醫(yī)用口罩出口歐盟需要做藥監(jiān)局注冊(cè)嗎

時(shí)間：2020-03-14作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：92

我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書(shū)，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）。

對(duì)于珠三角地區(qū)，即廣州、深圳、佛山、東莞、惠州、中山、珠海、江門、肇慶，加上新規(guī)劃擴(kuò)容汕尾（深汕特別合作區(qū)）、清遠(yuǎn)、云浮、河源、韶關(guān)，許多企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)銷售。

平日里，總是有人會(huì)問(wèn)，什么是自由銷售證，埃及、阿根廷、哥倫比亞、越南、沙特等客戶口中提到的歐盟自由銷售證是什么，怎么辦，流程復(fù)雜嗎，需要提供什么材料，有效期多長(zhǎng)，是否是有效的等等的問(wèn)題。
的確在如今的貿(mào)易往來(lái)中，各國(guó)**也會(huì)對(duì)產(chǎn)品在其本國(guó)市場(chǎng)上的順利上市及流通設(shè)置一些認(rèn)證關(guān)卡，也就是一些認(rèn)證注冊(cè)的技術(shù)壁壘需要打破。尤其是醫(yī)療器械類產(chǎn)品，如根管銼根管馬達(dá)等牙科器械、注射器輸液器耗材、醫(yī)用敷料創(chuàng)可貼等，多國(guó)監(jiān)管當(dāng)局會(huì)要求其在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部、藥監(jiān)局注冊(cè)后才能上市。

本文將介紹一下自由銷售證的多個(gè)方面，希望能解答想要了解自由銷售證的醫(yī)藥人心中的所想所惑。

1 . 自由銷售證書(shū)的定義/什么是自由銷售證書(shū)？
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱為FSC。

自由銷售證明的內(nèi)容通常是：證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國(guó)是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。
舉個(gè)例子，某款牙科器械**了英國(guó)藥監(jiān)局頒發(fā)的FSC證書(shū)，這就是說(shuō)，該牙科器械滿足英國(guó)當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)要求，可以合法生產(chǎn)和/或銷售。
同時(shí)目的國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采信出具國(guó)的證書(shū)效力認(rèn)定其也滿足目的國(guó)的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。

2 . 自由銷售證書(shū)的范圍

產(chǎn)品范圍：
原則上，任何產(chǎn)品都可以申請(qǐng)自由銷售證書(shū)，只是對(duì)于不同種類的產(chǎn)品其證書(shū)的出具機(jī)構(gòu)不一樣。

目的國(guó)范圍（哪些國(guó)家對(duì)進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品要求出具自由銷售證書(shū)）：
原則上，任何目的國(guó)都有可能要求要自由銷售證書(shū)。目前從我們的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，要求比較集中的國(guó)家和地區(qū)是南美洲國(guó)家、中東地區(qū)國(guó)家，東南亞國(guó)家等。

例如埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國(guó)、印度、哥倫比亞、玻利維亞、越南、印度尼西亞、智利、秘魯、巴拉圭、墨西哥、哥斯達(dá)黎加、伊朗、南非、科威特、巴拿馬、厄瓜多爾等。

3. 證書(shū)的分類

作為制造商或者出口貿(mào)易商應(yīng)依據(jù)其所出口的產(chǎn)品類別和具體情況選擇申請(qǐng)適當(dāng)?shù)淖杂射N售證書(shū)。例如：

1）如果你生產(chǎn)的是實(shí)驗(yàn)室耗材，例如載玻片、蓋玻片在國(guó)內(nèi)沒(méi)有相關(guān)的行業(yè)主管機(jī)構(gòu)，那么你的自由銷售證要么是自己出具證明后請(qǐng)貿(mào)促會(huì)蓋章確認(rèn)，要么是請(qǐng)相關(guān)的協(xié)會(huì)組織出具自由銷售證。
要說(shuō)明的是，協(xié)會(huì)并不是**組織，是社團(tuán)組織。

2）如果你生產(chǎn)的是醫(yī)療器械產(chǎn)品，在國(guó)內(nèi)已經(jīng)具有產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書(shū)，那么你可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局去申請(qǐng)相應(yīng)的自由銷售證書(shū)。依據(jù)器械的類別不同，可能是由國(guó)家局、省局和市局進(jìn)行簽發(fā)。
要說(shuō)明的是，這個(gè)證書(shū)僅發(fā)給制造商，而且必須是由注冊(cè)證和許可證的制造商。

3）如果你生產(chǎn)或者銷售化妝品、日用品、食品等其他產(chǎn)品，那么你也可以自己出具自由銷售證，然后送到貿(mào)促會(huì)、外交部、大**進(jìn)行加簽，越南、智利等地，有的采購(gòu)商要的就是這種自由銷售證。
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• 詞條

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