沙特國家工業(yè)發(fā)展和物流計劃(NDLP)預(yù)計,到2030年,沙特醫(yī)藥市場規(guī)模將達(dá)到440億里亞爾,**過2020年的280億里亞爾。該計劃強(qiáng)調(diào)了本地化制造在醫(yī)藥行業(yè)的重要性,以及沙特王國成為中東、非洲和伊斯蘭世界組織國家的良好制造商和出口國的愿景。
根據(jù)NDLP的數(shù)據(jù),沙特的醫(yī)療器械和設(shè)備市場規(guī)模為190億里亞爾,年增長率約為4.4%。為了實現(xiàn)這一目標(biāo),本地化成為市場的競爭優(yōu)勢之一,計劃將沙特制藥行業(yè)40%的**實現(xiàn)本地化,并重點支持最**產(chǎn)品的本地化。這將使沙特王國在醫(yī)藥行業(yè)成為良好和創(chuàng)新的制造商和出口國,市場規(guī)模**過4000億里亞爾。
此外,NDLP還計劃通過提高產(chǎn)業(yè)本地化比例到15%來發(fā)展醫(yī)療器械和耗材產(chǎn)業(yè),并支持健康安全。該計劃包括耗材醫(yī)療用品、中簡設(shè)備、高滅菌設(shè)備等領(lǐng)域的本地化制造協(xié)議。
然而,目前沙特國內(nèi)醫(yī)療器械和設(shè)備需求的94%仍然是進(jìn)口的,而75%的藥品也是進(jìn)口的。因此,實現(xiàn)本地化制造的目標(biāo)需要面臨一些挑戰(zhàn)。不過,沙特醫(yī)療市場前景廣闊,盡管合規(guī)要求嚴(yán)苛,但仍吸引著眾多企業(yè)。角宿團(tuán)隊致力于為醫(yī)療企業(yè)開拓**市場,并可以在合規(guī)注冊流程上提供及時的支持,確保您的產(chǎn)品始終保持競爭優(yōu)勢。
最后,NDLP指出,隨著老年人口的增長,醫(yī)療保健需求預(yù)計將增長約200%。這將進(jìn)一步推動醫(yī)療器械和設(shè)備以及重要藥品的本地化制造。沙特衛(wèi)生部門的龐大規(guī)模以及**采購統(tǒng)一公司的存在,將有助于有效落實相關(guān)政策。
綜上所述,沙特醫(yī)藥市場的發(fā)展前景廣闊,通過本地化制造和支持最**產(chǎn)品的本地化,沙特王國有望成為中東、非洲和伊斯蘭世界組織國家的良好和創(chuàng)新制造商和出口國。盡管合規(guī)要求嚴(yán)苛,但仍吸引著眾多企業(yè)。角宿團(tuán)隊愿意為醫(yī)療企業(yè)開辟**市場并提供合規(guī)注冊流程的支持,確保您的產(chǎn)品始終保持競爭優(yōu)勢。
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詞條
詞條說明
隨著**醫(yī)療器械市場的發(fā)展,不同國家對醫(yī)療器械的管理和監(jiān)管也存在一定的差異。因為很多國家沒有單獨法規(guī)監(jiān)管體系,因此他們會參照其他國家頒發(fā)的注冊證書來管理進(jìn)口至本國的醫(yī)療器械產(chǎn)品,很多國家也就會要求出口國提供自由銷售證明。醫(yī)療器械的自由銷售證明在不同國家叫法也不一樣,由歐盟頒發(fā)的叫“FSC”(Free Sales Certificate),中國的藥監(jiān)局頒發(fā)的叫“自由銷售證明”(Certificate
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怎樣在FDA EUA結(jié)束后銷售相關(guān)器械?
問:如果我在 COVID-19 期間根據(jù) EUA 生產(chǎn)外科口罩或呼吸器,我需要做什么才能在緊急情況結(jié)束后繼續(xù)銷售我的產(chǎn)品?答:制造商必須通過傳統(tǒng)的上市前途徑提交營銷申請,以便在適用的緊急使用授權(quán)被撤銷的情況下繼續(xù)營銷其產(chǎn)品。?鼓勵設(shè)備制造商在緊急情況下通過適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管途徑(例如 510(k)、De Novo 請求或 PMA)尋求營銷申請,以便一旦 EUA 不再有效,設(shè)備可以留在市場上。FD
一、注冊人員要求(一)整體人員配備情況二類醫(yī)療器械注冊人通常需要配備企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、銷售人員、倉管等人員。一般來說,至少需要配備 3 人,包括企業(yè)負(fù)責(zé)人 1 人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人 1 人,銷售人員或倉管 1 人。不同地區(qū)的具體要求可能會有所差異,但總體上是為了確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和管理各個環(huán)節(jié)都有專人負(fù)責(zé)。(二)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人在二類醫(yī)療器械注冊中起著至關(guān)重要的作用。通常要求質(zhì)量負(fù)責(zé)
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