進口非特化妝品備案審查要點解讀

時間：2020-01-05作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：766

我國已于2018年11月全面推行進口非特化妝品備案制，那么，企業(yè)在申請產(chǎn)品備案的過程中應(yīng)該重點注意哪些方面的問題？上海市食藥監(jiān)局認證審評中心化妝品部部長、高工劉恕，就進口非特化妝品備案的形式審查要點做出重點解讀。

與進口非特化妝品許可制相比，“備案制”不僅要求企業(yè)所提交的資料做到規(guī)范性、完整性，還在產(chǎn)品是否屬于備案范圍，產(chǎn)品是否在境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)范圍，電子資料清晰度、一致性，配方中禁限用物質(zhì)是否**標(biāo)，產(chǎn)品名稱是否符合要求等方面進行審查。

劉恕表示，進口非特化妝品備案資料形式審查的一般要求主要包含兩點。**，查看系統(tǒng)內(nèi)各項資料是否為彩色掃描件，內(nèi)容是否清晰，是否可識別全部文字。除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，系統(tǒng)內(nèi)掃描件是否逐頁蓋章。*二，查看外文資料是否有中文譯文，并置于相應(yīng)原文前。查看各項資料中涉及的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址、境內(nèi)責(zé)任人名稱和地址信息是否與備案申請表一致。

對于企業(yè)申請產(chǎn)品備案資料中出錯率較高的產(chǎn)品中文名稱命名的依據(jù)，劉恕表示，首先，掃描件與在線填寫的信息應(yīng)保持一致。再者，命名依據(jù)應(yīng)包含對產(chǎn)品外文名稱的完整解釋，商標(biāo)名來自外文音譯的，應(yīng)包含外文商標(biāo)含義的解釋。最后，中文名稱的拼音要正確，并且與技術(shù)要求中的拼音一致。

而對于產(chǎn)品配方的形式審查重點則在于，一方面，企業(yè)需上傳經(jīng)檢驗機構(gòu)確認的配方，并逐頁加蓋檢驗機構(gòu)章或騎縫章，配方上需有受理日期，并且該日期應(yīng)與實際受理日期一致。另一方面，含有多份配方的，應(yīng)解釋說明情況及一致性承諾，說明及承諾抬頭不得有誤。再者，分裝組配的多劑型產(chǎn)品，或存在于同一不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品，應(yīng)分開填報配方。

對于化妝品禁用物質(zhì)與安全風(fēng)險物質(zhì)，多數(shù)企業(yè)及行業(yè)工程師普遍存在理解偏差。

“禁用物質(zhì)一定是安全風(fēng)險物質(zhì)嗎？” 北京日用化學(xué)研究所教授級高工徐良給出了自己的見解?！笆紫纫治鼋梦镔|(zhì)是否有可能是原料帶入”，這要從四個方面來進行分析，**，有的禁用物質(zhì)根本不可能出現(xiàn)在化妝品當(dāng)中；*二，有的禁用物質(zhì)只可能是人為添加；*三，由于技術(shù)上不可避免的原因只能帶入的禁用物質(zhì)；*四，既可能人為添加又有可能是不可避免帶入的禁用物質(zhì)。“通過這種分析，禁用物質(zhì)和風(fēng)險物質(zhì)之間的相關(guān)性就非常清楚了”，徐良如是說。


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