醫(yī)療器械上市后監(jiān)控：PMCF計劃與PSUR報告

時間：2025-03-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：26

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  詞條說明

• FDA 21 CFR Part 820詳解

  FDA 21 CFR Part 820 構(gòu)成了在美國銷售的醫(yī)療器械的安全和質(zhì)量的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。很簡單：如果您想在美國銷售您的醫(yī)療設(shè)備，您需要滿足并保持遵守 21 CFR * 820 部分中的每項要求。21 CFR 820是一項復(fù)雜且要求嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，它列出了合規(guī)質(zhì)量管理體系的要素，并闡述了如何制造適合患者的安全有效的器械。以下是您需要了解的遵守規(guī)定的所有信息。目錄21 CFR 820 簡介21 CFR

• MDD證書、IVDD證書推遲失效有哪些因素？如何建立符合MDR要求質(zhì)量管理體系

  自從MDR法規(guī)實施以來，歐盟認證的速度遠遠**預(yù)期，這導(dǎo)致原計劃在2024年5月26日失效的MDD證書和2025年5月26日失效的IVDD證書不得不推遲到2027年和2028年底。如果不推遲，歐盟市場將面臨無醫(yī)療器械可用的嚴(yán)峻局面，因此歐盟不得不作出推遲的決定。造成推遲的原因主要有以下幾個方面。?首先，MDR法規(guī)對法規(guī)要求和技術(shù)文檔要求非常嚴(yán)格，特別是對于CER、PMCF、PMS、PSU

• 什么是FDA？

  FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國健康與人類服務(wù)部（DHHS），負責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA管轄范圍：藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等。FDA的信息均在其官網(wǎng)上公布，網(wǎng)站內(nèi)容非常豐富，具有*性，而且法規(guī)健全，也可用于電子注冊。FDA組

• 如何辨別產(chǎn)品通過FDA認證的真假？

  美國食品和藥物管理局(FDA)唯一官網(wǎng)網(wǎng)站是:https://www.fda.gov，公開的信息都可以在FDA的官網(wǎng)上查詢到。不同的產(chǎn)品在FDA官網(wǎng)的查詢?nèi)肟谑遣煌篎DA認證查詢網(wǎng)站食品FDA認證查詢網(wǎng)站：因為食品FDA認證的數(shù)據(jù)是不公開的，所以沒有食品FDA認證查詢網(wǎng)站，但是注冊完成會有注冊憑證；醫(yī)療器械FDA認證查詢網(wǎng)站：①企業(yè)注冊和設(shè)備清單,②510（k）上市前通知藥品FDA認證查詢網(wǎng)站：