歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術(shù)文件全解析

時間：2025-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：12

一、MDR 技術(shù)文件的**要點(diǎn)

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施掀起了不小的波瀾。自 2017 年 5 月 MDR 正式發(fā)布，到后續(xù)逐步落地生效，它給眾多醫(yī)療器械制造商帶來了一系列新挑戰(zhàn)與機(jī)遇。這一法規(guī)之所以誕生，背后是歐盟為了較好地保護(hù)公眾健康和患者安全，適應(yīng)不斷發(fā)展的醫(yī)療技術(shù)環(huán)境。
MDR 技術(shù)文件在整個法規(guī)體系里可是重中之重，它的主要目的就是確鑿地證明醫(yī)療器械符合一般安全和性能要求。不管是常見的醫(yī)用手套、注射器這類低值耗材，還是**的心臟起搏器、核磁共振設(shè)備，亦或是當(dāng)下熱門的醫(yī)美器械，如激光美容儀、玻尿酸注射器等，只要想在歐盟市場流通，無一例外都得提供技術(shù)文件。這就像是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的 “入場券”，缺了它，根本邁不進(jìn)大門。而且，這技術(shù)文件還得編寫得清晰、有條理、易于檢索，得讓審核機(jī)構(gòu)和主管當(dāng)局能輕松看懂，要是讓人看得一頭霧水，大概率是通不過審核的，畢竟審核人員每天要處理大量文件，沒精力去 “啃” 晦澀難懂的資料。

二、技術(shù)文件結(jié)構(gòu)拆解

（一）設(shè)備描述和規(guī)格：產(chǎn)品的 “自我介紹”

這部分堪稱產(chǎn)品的 “自我介紹”，得*地呈現(xiàn)產(chǎn)品外觀、材質(zhì)、尺寸等基本信息。比如說一款智能血壓計(jì)，你得講清楚它的外殼是塑料材質(zhì)，尺寸小巧便攜，方便患者居家使用；屏幕是液晶顯示屏，能清晰顯示血壓數(shù)值；按鍵布局簡潔，易于操作。同時，還要深入闡釋工作原理，像這血壓計(jì)是通過示波法測量血壓，傳感器感知脈搏跳動引起的壓力變化，經(jīng)內(nèi)部芯片算法轉(zhuǎn)化為血壓讀數(shù)。適用人群也要明確，是適用于普通高血壓患者日常監(jiān)測，還是針對老年人等特殊群體有專門的設(shè)計(jì)考慮，比如字體較大、語音提示功能。另外，使用過程中的警告和注意事項(xiàng)絕不能少，如測量時要保持安靜、手臂放置位置需正確，以及是否存在禁忌癥，像患有嚴(yán)重心律不齊的患者測量結(jié)果可能不準(zhǔn)確等。要是涉及預(yù)期用途的變更，那可得打起十二分精神，對文件的所有部分進(jìn)行審查，看看會不會牽一發(fā)而動全身，引發(fā)其他潛在影響。為了讓審核人員一目了然，建議把預(yù)期用途變更相關(guān)內(nèi)容單獨(dú)拎出來，和器械描述分開闡述，這樣邏輯較清晰，也能加快審核速度。

