什么是英國(guó)UCKA

時(shí)間：2020-12-29作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：123

UKCA產(chǎn)生的大背景是英國(guó)脫歐。英國(guó)脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場(chǎng)準(zhǔn)入的法規(guī)和制度，而建立英國(guó)自身的市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認(rèn)證標(biāo)志。從下圖可以看出，英國(guó)脫歐的過(guò)渡期將在2020年12月31日結(jié)束。從2021年1月1日后，UKCA標(biāo)志就啟用了。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫(yī)療器械領(lǐng)域，包括通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械以及有源植入性醫(yī)療器械。

圖片

圖片
醫(yī)療器械UKCA合規(guī)時(shí)間限 

醫(yī)療器械的加貼UKCA標(biāo)志的要求，總體上可以分為UKCA合格評(píng)定和MHRA注冊(cè)申報(bào)兩大模塊。英國(guó)MHRA在今年9月初和12月初分別發(fā)布了針對(duì)2021年醫(yī)療器械制造商如何將產(chǎn)品合法的投放英國(guó)市場(chǎng)的指南文件。這兩份文件對(duì)于制造商的合規(guī)日期有明確的表述。
1 
UKCA合格評(píng)定

1）對(duì)于目前持有公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)CE證書(shū)的制造商，在 2023年6月30日，可以繼續(xù)使用CE證書(shū)將產(chǎn)品出口到英國(guó)（UK）市場(chǎng)。在2023年6月30日之后，還可以繼續(xù)出口到英國(guó)的北愛(ài)爾蘭（NI）市場(chǎng)，而不再能出口到GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）市場(chǎng)。所以，從2023年7月1日開(kāi)始，原來(lái)需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)CE證書(shū)出口的醫(yī)療器械，要繼續(xù)出口到GB市場(chǎng)，需要**獲認(rèn)可的英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)的UKCA的證書(shū)。
圖片

2）對(duì)于自我宣告類(lèi)產(chǎn)品（依據(jù)MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日開(kāi)始就可以按照UK MDR 2002的要求來(lái)準(zhǔn)備技術(shù)文件和相關(guān)支持性材料，以完成自我宣告，加貼UKCA標(biāo)記。

2 
MHRA注冊(cè)

MHRA較新了器械注冊(cè)的規(guī)定。在脫歐之前，需要在MHRA注冊(cè)的器械只包括一類(lèi)器械，通用類(lèi)的IVDD以及定制器械。但是脫歐后，MHRA要求所有類(lèi)別的醫(yī)療器械都需要在MHRA進(jìn)行注冊(cè)。不過(guò)MHRA給出了為期一年的過(guò)渡期，基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高低，分別是4個(gè)月，8個(gè)月和12個(gè)月。詳細(xì)信息請(qǐng)見(jiàn)下表。

圖片

從上圖可以看出，對(duì)于一類(lèi)醫(yī)療器械和通用類(lèi)的體外診斷的時(shí)間是2021年12月31日。那么對(duì)于之前在MHRA注冊(cè)過(guò)的器械，我們?cè)撊绾翁幚砟?？MHRA的指南文件給出了如下信息：

1）對(duì)于原本就有注冊(cè)義務(wù)的，不適用該過(guò)渡期；MHRA在12月7日較新的文件進(jìn)一步表述了這個(gè)指的是英國(guó)境內(nèi)的制造商，以及簽約歐盟授權(quán)代表是位于愛(ài)爾蘭的境外制造商。

2）原來(lái)通過(guò)歐盟授權(quán)代表在英國(guó)MHRA進(jìn)行的注冊(cè)，在2021年1月1日起全部失效。需要重新*英國(guó)代表，重新申報(bào)注冊(cè)。

3）英國(guó)境外的制造商應(yīng)盡早*英國(guó)代表。

圖片
結(jié)語(yǔ) 

從上述信息，我們不難看出對(duì)于中國(guó)的醫(yī)療器械制造商，如果你需要繼續(xù)出口英國(guó)市場(chǎng)，那么盡早*英國(guó)代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注冊(cè)是必須的。同時(shí)，還應(yīng)關(guān)注你的產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，以及之前獲取CE證書(shū)的情況，來(lái)策劃滿(mǎn)足UKCA要求的時(shí)間和路徑。下一期，我們將討論UKCA合格評(píng)定。


參考文件
[1] Guidance on Register as a manufacturer to sell medical devices from 1 January 2021
Updated on 8 Dec 2020, MHRA
[2]Guidance on Regulating medical devices from 1 January 2021 updated on 7 Dec 2020, MHRA


英國(guó)UKCA 
UKCA產(chǎn)生的大背景是英國(guó)脫歐。英國(guó)脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場(chǎng)準(zhǔn)入的法規(guī)和制度，而建立英國(guó)自身的市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認(rèn)證標(biāo)志。從下圖可以看出，英國(guó)脫歐的過(guò)渡期將在2020年12月31日結(jié)束。從2021年1月1日后，UKCA標(biāo)志就啟用了。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫(yī)療器械領(lǐng)域，包括通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械以及有源植入性醫(yī)療器械。

  

醫(yī)療器械UKCA合規(guī)時(shí)間限 

醫(yī)療器械的加貼UKCA標(biāo)志的要求，總體上可以分為UKCA合格評(píng)定和MHRA注冊(cè)申報(bào)兩大模塊。英國(guó)MHRA在今年9月初和12月初分別發(fā)布了針對(duì)2021年醫(yī)療器械制造商如何將產(chǎn)品合法的投放英國(guó)市場(chǎng)的指南文件。這兩份文件對(duì)于制造商的合規(guī)日期有明確的表述。
1 
UKCA合格評(píng)定

