歐盟出的自由銷售證明是什么意思

時間：2020-03-24

醫(yī)療用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的，歐盟國家有CE證書，ISO 13485證書就可以了，中東，南美尤其是：沙特、阿根廷、埃及這些國家會要這種歐盟自由銷售證書的，客戶銷售企業(yè)的產品的時候，當地要求必須注冊成功才可以銷售產品，那么注冊的時候是需要這些文件的，MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產的產品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書，即可完成清關。
歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內瑞拉等國家會要求企業(yè)出示CFS證書。

歐盟自由銷售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家的主管當局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡稱為CFS。
目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內的公司頒發(fā)，這些公司可以是制造商、歐盟代表、貼牌廠商。因此中國的企業(yè)要申請CFS證書，只能是通過其歐盟授權代表來完成。
中國企業(yè)申請歐盟自由銷售證書CFS 的條件:
（1）*了歐盟授權代表，簽署了書面協議；
（2）產品有合法性的證明，這包括：
a. 如果是I 類的醫(yī)療器械，需完成了MHRA 注冊；
b.如果是I*\IIA\IIB\III 類醫(yī)療器械，獲得了公告機構CE證書。

中國企業(yè)申請歐盟自由銷售證書CFS 的條件:
（1）*了歐盟授權代表，簽署了書面協議；
（2）產品有合法性的證明，這包括：
a. 如果是I 類的醫(yī)療器械，需完成了MHRA 注冊；
b.如果是I*\IIA\IIB\III 類醫(yī)療器械，獲得了公告機構CE證書。

MHRA是英國藥監(jiān)局的簡稱，全稱為Medicines and health care products regulatory agency. MHRA為英國下屬的執(zhí)行機構，保證藥物和醫(yī)療器械的安全和有效。
MHRA注冊一個法律的要求，制造商（或其授權的代表或其他人）將醫(yī)療器械或體外診斷醫(yī)療設備投放到歐盟市場，需要通過歐盟代表進行注冊，獲得注冊號并輸入歐盟醫(yī)療器械數據庫
如果你在英國注冊，MHRA承認你的注冊，分配和通知你相應的注冊號。每個申請者會有一個單一的注冊號，覆蓋由專人負責登記的所有設備。在歐盟境外的制造商的產品要進行MHRA注冊，必須由其歐盟授權代表來完成。
注冊完成后，會在公共網站進行公開發(fā)布，該網站信息每周二較新。
后，按照指令要求，你的器械相關的數據將進入歐洲數據庫（Eudamed），歐洲數據庫是不對公眾開放的。

歐盟法規(guī)規(guī)定，歐盟境外制造商/貿易商需要*位于歐盟境內的授權代表負責聯絡歐盟的醫(yī)療器械主管當局和客戶的投訴抱怨。
我公司可以提供專業(yè)的歐代服務，在與歐盟溝通方面有豐富的經驗。
?       代表歐盟非制造商與歐盟主管當局打交道
?       歐盟代表保存的，貼上CE標志產品的技術文件，確保隨時及時的提供給歐盟主管當局審查。
?       根據非歐盟制造商建立的警戒系統程序，歐盟授權代表協助其進行產品事故報告，召回等
?       能為客戶在歐盟境內銷售產品時出現任何問題給予及時的信息溝通與協助解決
MHRA醫(yī)療器械注冊(歐盟注冊)
所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前必須通過歐盟授權代表向其所在國的歐盟主管機構CA進行注冊并**注冊證書和注冊號碼，否則將是違法的。
我公司可以作為專業(yè)歐盟授權代表，被英國MHRA批準可以代表企業(yè)向其申請注冊證。注冊企業(yè)信息可在線在MHRA查詢

CFS 自由銷售證
在**貿易中，很多國家和地區(qū)需要制造商企業(yè)提供自由銷售證。
自由銷售證可以是制造商企業(yè)所在國的主管當局（例如中國國家藥監(jiān)局）簽發(fā)的，也可以是*三國主管當局（例如英國藥監(jiān)局）簽發(fā)的。
我公司可以為中國制造商企業(yè)申請CFS證書，不論是I類還是較高風險（需要**CE證書）的產品。
聲明：該文觀點僅代表作者本人，邦

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權代表和歐盟注冊等

詞條
詞條說明
如何*美國FDA驗廠？
8月初湖北**防護用品有限公司客戶主要生產經營隔離衣、防護服、實驗服及口罩等產品，主要銷往歐美。SUNGO的咨詢師團隊在前期詳細檢查了企業(yè)的現有文件與現場，針對薄弱環(huán)節(jié)提出可操作的整改意見。審核當天陪同FDA檢查官進行驗廠，審核員通過現場察看、查閱記錄、分析驗證、詢問等評審手段對生產商進行了專業(yè)、細致的審核，較終企業(yè)以優(yōu)異成績*。8月中旬廈門**進出口有限公司是一家專業(yè)從事牙套等硅橡膠制品的
MDRCE認證有過渡期嗎？
過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療
醫(yī)療器械FDA注冊與FDA510K有什么區(qū)別？
醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是：●“包括如下部件或配件的儀器，設備，器具，機器，植入物，體外試劑或其他類似或相關物:”在官方的國家處方中，或美國藥典中，或其補充資料中認可；旨在用于人類或其他動物身上疾病或其他病癥的診斷，或者疾病的緩解、緩解、**或預防；旨在影響人類或者其他動物身體的結構或任一功能，且其預期目的不通過人類或者其他動物身上或者體內的化學反應實現，也不通過新陳代謝實現。術語“設備”不包括根據*
【歐盟自由銷售證明】歐盟自由銷售證CFS/FSC怎么辦理
歐盟自由銷售證CF S/F SC怎么辦理？?????歐盟自由銷售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家的主管當局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡稱為CF S。M HR A頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產的產品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業(yè)出具CF S，只