ISO13485新版如何轉版升版 ISO13485新版所遇到的問題

時間：2022-06-15

作者：上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司

ISO13485新版如何轉版升版 ISO13485新版遇到的問題

ISO13485新標準于2016年3月發(fā)布。新標準發(fā)布一年半后，很多企業(yè)開始積極應對轉版，在實際工作中提出了很多困惑，讓

目前，持有舊版本證書的企業(yè)較關心的是：ISO13485舊版本什么時候會失效？新版轉版認證什么時候進行？如何進行新版轉版認證？

1、**認可論壇（IAF）已同意獲得2003年版ISO13485標準認證的認證機構有三年的過渡期，所以現(xiàn)有證書直到2019年3月1日才有效。

2、短期有效期仍可在過渡期內(nèi)簽發(fā)ISO13485:2003隨著過渡期的結束，證書的有效期將終止。自2019年2月28日起，僅接受ISO13485:2016的證書。

但在過渡期的最后一年，即2018年3月起，不會發(fā)布ISO13485:2003(包括新認證和再認證證書)。

3、新版本的轉版審查可以在監(jiān)督審查或再認證審查中進行。一旦準備轉版，就可以安排 ISO13485:2016的審核。

4、如果您選擇在下一次例行審核前不轉版，審核標準仍然符合要求ISO 13485:2003。但請注意新版本轉版的期限。

5、為了確保新標準的順利過渡，您需要確保您的質(zhì)量管理體系符合要求ISO 13485:2016要求。因此，需要使用ISO13485:2016進行內(nèi)審。

6、從ISO13485:2003升版至ISO13485:2016審核員需要額外的認證，以確保質(zhì)量管理體系符合新標準的要求。一旦發(fā)布ISO13485:2016證書，后續(xù)審核不需要額外的認證

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詞條說明
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