SO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍:
ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域
1、非有源醫(yī)療設(shè)備
2、有源(非植入)醫(yī)療器械
3、有源(植入)醫(yī)療器械
4、體外診斷醫(yī)療器械
5、對醫(yī)療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械
7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)
上述就是為你介紹的有關(guān)ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍的內(nèi)容,對此你還有什么不了解的,歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站,我們會有專業(yè)的人士為你講解。
詞條
詞條說明
(1)**決策ISO13485質(zhì)量管理體系需要**者的決策,特別是較高管理者的決策。只有在較高管理者認(rèn)識到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上,組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外,ISO13485質(zhì)量管理體系的建立,需要資源的投入,這就需要較高管理者對改善組織的職業(yè)*衛(wèi)生行爲(wèi)做出承諾,從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實施與運行得到充足的資源。(2)成立工作組ISO13
美國食品接觸材料FDA標(biāo)準(zhǔn)測試哪些項目
大家都知道,美國FDA測試標(biāo)準(zhǔn)對食品和藥物開展管控和測試,美國是高度發(fā)達(dá)的我國,對食品接觸材料的原材料及其制作工藝的需求都非常的嚴(yán)苛,大家日常生活中常常會使用到的不銹鋼碗、塑料碗,進(jìn)到美國銷售市場以前都必須開展FDA測試,F(xiàn)DA測試對食品接觸材料的測試標(biāo)準(zhǔn)十分嚴(yán)苛,針對不一樣的商品實際實施的測試標(biāo)準(zhǔn)不一樣,下邊的時間大伙兒就和我們一起簡易的掌握下FDA測試標(biāo)準(zhǔn)對食品級材料的測試全是根據(jù)哪些標(biāo)準(zhǔn)實
UKCA認(rèn)證是哪個國家的認(rèn)證|英國UKCA認(rèn)證
一、UKCA認(rèn)證如何辦理?目前英國**機(jī)構(gòu)早就建立,英國英國退歐過渡期后將推行UKCA(英國合格評定)認(rèn)證體系管理;該體系管理整體流程和CE認(rèn)證流程基本一致,但頒證才算是英國的認(rèn)可機(jī)構(gòu)。UKCA認(rèn)證范圍:UNCK認(rèn)證通知注重若英國硬英國退歐,英國和歐盟成員國市場銷售對一些產(chǎn)品的要求,包括合格評定、標(biāo)志和標(biāo)志很有可能造成轉(zhuǎn)變(不包括車子、航空航天、藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)品、建筑工程產(chǎn)品以及受在我國法律
什么是510(K)510(k)是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動的一個法案章節(jié),而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act510章節(jié),所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)營銷到美國,除部分免 510(k) 品項及無須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)(Premarket Approval, PMA)外,都必須在出口美國至少 90 天前向
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