編寫MDRCE技術(shù)文件需要準(zhǔn)備哪里

時間：2020-04-08作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

另外對于參與臨床評價的人員該文件也給出了硬性要求:
?       在相關(guān)領(lǐng)域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn)
?       如果沒有接受過高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn)

說到這里你會發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認(rèn)識人請一定要介紹給我。因此你的臨床評價的工作通常來說，會由一個團(tuán)隊(duì)來完成，團(tuán)隊(duì)成員可以來自公司內(nèi)部的，也可以來自公司外部。
如何準(zhǔn)備臨床評價計劃
計劃！計劃！計劃！重要的事情說三遍，做任何事情都要先有計劃，如果不制定計劃就盲目開始臨床評價的工作，符合要求了只能證明你運(yùn)氣好。一旦不符合要求，你后續(xù)**會被弄得焦頭爛額，這里要補(bǔ)，那里要加。幾年前有一部很賣座的電影《無間道》里面提到一句話: 出來混遲早是要還的。臨床評價的工作也是一樣的，其實(shí)整個工作量是差不多的，你**沒有花時間做的事，后面你還是要花時間補(bǔ)上的。所以Plan! Plan! Plan!
該文件里面有提到計劃里面要包含哪些內(nèi)容：
計劃要包含的內(nèi)容(請基于實(shí)際情況增加)         CE認(rèn)證前       已經(jīng)通過CE認(rèn)證的產(chǎn)品
1. 計劃的目的
2. 重要定義，比如臨床評價，臨床試驗(yàn)，等同器械等等
3. 臨床評價小組的成員
4. 器械描述
5. 需要特別引起關(guān)注的和器械設(shè)計特征，適應(yīng)癥或適應(yīng)人群相關(guān)的信息。比如是否含藥，含人源或動物源的材料，禁忌癥，器械使用警示信息，器械使用注意事項(xiàng)等等。
6. 等同器械的信息。比如說明書，其它可以證明等同性的證據(jù)。
7. 風(fēng)險管理資料(你在計劃里面可以對于風(fēng)險管理的工作寫一個總結(jié)，具體的內(nèi)容指引到風(fēng)險管理文檔也是可以的)
8. 在相關(guān)領(lǐng)域的較新技術(shù)(相關(guān)領(lǐng)域是指你產(chǎn)品涉及的領(lǐng)域), 除了你的產(chǎn)品之外，還有哪些技術(shù)，哪些產(chǎn)品也可以實(shí)現(xiàn)你產(chǎn)品的預(yù)期用途。(這個地方你可以去檢索綜述文獻(xiàn)或者去找教科書來看)
9. 數(shù)據(jù)來源, 這個部分很重要，你要說明清楚你這次臨床評價的數(shù)據(jù)來自于哪里，全是你產(chǎn)品的數(shù)據(jù)，還是也會包括等同器械的數(shù)據(jù)，還是只有等同數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)。
10. 器械變動的信息, 比如設(shè)計變動，材料變動，生產(chǎn)工藝變動等，  另外你也要考慮這些變動是否會影響之前的等同性宣稱。
11. 是否有一些新的臨床使用的問題希望在這次臨床評價工作中予以考慮的
12. PMS活動收集的信息
13. 計劃PMS活動的需求
14. 參考標(biāo)準(zhǔn)和指南文件清單
另外臨床評價的計劃也屬于一份體系文檔，同樣需要滿足公司《文件管理控制程序》的要求，需要有文件號/版本號，起草人，審核人，批準(zhǔn)人和日期。
臨床評價基本上不可能由一個**人完成，需要由一個團(tuán)隊(duì)來共同完成。開始臨床評價之前先準(zhǔn)備計劃，計劃的目的是讓你對這個工作引起真正的重視，讓你全方面地去考慮這個問題，讓你對于這個事情的時間有一個客觀的估計，讓你對于完成這個事情需要哪些資源有一個清晰的了解。
歐盟臨床評估指南MEDDEV 2.7.1*四版已經(jīng)發(fā)布和實(shí)施近兩年，各個公告機(jī)構(gòu)也在全面落實(shí)新版指南要求。
針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，我們可以協(xié)助您
1、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；
2、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)；
3、臨床數(shù)據(jù)分析；
4、完成臨床評價報告；
5、全英文臨床評估報告；
6、公告機(jī)構(gòu)審核通過。



上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟授權(quán)代表周期要多久

  SUNGO可以提供：歐盟授權(quán)代表（SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司）；歐盟注冊（英國MHRA注冊、德國藥監(jiān)注冊和荷蘭藥監(jiān)注冊）；歐盟自由銷售證書（EU?FSC）（可以分別由英國藥監(jiān)局、德國藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局出具）出口歐洲需要：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO

• MDRCE認(rèn)證的費(fèi)用和周期，誰可以做MDRCE認(rèn)證

  眾所周知，歐盟（CE）的新法規(guī)MDR將于2020年5月強(qiáng)制執(zhí)行，目前正處于新舊法規(guī)交替的過渡時期。對于計劃進(jìn)入歐洲市場的廠商而言，都希望能得到較明確的實(shí)施細(xì)則，以便較順利地完成新法規(guī)的認(rèn)證工作。歐盟近期發(fā)布了一份《醫(yī)療器械設(shè)備條例》實(shí)施辦法分步指南，文件詳細(xì)解析了MDR新法規(guī)實(shí)施步驟、意向與行動指南，供大家參考。STEP 1預(yù)評估?通報管理層以確保對《醫(yī)療器械設(shè)備條例》（《MDR條例》）

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊有什么條件？

  我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂，?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)D

• 歐盟自由銷售證明

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