什么是歐盟授權(quán)代表，歐盟授權(quán)代表多少錢

時(shí)間：2021-01-12作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：172

歐盟授權(quán)代表，作為中國器械制造商出口歐盟必須*的一個(gè)相關(guān)方，既影響著器械制造商上市前市場準(zhǔn)入的合規(guī)狀態(tài)，又影響著器械上市后各類事件處理的風(fēng)險(xiǎn)控制，可謂是非常關(guān)鍵。
SUNGO將結(jié)合自身經(jīng)歷的歐代服務(wù)案例，通過系列文章為大家提供有**的信息。

 


背景知識



什么是歐盟授權(quán)代表？
“授權(quán)代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動。



歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些？


授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求時(shí)，授權(quán)代表提供協(xié)議副本。

協(xié)議應(yīng)約定，且制造商應(yīng)協(xié)助授權(quán)代表至少執(zhí)行以下與器械相關(guān)的任務(wù)：
1、核實(shí)已擬定歐盟符合性聲明和技術(shù)文件，且在適當(dāng)時(shí)核實(shí)制造商已實(shí)施合格評定程序；
2、保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本，適當(dāng)時(shí)包括公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書；
3、遵守*31條規(guī)定的注冊義務(wù)，并核實(shí)該制造商已遵守*27和29條規(guī)定的注冊義務(wù)；
4、響應(yīng)主管機(jī)構(gòu)的要求，采用相關(guān)成員國確定的歐盟官方語言提供所有必要信息和文檔以證明器械符合要求；
5、向制造商轉(zhuǎn)達(dá)授權(quán)代表注冊地的成員國主管機(jī)構(gòu)的所有要求，包括提供樣品等；
6、配合主管機(jī)構(gòu)采取的任何預(yù)防或糾正措施以消除或，如不可行，降低由器械導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)；
7、立即通知制造商來自醫(yī)護(hù)專業(yè)人員、患者和使用者與有關(guān)*器械可疑事件的投訴和舉報(bào)；
8、如制造商違反本法規(guī)義務(wù)，則終止授權(quán)書。





案例列舉



案例一


關(guān)鍵詞:A廠家的醫(yī)用口罩包裝上顯示的適用人群信息不符合歐盟要求。

背景
歐盟衛(wèi)生檢查局人員在荷蘭某超市發(fā)現(xiàn)，A廠家生產(chǎn)的一款Type I類醫(yī)用口罩包裝上顯示了“非醫(yī)護(hù)人員使用”的字樣。荷蘭主管當(dāng)局認(rèn)為該項(xiàng)說明和EN14683:2019的描述不一致，為此致函SUNGO荷蘭公司要求提供解釋和說明。

分析
該公司在設(shè)計(jì)自身的說明書和標(biāo)簽時(shí)候，并未參照相應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)或者是其已經(jīng)備案過的說明和標(biāo)簽的信息。EN14683:2019中的描述是“Type I masks are not intended for use by healthcare professionals in an operating room or in other medical setting with similar requirements.” 。其意思是I類口罩不適用于手術(shù)室或具有其他類似要求的醫(yī)療環(huán)境中的醫(yī)療專業(yè)人員。）。這個(gè)顯然和企業(yè)印制的“不適用于醫(yī)務(wù)人員”指向的范圍差異巨大。特別是如果顯示了“不適用于醫(yī)務(wù)人員”就是在醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝上寫了非醫(yī)療的聲明，是相互違背的。

處理
經(jīng)與廠家溝通后回復(fù)荷蘭當(dāng)局：從下一批次的貨物描述改成了EN14683:2019的描述，“I類口罩不適用于手術(shù)室中的醫(yī)療保健專業(yè)人員/ I類口罩不應(yīng)由手術(shù)室中的醫(yī)務(wù)人員使用”的字樣，同時(shí)向主管當(dāng)局發(fā)送了較新后的包裝設(shè)計(jì)圖。

結(jié)果
荷蘭衛(wèi)生局較終同意了我們的解決方案，此項(xiàng)目已結(jié)案。

案例二


關(guān)鍵詞：B廠家在貨物到達(dá)海關(guān)時(shí)因清關(guān)有問題，臨時(shí)變更進(jìn)口商為歐代。

背景
B廠家有兩個(gè)批次的隔離衣分別在2020年9月和12月出口至愛沙尼亞市場。**批于9月10號到達(dá)歐洲。因?yàn)閮?nèi)包裝沒有顯示歐代信息，同時(shí)沒有打CE標(biāo)識而被海關(guān)扣留。SUNGO作為歐代，與愛沙尼亞當(dāng)局、進(jìn)口商和制造商充分溝通并向荷蘭當(dāng)局報(bào)備后，此批貨物較終成功清關(guān)并在市場進(jìn)行銷售。