（二）制造商信息：信任基石的構(gòu)建

制造商提供的信息是構(gòu)建信任的基石。首先，所有標(biāo)簽和使用說明（IFU）上的信息必須和**器械描述部分嚴(yán)絲合縫。想象一下，一款醫(yī)用熱敷貼，在器械描述里說能持續(xù)發(fā)熱 4 - 6 小時，緩解肌肉酸痛，那標(biāo)簽和使用說明上也得這么寫，不能出現(xiàn)前后矛盾的情況。語言方面較是要慎重，必須以歐盟的官方語言和成員國要求的語言精心制作。要是產(chǎn)品打算在法國、德國等多國銷售，那法語、德語版本的標(biāo)簽和使用說明就得精準(zhǔn)翻譯，確保當(dāng)?shù)厥褂谜吣芎翢o障礙地理解。對于新器械，**在世界任何地方銷售過，得明確告知；若是現(xiàn)有器械，就要把市場歷史記錄完整呈現(xiàn)，詳細(xì)說明任何變更的性質(zhì)和時間，不管是產(chǎn)品材質(zhì)微調(diào)、外觀設(shè)計(jì)較新，還是功能升級，相關(guān)的風(fēng)險分析、標(biāo)簽、臨床評估報告、驗(yàn)證 / 確認(rèn)數(shù)據(jù)等文件都得同步較新，把這些變更清晰地展現(xiàn)出來。另外，還得提供證據(jù)，像之前審查的 SMO/EQ 參考，證明已將重大變更通知到位（如適用），周期安全較新報告（PSUR）也得按時提交，就像交一份定期 “體檢報告”，讓監(jiān)管機(jī)構(gòu)隨時掌握產(chǎn)品的安全動態(tài)。

（三）設(shè)計(jì)和生產(chǎn)信息：追溯產(chǎn)品的 “前世今生”

這部分要附上產(chǎn)品開發(fā)期間的所有文件，從最初的創(chuàng)意構(gòu)思、研究計(jì)劃，到一步步的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證、協(xié)議簽訂，再到最終的驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果，一個都不能少。這就好比記錄孩子成長的相冊，完整地呈現(xiàn)產(chǎn)品的 “成長軌跡”。以一款新型胰島素注射器為例，研發(fā)過程中的動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)方案、不同階段的樣品測試報告等都得囊括其中。對于生產(chǎn)過程，用流程圖來描述最為直觀，從原材料采購、零部件加工、組裝、包裝，到最終成品檢驗(yàn)入庫，每個環(huán)節(jié)都清晰標(biāo)注，讓人一眼就能看穿整個生產(chǎn)流程。而且，但凡以任何方式參與產(chǎn)品生產(chǎn)的其他公司，像提供特殊無菌包裝的供應(yīng)商、生產(chǎn)關(guān)鍵精密零部件的分包商，都得把全名和地址報上來，詳細(xì)描述他們在產(chǎn)品生產(chǎn)流程里承擔(dān)的角色，確保產(chǎn)品任何一個環(huán)節(jié)都有源可溯，一旦出現(xiàn)問題，能*定位到責(zé)任人。不過，這對于那些已經(jīng)獲得 MDD 產(chǎn)品認(rèn)證多年的制造商來說，挑戰(zhàn)不小，有些都***過 20 年了，以前的文檔可能沒這么完善，現(xiàn)在為了符合 MDR 要求，得費(fèi)好大勁兒追溯編譯產(chǎn)品的設(shè)計(jì)文檔，把過去的 “舊賬” 重新梳理清楚。

（四）一般安全和性能要求：安全有效的 “保證書”

一般安全和性能要求（GSPR）就像是產(chǎn)品的 “保證書”，目的是確鑿無疑地證明產(chǎn)品是按照所有適用要求設(shè)計(jì)和制造的，確保其安全適用、性能達(dá)標(biāo)。在文件編寫時，通常會祭出檢查表或者表格這個 “*”，里面詳細(xì)列著每項(xiàng)要求的適用性。要是某條要求適用，那就大大方方地在對應(yīng)欄里打個 “√”，簡單聲明 “是”，表明產(chǎn)品完全符合；要是不適用，可不能含糊其辭，必須在適用欄中以 “NA” 或 “NO” 的形式標(biāo)明，并附上清晰明確的理由，讓第三方能秒懂為啥不適用。比如對于非無菌醫(yī)療器械，在 GSPR 要求 11.4 至 11.8 中，涉及無菌包裝、無菌檢測等內(nèi)容，不適用理由就可以解釋為：該器械不是無菌產(chǎn)品，從設(shè)計(jì)之初就沒打算用于無菌環(huán)境，所以這些無菌相關(guān)要求不適用。通過這樣嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆绞剑寣徍巳藛T能快速確認(rèn)產(chǎn)品在安全和性能方面是否真的 “達(dá)標(biāo)”。

（五）風(fēng)險分析和風(fēng)險管理：全程守護(hù)的 “安全閥”

