金屬fda檢測哪些項目
對與所有與食品飲料直接接觸,或者直接與人口舌接觸的器皿,材料等,都必須通過FDA標準的檢測認證,才能進入美國市場。那么金屬材料FDA認證的檢測項目有哪些呢?
金屬fda檢測項目檢測哪些項目:
1.不銹鋼:21cfr175.300(標準)
a.水 Water Extractant
b.正庚烷bai Heptane extractant
c.8%的乙醇溶液8 percent alcohol extractant
2.ABS: fda 180.22(標準)
a.殘留丙烯腈單體 Residual acrylonitrile monomer content
b.蒸餾水 distilled water extractant
c.3%醋酸或正庚烷中非揮發(fā)物提取量
3 percent acetic acid, or nheptane extractant 3.PP: 21cfr177.1520(標準)
a.正己烷遷移量 extractable fraction in N- hexane
b.二甲苯溶出 soluble fraction in xylene
c.熔點 Melting Point
d.密度 Density
4.硅橡膠:21cfr177.2600(標準)
a.離子水中提取量 extracted with distilled water
b.正己烷提取量 extracted with n-hexane
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詞條
詞條說明
ISO13485認證是世界上醫(yī)療設備制造商(如美國、日本、加拿大和歐盟)較接受的標準。該標準包括專門針對該行業(yè)的要求,并定義了醫(yī)療設備、主動醫(yī)療設備、主動移植設備、無菌醫(yī)療設備等術語。 ? ? ? ?ISO13485認證支持生產(chǎn)或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務的企業(yè),幫助他們降低不可預測的風險。該系統(tǒng)試圖提高企業(yè)在客戶和*組織眼中的聲譽。ISO正式頒布的標準將被取消和
ISO13485認證標準是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質量管理的基本標準,適用于影響醫(yī)療器械生產(chǎn)整個生產(chǎn)過程中成品質量的關鍵過程。加強醫(yī)療器械管理,加強企業(yè)質量控制,確?;颊呷松戆踩?;提供穩(wěn)定質量的產(chǎn)品,提高管理水平,提高**度;提高和保證產(chǎn)品質量,獲得較大的經(jīng)濟效益;消除貿(mào)易壁,獲得**市場通行證:提高產(chǎn)品競爭力,提高市場份額。 ? ?ISO13485認證輔導,iso13485咨詢機構
較近,許多賣家報告說,新建的listing亞馬遜審計提供醫(yī)療服務FDA認證,沒有認證將無法審批和銷售。今天,華商將與大家討論FDA認證相關信息! ? ? ? ?FDA其職責是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設備和放射性產(chǎn)品在美國生產(chǎn)或進口的安全。它是長期以來一直以保護消費者為主要功能的聯(lián)邦機構之一。 ? ? ?  
較近,歐盟針對一類醫(yī)療器械CE MDR指令申請步驟MDCG文件(MDCG 2019-15),今天我就和大家來解讀一下該文件的要求。文件中總共提到了八個步驟,今天我們先講步驟0-3。 ? ?先搬出流程: ? ?醫(yī)療器械CE認證MDR指令 ? ?第零步是指制造商要做的準備。這一步的主要工作是把它做好MDR將要求整合到現(xiàn)有的質量管理體系中。如
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