在12初B廠家再次出口貨物到歐洲，我司收到愛沙尼亞當(dāng)局郵件再次確認(rèn)SUNGO是否不是同一個(gè)廠家，同一個(gè)產(chǎn)品但不同批次的歐代。因?yàn)檫M(jìn)口商發(fā)出申明，表示他們自己是此批次貨物歐代，并在產(chǎn)品標(biāo)簽上添加了他們自己作為歐代的信息。

分析
按照歐盟針對醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表的指南文件規(guī)定，同一個(gè)廠家的同一個(gè)產(chǎn)品，在歐盟只能有一個(gè)歐代存在。同時(shí)經(jīng)調(diào)查，B廠家和進(jìn)口商在簽訂新的歐代協(xié)議之前并未告知我司也未征求我司意見。

處理
我司告知B廠家后，向主管當(dāng)局提供了我司和B廠家之間的歐代協(xié)議以及覆蓋的產(chǎn)品范圍。主管當(dāng)局裁定進(jìn)口商的歐盟授權(quán)代表無效，歐代仍然SUNGO。基于此，目前SUNGO已出信函給愛沙尼亞當(dāng)局并授權(quán)此進(jìn)口商對該批次重新加貼正確的標(biāo)簽并添加CE標(biāo)識。

結(jié)果
愛沙尼亞主管當(dāng)局已經(jīng)同意該批貨物清關(guān)后上市銷售。





  案例三

關(guān)鍵詞：充分了解你的資質(zhì)的使用范圍，確保貿(mào)易合規(guī)非常關(guān)鍵。

背景
意大利某家貿(mào)易公司致電我們荷蘭公司，提到我們的歐代客戶重新某C工廠聲稱自己具備歐洲市場對于滅菌隔離衣的證書，同時(shí)具備美國市場Level 2和Level 3隔離衣的**。該意大利客戶已經(jīng)支付100萬元人民幣采購其隔離衣產(chǎn)品。該采購商希望向我們核實(shí)情況。

分析
該制造商完成了非無菌的醫(yī)用隔離衣的歐盟CE技術(shù)文件、測試報(bào)告以及主管當(dāng)局注冊，可以在歐盟合法銷售，但是這個(gè)并不適用于滅菌產(chǎn)品。同時(shí)該制造商完成了FDA的注冊和列名，這個(gè)適用于Level 1和Level 2的產(chǎn)品，不適用于Level 3和Level 4的產(chǎn)品（需要申請510K）。

處理
我們向歐洲買家和制造商解釋了相應(yīng)的法規(guī)要求，特別是目前已經(jīng)具備的**的使用邊界。對不準(zhǔn)確使用證書帶來的風(fēng)險(xiǎn)也進(jìn)行了充分說明。

結(jié)果
該制造商目前的**，不能支持其簽約合同的產(chǎn)品在對應(yīng)市場上合法銷售。
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• MDRCE認(rèn)證和MDD指令有什么區(qū)別

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療

• FDA驗(yàn)廠的話，工廠有ISO13485體系可以嗎？

  專業(yè)提供關(guān)于美國FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，翻譯和陪審拒絕FDA驗(yàn)廠，后果很嚴(yán)重，可能會導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。FDA檢查時(shí)間和工廠屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會提前2-3個(gè)月發(fā)通知?FDA驗(yàn)廠咨詢步驟首先做好提前準(zhǔn)備檢查接待，建立一個(gè)檢查應(yīng)對管理小組，內(nèi)部審計(jì)項(xiàng)目，模擬檢查項(xiàng)目。FDA美國代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改

• 被FDA驗(yàn)廠應(yīng)該如何整理

  專業(yè)提供關(guān)于美國FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，翻譯和陪審拒絕FDA驗(yàn)廠，后果很嚴(yán)重，可能會導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。FDA檢查時(shí)間和工廠屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會提前2-3個(gè)月發(fā)通知 FDA驗(yàn)廠咨詢步驟首先做好提前準(zhǔn)備檢查接待，建立一個(gè)檢查應(yīng)對管理小組，內(nèi)部審計(jì)項(xiàng)目，模擬檢查項(xiàng)目。FDA美國代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改美國FDA

• 什么是FDA注冊

  今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。對該指南文件進(jìn)行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式，提高我國醫(yī)療器械的審評效率，