場銷售對一些產(chǎn)品的要求，包括合格評定、標(biāo)志和標(biāo)志很有可能造成轉(zhuǎn)變(不包括車子、航空航天、藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)品、建筑工程產(chǎn)品以及受在我國法律法規(guī)限制的產(chǎn)品)UKCA范圍遮住絕大多數(shù)原來CE標(biāo)志管控的產(chǎn)品。

早就具有CE認(rèn)證的LVD, EMC, RoHS, WEEE檢驗報告，*再度進行檢驗，也*進行文本文檔核查。對于早就獨立提供聲明的產(chǎn)品，生產(chǎn)廠家必須在標(biāo)出UKCA標(biāo)志之前，擬訂一份符合性聲明就可以了。 同一份專業(yè)性文本文檔可一起用于獲得UKCA標(biāo)志和CE標(biāo)志。

二、UKCA認(rèn)證標(biāo)志的對接防范措施：

對于可以用英國法律法規(guī)和UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品，可以用以下對接防范措施：在2023年1月1日之前，允許在產(chǎn)品標(biāo)識上、產(chǎn)品或隨附文本文檔上附貼UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品(受與眾不同規(guī)范管教的產(chǎn)品之外)。務(wù)必UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品倘若未附貼UKCA標(biāo)志，則不能營銷推廣到市場銷售(但是在2022年1月1日之前早已運用CE標(biāo)志的之外，在2022年1月1日之后不能再在英聯(lián)邦國家市場銷售上運用CE標(biāo)志)。從2023年1月1日起，UKCA標(biāo)志應(yīng)該馬上附貼在所有產(chǎn)品上。UKCA標(biāo)志包括了建筑工程產(chǎn)品、醫(yī)療器械、導(dǎo)軌操作系統(tǒng)的互操作性和可移動壓力設(shè)備，但是不適宜以上對接防范措施。

三、UKCA認(rèn)證的操作步驟有什么?

UKCA認(rèn)證流程與歐盟成員國CE認(rèn)證流程一樣，一般分以下六個步驟進行：1.確立可以用的英國法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn);2.本身認(rèn)證產(chǎn)品符合性;3.確立是否務(wù)必英國公示公告深入開展合格評定;4.檢測產(chǎn)品的符合性;5.存儲需要的技術(shù)文檔;6.產(chǎn)品粘帖UKCA標(biāo)志并審簽UKCA。

四、 出口企業(yè)存有的風(fēng)險及建議：英國早就明確硬英國退歐，UKCA認(rèn)證將立即執(zhí)行不容易再接受CE，并且針對這一變化不易再額外給過渡期;來講，這將是傷害比較大的可變性風(fēng)險;針對這一風(fēng)險，英國**機構(gòu)在近期實施的材料中給與了處理方法，即：英國**機構(gòu)接受在產(chǎn)品上此外標(biāo)出CE和UKCA標(biāo)志;對于進出口英國的企業(yè)，若有貨物預(yù)計在12月31號左右到港，可提前申辦UKCA認(rèn)證并在產(chǎn)品上此外標(biāo)出CE和UKCA標(biāo)志。


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• 詞條

  詞條說明

• 收到FDA驗廠通知，需要做哪些準(zhǔn)備工作？

  FDA驗廠即工廠檢查，F(xiàn)DA屬下的CDRH（器材與放射性健康中心）是職業(yè)承擔(dān)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)管理方法的**部門，其依據(jù)FDA的受權(quán)，分配檢查員到各企業(yè)開展工廠檢查。驗廠抽樣檢查標(biāo)準(zhǔn) --依據(jù)法律法規(guī)，對未免除QSR 820的設(shè)備的生產(chǎn)制造企業(yè)，開展常規(guī)檢查；（大部分狀況） --II類器材或者有510(K)申請注冊的用具的企業(yè)，非常*被抽中； --為海外大企業(yè)做OEM的企業(yè)； --商品在美國銷售市場產(chǎn)

• 哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊

  FDA的職責(zé)是：確保美國本土生產(chǎn)或進口的食品、食品接觸材料及產(chǎn)品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、激光輻射產(chǎn)品等*可靠。一般通過產(chǎn)品測試和注冊，生產(chǎn)商注冊的方式來監(jiān)管。受管控的產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明*后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進行視察、有權(quán)對違法者提出 ** 。不同產(chǎn)品做FDA注冊有效期不同：1.FDA食品接觸材料測試：針對食品接觸材料，如：

• 什么是UKCA認(rèn)證

  UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準(zhǔn)入的法規(guī)和制度，而建立英國自身的市場準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認(rèn)證標(biāo)志。英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結(jié)束，從2021年1月1日后，UKCA標(biāo)志就啟用了。自此英國開始正式使用自己獨立的法規(guī)。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。醫(yī)療器械UKCA合規(guī)時間限醫(yī)療器械的加貼UKCA標(biāo)

• UKCA認(rèn)證是什么？

  UKCA是英國合格認(rèn)定（UK Conformity Assessed）的簡稱。2019年2月2日，英國**公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用UKCA標(biāo)志方案，3月29日之后，對英國的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織（WTO）的規(guī)則進行。UKCA認(rèn)證原定的脫歐過渡期截止到2020年底。過渡期內(nèi)，有關(guān)對英國的貨物流通、人員、服務(wù)、付款自由等方面，在很大程度上仍視英國為歐盟成員國。UKCA認(rèn)證UKCA標(biāo)志和CE標(biāo)