MDRCE認證的費用和周期

時間：2020-03-18

過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市

至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施

2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布

新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)

被弄得焦頭爛額，這里要補，那里要加。幾年前有一部很賣座的電影《無間道》里面提到一句話: 出來混遲早是要還的。臨床評價的工作也是一樣的，其實整個工作量是差不多的，你**沒有花時間做的事，后面你還是要花時間補上的。所以Plan! Plan! Plan!
該文件里面有提到計劃里面要包含哪些內容：
計劃要包含的內容(請基于實際情況增加)         CE認證前       已經通過CE認證的產品
1. 計劃的目的
2. 重要定義，比如臨床評價，臨床試驗，等同器械等等
3. 臨床評價小組的成員
4. 器械描述
5. 需要特別引起關注的和器械設計特征，適應癥或適應人群相關的信息。比如是否含藥，含人源或動物源的材料，禁忌癥，器械使用警示信息，器械使用注意事項等等。
6. 等同器械的信息。比如說明書，其它可以證明等同性的證據。
7. 風險管理資料(你在計劃里面可以對于風險管理的工作寫一個總結，具體的內容指引到風險管理文檔也是可以的)
8. 在相關領域的較新技術(相關領域是指你產品涉及的領域), 除了你的產品之外，還有哪些技術，哪些產品也可以實現你產品的預期用途。(這個地方你可以去檢索綜述文獻或者去找教科書來看)
9. 數據來源, 這個部分很重要，你要說明清楚你這次臨床評價的數據來自于哪里，全是你產品的數據，還是也會包括等同器械的數據，還是只有等同數據的數據。
10. 器械變動的信息, 比如設計變動，材料變動，生產工藝變動等，  另外你也要考慮這些變動是否會影響之前的等同性宣稱。
11. 是否有一些新的臨床使用的問題希望在這次臨床評價工作中予以考慮的
12. PMS活動收集的信息
13. 計劃PMS活動的需求
14. 參考標準和指南文件清單
另外臨床評價的計劃也屬于一份體系文檔，同樣需要滿足公司《文件管理控制程序》的要求，需要有文件號/版本號，起草人，審核人，批準人和日期。
臨床評價基本上不可能由一個**人完成，需要由一個團隊來共同完成。開始臨床評價之前先準備計劃，計劃的目的是讓你對這個工作引起真正的重視，讓你全方面地去考慮這個問題，讓你對于這個事情的時間有一個客觀的估計，讓你對于完成這個事情需要哪些資源有一個清晰的了解。
歐盟臨床評估指南MEDDEV 2.7.1*四版已經發(fā)布和實施近兩年，各個公告機構也在全面落實新版指南要求。
針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，我們可以協助您
1、尋找等同產品，進行等同分析；
2、搜索文獻及其他臨床數據；
3、臨床數據分析；
4、完成臨床評價報告；
5、全英文臨床評估報告；
6、公告機構審核通過。

我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證，全套CE技術文件編訂， CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請）， FDA QSR820驗廠輔導及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導/OTC驗廠輔導及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導）
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權代表和歐盟注冊等

詞條
詞條說明
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如何選擇一個優(yōu)質的歐盟授權代表a) 選擇有資質，有能力的專業(yè)第三方歐盟授權代表公司。歐盟境內注冊的合法公司/擁有專業(yè)的技術人員，熟悉歐盟相關法規(guī)，能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司，代理商以及展會服務商。------以上幾點可通過查詢其歐盟注冊證書，撥打其歐盟境內的電話看是否為電話錄音等途徑進行確認。b) 簽訂有效的歐盟授權代表協議或合同。合同/協議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標志的產
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