干貨加拿大醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)如何申請？

時間：2022-06-02

根據(jù)產(chǎn)品風險程度，加拿大門將醫(yī)療器械分為四個風險等級(I、II、III、IV)。所有風險級醫(yī)療器械在加拿大銷售的，必須申請營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械許可證(MDEL)，以及II、III和IV醫(yī)療器械需申請醫(yī)療設備注冊證書NewMedicalDeviceLicence( L)、I醫(yī)療設備豁免證書。今天，小編將向您介紹如何申請加拿大醫(yī)療器械許可證（MDEL）？

1.如何申請MDEL?

按照加拿法律規(guī)定，從加拿大進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品或在加拿大市場銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè) 需要申請醫(yī)療器械產(chǎn)品營業(yè)執(zhí)照(MDEL )。

以下幾種情況可以免除 :

（1）零售商

(2)醫(yī)療保健企業(yè) ，

(三)以加拿大市場銷售企業(yè)名義**醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的II類III類和IV醫(yī)療器械產(chǎn)品制造商 (注:以市場銷售其他企業(yè)名義**醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的II類III類和IV醫(yī)療器械產(chǎn)品制造商也必須申請MDEL 。

（4）I醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)品的營業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械產(chǎn)品的制造商(MDEL)在加拿大市場銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè) 不需要申請MDEL 。

向加拿大監(jiān)督管理機構提交申請人MDEL申請表，加拿大監(jiān)衛(wèi)部有關部門將在大約120天內(nèi)完成審批MDEL 。

2.MDEL的有效期限

MDEL有效期沒有標明，但是MDEL持有人必須在每年4月1日前提交年度審批申請，MDEL被視為繼續(xù)有效，否則，MDEL取消。MDEL被撤銷后，在加拿大的設備市場銷售活動也將被禁止。MDEL被撤銷，MDEL持有人必須再次申請并支付才能再次獲得MDEL 申請成功后，將發(fā)放新的MDEL許可證.

3.費用與交付

新的申請和年度審計申請都需要支付，在此期間，申請MEDL更改，不用交費。對于新?lián)碛姓?。MDEL，前幾年還沒有**過一天MDEL所有者，相關費用可推遲到前幾年年底。

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