風(fēng)險分析和風(fēng)險管理貫穿技術(shù)文件的所有環(huán)節(jié)，是全程守護(hù)產(chǎn)品安全的 “安全閥”。制造商必須依據(jù) ISO14971:2019《醫(yī)療器械 - 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用》建立一套嚴(yán)密的風(fēng)險管理程序。先對產(chǎn)品進(jìn)行全面 “體檢”，從設(shè)計(jì)圖紙上的每一個細(xì)節(jié)，到原材料入庫時的質(zhì)量把控，再到生產(chǎn)線上的每一道工序，直至患者和用戶使用產(chǎn)品的全過程，都得仔仔細(xì)細(xì)地排查風(fēng)險。就拿心臟支架來說，設(shè)計(jì)時要考慮支架的材質(zhì)是否會引發(fā)人體排異反應(yīng)，生產(chǎn)過程中要確保支架的尺寸精度、表面光潔度符合要求，使用時要預(yù)估支架在血管內(nèi)的長期穩(wěn)定性、是否會出現(xiàn)移位等風(fēng)險。一旦識別出風(fēng)險，就得趕緊引入各種針對性措施，像優(yōu)化設(shè)計(jì)、加強(qiáng)質(zhì)量檢測、完善使用說明書等，把風(fēng)險盡量降低到可接受的程度，就像給產(chǎn)品穿上一層又一層的 “防護(hù)甲”，最大程度**患者和使用者的安全。

（六）產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)：品質(zhì)過硬的 “試金石”

產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)環(huán)節(jié)是檢驗(yàn)產(chǎn)品品質(zhì)過硬的 “試金石”。這里面涵蓋了多個關(guān)鍵測試，生物相容性相關(guān)檢測**，畢竟很多醫(yī)療器械要直接或間接接觸人體，得確保材料不會引發(fā)過敏、炎癥等不良反應(yīng)，像植入式髖關(guān)節(jié)假體，就得長時間觀察其與人體骨骼、肌肉組織的兼容性；化學(xué)成分的安全性也得把關(guān)，防止有害物質(zhì)滲出危害人體健康；用電安全對于有源醫(yī)療器械尤為重要，像心電圖機(jī)，要是漏電那可就危及生命了，必須經(jīng)過嚴(yán)格的電氣安全測試；在規(guī)定條件下儲存的穩(wěn)定性也不能忽視，藥品冷藏箱得保證在不同環(huán)境溫度下都能精準(zhǔn)控溫，維持藥品活性；無菌可用性證明是無菌醫(yī)療器械的 “生死線”，每一批次都得抽樣檢測確保無菌狀態(tài)達(dá)標(biāo)；還有產(chǎn)品性能的其他測試，像血糖儀的測量精準(zhǔn)度、超聲診斷儀的圖像清晰度等，都得經(jīng)過反復(fù)測試驗(yàn)證。而臨床評估較是重中之重，通過分析與醫(yī)療器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，為產(chǎn)品臨床安全性和性能提供有力證據(jù)，這就好比讓產(chǎn)品在真實(shí)的 “戰(zhàn)場” 上接受考驗(yàn)，只有通過實(shí)戰(zhàn)檢驗(yàn)，才能贏得市場的認(rèn)可，讓患者放心使用。