1）對(duì)于目前持有公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)CE證書(shū)的制造商，在 2023年6月30日，可以繼續(xù)使用CE證書(shū)將產(chǎn)品出口到英國(guó)（UK）市場(chǎng)。在2023年6月30日之后，還可以繼續(xù)出口到英國(guó)的北愛(ài)爾蘭（NI）市場(chǎng)，而不再能出口到GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）市場(chǎng)。所以，從2023年7月1日開(kāi)始，原來(lái)需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)CE證書(shū)出口的醫(yī)療器械，要繼續(xù)出口到GB市場(chǎng)，需要**獲認(rèn)可的英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)的UKCA的證書(shū)。

  
2）對(duì)于自我宣告類(lèi)產(chǎn)品（依據(jù)MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日開(kāi)始就可以按照UK MDR 2002的要求來(lái)準(zhǔn)備技術(shù)文件和相關(guān)支持性材料，以完成自我宣告，加貼UKCA標(biāo)記。

2 
MHRA注冊(cè)

MHRA較新了器械注冊(cè)的規(guī)定。在脫歐之前，需要在MHRA注冊(cè)的器械只包括一類(lèi)器械，通用類(lèi)的IVDD以及定制器械。但是脫歐后，MHRA要求所有類(lèi)別的醫(yī)療器械都需要在MHRA進(jìn)行注冊(cè)。不過(guò)MHRA給出了為期一年的過(guò)渡期，基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高低，分別是4個(gè)月，8個(gè)月和12個(gè)月。詳細(xì)信息請(qǐng)見(jiàn)下表。

  

從上圖可以看出，對(duì)于一類(lèi)醫(yī)療器械和通用類(lèi)的體外診斷的時(shí)間是2021年12月31日。那么對(duì)于之前在MHRA注冊(cè)過(guò)的器械，我們?cè)撊绾翁幚砟?？MHRA的指南文件給出了如下信息：

1）對(duì)于原本就有注冊(cè)義務(wù)的，不適用該過(guò)渡期；MHRA在12月7日較新的文件進(jìn)一步表述了這個(gè)指的是英國(guó)境內(nèi)的制造商，以及簽約歐盟授權(quán)代表是位于愛(ài)爾蘭的境外制造商。

2）原來(lái)通過(guò)歐盟授權(quán)代表在英國(guó)MHRA進(jìn)行的注冊(cè)，在2021年1月1日起全部失效。需要重新*英國(guó)代表，重新申報(bào)注冊(cè)。

3）英國(guó)境外的制造商應(yīng)盡早*英國(guó)代表。

  

從上述信息，我們不難看出對(duì)于中國(guó)的醫(yī)療器械制造商，如果你需要繼續(xù)出口英國(guó)市場(chǎng)，那么盡早*英國(guó)代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注冊(cè)是必須的。同時(shí)，還應(yīng)關(guān)注你的產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，以及之前獲取CE證書(shū)的情況，來(lái)策劃滿(mǎn)足UKCA要求的時(shí)間和路徑。下一期，我們將討論UKCA合格評(píng)定。


參考文件
[1] Guidance on Register as a manufacturer to sell medical devices from 1 January 2021
Updated on 8 Dec 2020, MHRA
[2] Guidance on Regulating medical devices from 1 January 2021 updated on 7 Dec 2020, MHRA
上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷(xiāo)售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟自由銷(xiāo)售證明辦理 Free Sale Certificate CFS證書(shū)申請(qǐng)流程

  歐盟自由銷(xiāo)售證明FSC，F(xiàn)ree Sale Certificate，CFS證書(shū)自由銷(xiāo)售證明，F(xiàn)ree Sale Certificate是指證明產(chǎn)品在特定地域滿(mǎn)足相應(yīng)的法規(guī)要求，可以自由銷(xiāo)售的文件。自由銷(xiāo)售證明從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)看可以分為三類(lèi)：?1.企業(yè)自行出具（貿(mào)促會(huì)自由銷(xiāo)售證明）；?2.出口產(chǎn)品和行業(yè)的國(guó)家主管當(dāng)局出具，例如衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、商檢局等；（藥監(jiān)局自由銷(xiāo)售證明） 

• FDA驗(yàn)廠的注意哪些？

  FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱(chēng)，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國(guó)**機(jī)構(gòu)派出代表美國(guó)利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過(guò)程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國(guó)企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國(guó)之前并未全面調(diào)研美國(guó)法規(guī)，也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

• MDRCE認(rèn)證是什么

  另外對(duì)于參與臨床評(píng)價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過(guò)高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn)?? ?? ? 如果沒(méi)有接受過(guò)高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn)??說(shuō)到這里你會(huì)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒(méi)有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認(rèn)識(shí)人請(qǐng)一定要介紹給

• FDA510K和FDA注冊(cè)有什么關(guān)系

  2019年開(kāi)始，陸續(xù)有企業(yè)過(guò)來(lái)詢(xún)問(wèn)，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會(huì)忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時(shí)間內(nèi)（一般要10個(gè)工作日內(nèi)）完成美代信息變更。其實(shí)這個(gè)問(wèn)題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2019年開(kāi)始，所有企業(yè)錄入的美國(guó)代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí)，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵箱進(jìn)行驗(yàn)