歐盟自由銷售證書FSC和歐盟授權(quán)代表是什么?

時間：2020-03-31

歐盟自由銷售證書FSC和歐盟授權(quán)代表是什么?

歐盟自由銷售證書也叫出口銷售證明書英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;簡稱：FSC 或 CFS。

自由銷售證書源于歐洲, 起初，歐洲經(jīng)濟區(qū)協(xié)定(EEA)個別成員國以及成員國境內(nèi)的民間協(xié)會機構(gòu)為了促銷本國的產(chǎn)品到EEA境外的*三國，為當?shù)刂圃焐坛鼍咦杂射N售證書，其內(nèi)容是證明是產(chǎn)品滿足相關(guān)國家標準，滿足相關(guān)的指令要求，產(chǎn)品安全可靠，質(zhì)量達到相關(guān)要求，可以在本國本地范圍內(nèi)自由銷售，并允許出口之類的。較初的自由銷售證書由歐洲民間協(xié)會、商會等機構(gòu)出具，后經(jīng)歐洲一些國家完善形成一套適合自己國家的體系。源于歐洲的這種自由銷售貿(mào)易壁壘，逐漸被世界部分國家認可，他們在進口產(chǎn)品時會要求貨物發(fā)貨方提供相應的自由銷售證書。

需要出具歐盟自由銷售證書，一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機構(gòu)應該為EEA成員國的對醫(yī)療器械的主管機關(guān)Competent Authorities (CAs)，多為官方機構(gòu) (比向阿根廷出口的自由銷售證明)，而不應該由民間的制造商協(xié)會出具。

有了CE標志并進行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

產(chǎn)品在歐盟賣，只要有CE證書即可。但您持CE證書去很多非歐盟國家注冊，很多國家會要求您提供歐盟**簽發(fā)的自由銷售證明。

歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉等國家會要求企業(yè)出示CFS證書。

目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是制造商、歐盟代表、貼牌廠商。因此中國的企業(yè)要申請CFS證書，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。

歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

-- 新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址;

-- EEA成員國的主管機關(guān)可以隨時找上歐盟授權(quán)代表核查境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責;

-- 制造商的一般商務代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)，都不應該與的歐盟授權(quán)代表混淆;

-- 雖然歐盟授權(quán)代表可代表境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。

歐盟授權(quán)代表在歐盟的產(chǎn)品指令(Directive)英文版里使用的標準術(shù)語為(英國式英語) European Authorised Representative, 因為需要*歐盟授權(quán)代表的多數(shù)為位于歐盟境外的國家的制造商,尤其以美國的制造商為多, 美國的制造商較喜歡將歐盟授權(quán)代表以美式英語書寫為: European Authorized Representative。

鑒于中文并非歐盟的官方語言，因此European Authorised Representative 并沒有對應的中文的官方術(shù)語。在中文的翻譯里，通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟授權(quán)代表。也有翻譯為: 歐盟授權(quán)代理、歐洲授權(quán)代表、歐洲授權(quán)代理等。通常簡稱為：歐盟代表或歐代。也有使用：歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。在閩臺，還有使用歐體授權(quán)代表或歐體代表。

歐盟授權(quán)代表的必要性

a) 根據(jù)歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯行(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址，如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU和EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時在標簽(銘牌或包裝)上標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡地址。如下：

b) 為確保歐盟主管機關(guān)能適時的查驗到加貼CE標志的產(chǎn)品的技術(shù)文件(TCF)，境外制造商應將較新版本技術(shù)文件保存在歐盟授權(quán)代表處，保存時間為自最后一批產(chǎn)品出口后10年。

c) 歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題，應由歐盟授權(quán)代表進行聯(lián)絡，通報，并與主管機關(guān)進行溝通聯(lián)系。

為什么選擇FDASUNGO機構(gòu)作為歐盟授權(quán)代表。FDASUNGO可供英國、荷蘭、德國歐盟授權(quán)代表、歐盟CE認證、ISO13485、MHRA注冊以及歐盟自由銷售證明書EU FSC證書一站式服務。我司的CFS證書同樣能夠提供英國、荷蘭、德國藥監(jiān)局頒發(fā)的。

詞條
詞條說明
歐盟授權(quán)代表是什么意思？
SUNGO可以提供：歐盟授權(quán)代表（SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司）；歐盟注冊（英國MHRA注冊、德國藥監(jiān)注冊和荷蘭藥監(jiān)注冊）；歐盟自由銷售證書（EU?FSC）（可以分別由英國藥監(jiān)局、德國藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局出具）出口歐洲需要：歐盟CE認證（CE整套技術(shù)文件編訂、?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO
FDA驗廠和FDA510K有關(guān)系嗎？
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