三、上市后監(jiān)督的技術(shù)文件：持續(xù)**

上市后監(jiān)督（PMS）可是醫(yī)療器械領(lǐng)域的 “瞭望塔”，對于識別產(chǎn)品在實(shí)際使用中的風(fēng)險起著至關(guān)重要的作用。系統(tǒng)要求制造商得像不知疲倦的衛(wèi)士一樣，持續(xù)、系統(tǒng)性地監(jiān)控產(chǎn)品，確保沒有故障或未檢測到的安全問題從眼皮子底下溜走。
制造商需要建立一套與風(fēng)險等級相匹配的市場后監(jiān)管系統(tǒng)，這可不是走走過場的形式主義。就拿高風(fēng)險的心臟起搏器來說，一旦在患者體內(nèi)出現(xiàn)故障，那可是性命攸關(guān)的大事，所以必須對每一臺起搏器的使用情況進(jìn)行嚴(yán)密追蹤，從植入患者身體的那一刻起，它的工作狀態(tài)、電池電量、信號傳輸穩(wěn)定性等數(shù)據(jù)都得實(shí)時監(jiān)控，稍有異常就得立即預(yù)警，采取相應(yīng)措施。對于低風(fēng)險的醫(yī)用繃帶，雖然看似簡單，但要是出現(xiàn)粘性不足、材質(zhì)過敏等問題，也會給患者帶來不必要的痛苦，同樣不能掉以輕心，要通過收集用戶反饋、定期抽檢等方式，確保質(zhì)量始終可靠。
PMS 涵蓋的內(nèi)容相當(dāng)豐富，上市后臨床跟蹤（PMCF）是其中關(guān)鍵一環(huán)。它就像是給產(chǎn)品派出的 “偵察兵”，主動收集和評估器械在預(yù)期用途內(nèi)所使用的臨床數(shù)據(jù)。比如一款新型的人工關(guān)節(jié)，通過 PMCF 可以了解到它在患者體內(nèi)長期使用后的磨損情況、是否引發(fā)周圍組織炎癥、對患者活動能力的改善效果能持續(xù)多久等信息。這些數(shù)據(jù)能為臨床評估源源不斷地輸送 “彈藥”，讓醫(yī)生和患者對產(chǎn)品的性能、安全性有較深入的了解。定期安全較新報告（PSUR）也不可或缺，它如同產(chǎn)品的 “健康檔案”，按時較新產(chǎn)品在市場上的表現(xiàn)，不管是出現(xiàn)的新不良事件，還是隨著時間推移發(fā)現(xiàn)的潛在風(fēng)險，都得如實(shí)記錄在案，以便監(jiān)管機(jī)構(gòu)隨時查閱，掌握產(chǎn)品的 “健康動態(tài)”。
在整個 PMS 過程中，信息收集、分析與應(yīng)用是三個緊密相連的齒輪，一環(huán)扣一環(huán)。收集售后信息時，得廣開渠道，嚴(yán)重不良事件相關(guān)信息自然是重點(diǎn)關(guān)注對象，像來自 PSUR 的信息、現(xiàn)場安全糾正措施的反饋，這些都關(guān)乎產(chǎn)品的**安全問題；非嚴(yán)重不良事件、產(chǎn)品使用副作用信息也不能放過，哪怕是偶爾出現(xiàn)的輕微不適，積少成多也可能隱藏大隱患；還有來自用戶、經(jīng)銷商和進(jìn)口商的反饋和投訴，這可是產(chǎn)品在市場上的 “晴雨表”，結(jié)合臨床風(fēng)險、評價以及用戶使用情況進(jìn)行綜合收集，才能聽到產(chǎn)品在實(shí)際應(yīng)用中的真實(shí) “聲音”。分析這些海量信息時，得有一套嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的方法，清晰指出分析過程、邏輯，運(yùn)用有效的評估手段，像統(tǒng)計(jì)分析、案例對比等，篩選出真正有**的內(nèi)容。應(yīng)用環(huán)節(jié)較是關(guān)鍵，把分析得出的有效信息用于較新技術(shù)文獻(xiàn)、臨床評價報告、PSUR 報告等，讓產(chǎn)品的相關(guān)資料始終保持 “鮮活”，與時俱進(jìn)地反映產(chǎn)品的實(shí)際情況，不斷優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)、改進(jìn)生產(chǎn)流程、完善使用說明，*提升產(chǎn)品質(zhì)量，為患者和使用者筑牢安全防線，讓醫(yī)療器械在市場上一路暢行**。

四、應(yīng)對 MDR 技術(shù)文件挑戰(zhàn)，把握行業(yè)新契機(jī)

