MDRCE認證需要注意什么

時間：2021-10-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：187

1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。

2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。
3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。
4.歐盟授權代表公司要有優(yōu)良的外語能力，尤其是外語。當然很多認證機構都具有這樣的能力，但是在找尋認證機構的時候也需要注意這點。


5.歐盟授權代表合同條款應以歐盟的主要官方語言為版本，如果條款上全是中文的話，那么合同在歐盟是不具備法律效益的，發(fā)生糾紛后自然也就不能保證中國制造商的權益。




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上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

• 詞條

  詞條說明

• 什么是ISO13485認證

  ISO13485認證是全世界醫(yī)療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術語做了定義。ISO13485認證支持那些生產制造或使用醫(yī)療產品和服務的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽。ISO134852003已正式頒布，該標準將取消

• 英國UKCA認證有哪些范圍

  UKCA認證范圍下的產品類別 玩具*、游船及私人船艇、簡易壓力容器、電磁兼容性、非自動衡器、測量儀器、電梯、防爆設備、無線電設備、壓力設備、個 人防護裝備、煤氣用具、機械、室外噪音、生態(tài)設計、氣溶膠、低壓電氣設備、有害物質限制。 被UKCA標識涵蓋的產品，但有一些特殊規(guī)則： 醫(yī)療器械、鐵路互操作性、建筑產品、民用爆炸物。上述就是為你介紹的有關英國UKCA認證有哪些范圍的內容，對此你還有什么不了解

• UKCA認證的格式要求

  1.如果放大或縮小UKCA的標識，需要按比例縮放。2.UKCA標識高度至少為5mm, 除非相關法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。3.UKCA標識需要清晰可見易讀（2023年1月1日以后要性附 上）4 UKCA認證技術文檔要求 英國當?shù)厥跈啻肀仨毐４孀C明產品符合監(jiān)管要求的文件，產品投放市場后，文件須保存10年。市場監(jiān)督或執(zhí)法機構可隨時要求提 供這些信息，以檢查您的產品是否符合法定要求。 因產品相關的具體法

• 收到FDA驗廠通知，需要做哪些準備工作？

  FDA驗廠即工廠檢查，F(xiàn)DA屬下的CDRH（器材與放射性健康中心）是職業(yè)承擔醫(yī)療設備企業(yè)管理方法的**部門，其依據FDA的受權，分配檢查員到各企業(yè)開展工廠檢查。驗廠抽樣檢查標準 --依據法律法規(guī)，對未免除QSR 820的設備的生產制造企業(yè)，開展常規(guī)檢查；（大部分狀況） --II類器材或者有510(K)申請注冊的用具的企業(yè)，非常*被抽中； --為海外大企業(yè)做OEM的企業(yè)； --商品在美國銷售市場產