編寫 MDR 技術(shù)文件無疑是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)，對制造商而言，挑戰(zhàn)重重。一方面，文檔工作量呈爆炸式增長，詳細(xì)的技術(shù)文件、臨床評估報告、上市后監(jiān)測計(jì)劃等，都需要投入大量時間和專業(yè)知識，現(xiàn)有的監(jiān)管團(tuán)隊(duì)往往不堪重負(fù)。另一方面，臨床評估要求愈發(fā)嚴(yán)格，獲取可靠臨床數(shù)據(jù)、開展全面臨床研究，既耗費(fèi)資源又耗時長久。再者，上市后監(jiān)督的持續(xù)高壓，要求制造商時刻保持警惕，配備**資源和強(qiáng)大系統(tǒng)，運(yùn)營成本直線上升。還有，認(rèn)證機(jī)構(gòu)資源緊張，認(rèn)證流程瓶頸頻現(xiàn)，產(chǎn)品上市時間延遲，嚴(yán)重影響公司收入與產(chǎn)品供應(yīng)。
但換個角度看，這也是行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的契機(jī)。它促使企業(yè)加大研發(fā)投入，提升產(chǎn)品質(zhì)量，像在生物相容性、用電安全等關(guān)鍵指標(biāo)上精益求精；推動企業(yè)優(yōu)化管理流程，建立完善的風(fēng)險管理體系，實(shí)現(xiàn)從原材料采購到產(chǎn)品售后的全程精準(zhǔn)管控；還引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)與**監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通合作，及時了解法規(guī)動態(tài)，讓產(chǎn)品較好地接軌**市場。
在**化的今天，歐盟 MDR 法規(guī)的影響力早已**出歐盟范圍。對于中國醫(yī)療器械企業(yè)來說，積極應(yīng)對 MDR 要求，不僅能開拓歐盟這片廣闊市場，提升**競爭力，還能把**的質(zhì)量管理理念、風(fēng)險控制方法帶回國內(nèi)，反哺國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為**公眾健康事業(yè)貢獻(xiàn)更多 “中國智慧” 與 “中國方案”，推動醫(yī)療器械行業(yè)朝著較安全、較高效、較創(chuàng)新的方向大步邁進(jìn)。

五、角宿團(tuán)隊(duì)的 MDR 合規(guī)支持

面對歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）帶來的重重挑戰(zhàn)，角宿團(tuán)隊(duì)宛如一座閃耀在迷霧中的燈塔，為眾多醫(yī)療器械制造商照亮前行的道路，提供專業(yè)且貼心的 MDR 合規(guī)支持服務(wù)。
角宿團(tuán)隊(duì)匯聚了來自醫(yī)療器械各個領(lǐng)域的精英人才，他們或是深耕臨床研究多年的醫(yī)學(xué)*，對各類醫(yī)療器械的使用效果、潛在風(fēng)險有著敏銳的洞察力；或是精通法規(guī)政策的專業(yè)律師，能精準(zhǔn)解讀 MDR 法規(guī)條文背后的深意，為企業(yè)合規(guī)運(yùn)營保駕**；還有擅長文檔編撰與審核的技術(shù)寫手，能把復(fù)雜的產(chǎn)品信息、測試數(shù)據(jù)整理成條理清晰、符合審核要求的技術(shù)文件。
在技術(shù)文件編制方面，角宿團(tuán)隊(duì)展現(xiàn)出了非凡的實(shí)力。從設(shè)備描述和規(guī)格的精細(xì)雕琢開始，他們深入了解產(chǎn)品的每一個細(xì)節(jié)，就像打造一件藝術(shù)品。以一款**眼科手術(shù)顯微鏡為例，團(tuán)隊(duì)不僅能準(zhǔn)確描述其光學(xué)系統(tǒng)的高分辨率、多倍數(shù)變焦等**性能，還能詳細(xì)闡釋其在眼科手術(shù)中對不同組織層次的清晰呈現(xiàn)效果，以及針對手術(shù)操作流程優(yōu)化的便捷操控設(shè)計(jì)，同時不忘提醒使用者在消毒、保養(yǎng)過程中的注意事項(xiàng)。對于制造商信息的整理，團(tuán)隊(duì)嚴(yán)格核對標(biāo)簽和使用說明與產(chǎn)品實(shí)際情況的一致性，確保多語言版本精準(zhǔn)無誤，無論是英語、法語還是德語，都能傳達(dá)出產(chǎn)品的**信息。面對設(shè)計(jì)和生產(chǎn)信息的追溯難題，角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借豐富的經(jīng)驗(yàn)，幫助那些有著悠久歷史的制造商重新梳理舊文檔，挖掘產(chǎn)品研發(fā)歷程中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，用專業(yè)的流程圖軟件繪制出一目了然的生產(chǎn)過程圖，標(biāo)注出每一個參與環(huán)節(jié)的供應(yīng)商信息，讓產(chǎn)品的 “前世今生” 清晰可辨。
在一般安全和性能要求（GSPR）的應(yīng)對上，角宿團(tuán)隊(duì)巧用檢查表工具，為產(chǎn)品進(jìn)行全面 “體檢”。針對每一項(xiàng) GSPR 要求，仔細(xì)判斷適用性，適用的堅(jiān)決標(biāo)注 “是”，不適用的則附上嚴(yán)謹(jǐn)且通俗易懂的理由說明。例如對于一款非植入式的物理**設(shè)備，在面對植入物相關(guān)的 GSPR 條款時，能條理清晰地闡述產(chǎn)品設(shè)計(jì)初衷、使用場景與該條款的背離之處，讓審核人員能*理解為何不適用，確保產(chǎn)品在安全性能的 “考核” 中順利過關(guān)。
風(fēng)險分析和風(fēng)險管理環(huán)節(jié)，角宿團(tuán)隊(duì)較是以 ISO14971:2019 標(biāo)準(zhǔn)為基石，為產(chǎn)品量身定制嚴(yán)密的風(fēng)險管理方案。他們深入產(chǎn)品生命周期的每一個縫隙，從最初的設(shè)計(jì)草圖，考量可能存在的人機(jī)交互風(fēng)險，到原材料篩選時對供應(yīng)商資質(zhì)、原材料質(zhì)量波動的把控，再到生產(chǎn)線上對每一道工序的穩(wěn)定性、一致性監(jiān)控，直至產(chǎn)品交付到醫(yī)護(hù)人員、患者手中后的使用培訓(xùn)、售后跟蹤，*排查風(fēng)險點(diǎn)。一旦發(fā)現(xiàn)風(fēng)險苗頭，立即從設(shè)計(jì)改進(jìn)、工藝優(yōu)化、使用說明完善等多個維度制定應(yīng)對策略，像為一款新型輸液泵增加智能報警系統(tǒng)，防止輸液流速異常，為產(chǎn)品系上 “安全帶”。
產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)工作中，角宿團(tuán)隊(duì)調(diào)動各方資源，協(xié)調(diào)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室開展生物相容性檢測、化學(xué)成分分析、用電安全測試等一系列關(guān)鍵驗(yàn)證。以確保一款新型牙科種植體的生物安全性為例，團(tuán)隊(duì)會安排長期的動物植入實(shí)驗(yàn)，跟蹤觀察種植體與周圍組織的融合情況，收集詳盡的數(shù)據(jù)用于臨床評估。對于臨床評估，角宿團(tuán)隊(duì)擁有龐大的臨床資源網(wǎng)絡(luò)，能助力制造商快速獲取高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)，無論是開展多中心臨床試驗(yàn)，還是深度分析現(xiàn)有臨床案例，都能為產(chǎn)品的臨床安全性和性能提供堅(jiān)實(shí)證據(jù)，讓產(chǎn)品在市場競爭中脫穎而出。
在上市后監(jiān)督（PMS）階段，角宿團(tuán)隊(duì)同樣不遺余力。協(xié)助制造商搭建與產(chǎn)品風(fēng)險等級相適配的 PMS 系統(tǒng)，對于高風(fēng)險的植入式醫(yī)療器械，如心臟起搏器，設(shè)計(jì)實(shí)時遠(yuǎn)程監(jiān)控方案，確保每一次心跳都在掌控之中；對于低風(fēng)險的常規(guī)耗材，如醫(yī)用棉簽，通過優(yōu)化用戶反饋渠道，定期抽檢市場產(chǎn)品，**質(zhì)量穩(wěn)定。在上市后臨床跟蹤（PMCF）領(lǐng)域，角宿團(tuán)隊(duì)主動出擊，幫助企業(yè)收集、分析器械在臨床使用中的真實(shí)數(shù)據(jù)，為產(chǎn)品的持續(xù)優(yōu)化提供依據(jù)。以一款新型的康復(fù)理療設(shè)備為例，團(tuán)隊(duì)通過跟蹤患者康復(fù)進(jìn)程、收集**效果反饋，及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在實(shí)際應(yīng)用中的優(yōu)勢與不足，推動制造商對產(chǎn)品進(jìn)行針對性改進(jìn)。定期安全較新報告（PSUR）的編制較是角宿團(tuán)隊(duì)的拿手好戲，按時、精準(zhǔn)地匯總產(chǎn)品在市場上的表現(xiàn)，將不良事件、風(fēng)險變化等信息清晰呈現(xiàn)，讓監(jiān)管機(jī)構(gòu)隨時了解產(chǎn)品動態(tài)，助力制造商與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持良好溝通，確保產(chǎn)品在市場上穩(wěn)健前行。
選擇角宿團(tuán)隊(duì)，就是為醫(yī)療器械的歐盟市場征途選擇了一位最可靠的伙伴，攜手跨越 MDR 法規(guī)的重重障礙，邁向**市場的廣闊天地。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 合格評定&上市前評審

  制造商只能在滿足所有適用要求的情況下才能將產(chǎn)品投放到歐盟市場。合格評定程序是在產(chǎn)品可以出售之前進(jìn)行的。歐盟**的主要目標(biāo)是幫助確保不安全或不合規(guī)的產(chǎn)品不會進(jìn)入歐盟市場。合格評定的具體內(nèi)容：1.?產(chǎn)品在投放市場之前要進(jìn)行合格性評估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測試，檢查和認(rèn)證4.?適用產(chǎn)品法規(guī)中規(guī)定了每種產(chǎn)品的程序相對于合格評定，上市前評審要求較為

• PMA上市前審查是什么

  PMA是指產(chǎn)品上市前的審查流程，它是一種確保醫(yī)療器械在市場上符合嚴(yán)格要求的方式。相較于510（k）,PMA審查流程較加嚴(yán)格的要求。一、準(zhǔn)備PMA申請材料在進(jìn)入PMA審查流程之前，您需要準(zhǔn)備一系列的申請材料。這些材料包括但不限于產(chǎn)品說明書、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室測試報告、質(zhì)量控制計(jì)劃等。確保您的申請材料完整、準(zhǔn)確，以便審查人員對您的產(chǎn)品進(jìn)行全面評估。二、提交PMA申請一旦您準(zhǔn)備好了所有的申請材料，接下

• TGA對食品和藥品的監(jiān)管有什么區(qū)別

  **用品管理局 (TGA) 是澳大利亞*衛(wèi)生部的一部分，并負(fù)責(zé)監(jiān)管**商品，包括處方藥、**、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產(chǎn)品都**在澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)中登記，然后才能在澳大利亞供應(yīng)。什么是“**產(chǎn)品”？**產(chǎn)品可以包括范圍廣泛的東西，例如繃帶、妊娠檢測試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類：l?藥物——包括

• MDR對已經(jīng)過期的CE證書如何處理?？

  MDR對已經(jīng)過期的CE證書如何處理？在某些條件下，醫(yī)療器械的過渡期較長并自動延長證書有效期。盡管如此，這僅適用于 CE 證書自 2023 年 3 月 20 日（新修正案的發(fā)布日期）起過期的醫(yī)療器械。如果 CE 證書在 2023 年 3 月 20 日之前過期的醫(yī)療器械仍希望將其器械投放到歐盟市場，則有以下三種選擇：根據(jù)* 59 條申請減損。在證書過期之前與公告機(jī)構(gòu)簽署協(xié)議。完成 MDR 下的合格評定