FDA 21 CFR Part 820詳解

時(shí)間：2024-01-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：364

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  詞條說明

• 解鎖全球市場：一站式了解MDSAP認(rèn)證全攻略

  在**化的浪潮中，醫(yī)療器械制造商如何確保其產(chǎn)品在**范圍內(nèi)的合規(guī)性？MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）提供了一個(gè)高效的解決方案。本文將深入探討MDSAP認(rèn)證流程，為制造商提供一份詳盡的指南，幫助他們順利進(jìn)入**市場。什么是MDSAP？MDSAP是一個(gè)**性的審核程序，旨在通過單一審核滿足多個(gè)國家對醫(yī)療器械制造商的監(jiān)管要求。參與國包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本以及美國。為什么選擇MDSAP？- *

• 美代可以更換嗎？如何更換？

  關(guān)于U.S. Agents的幾個(gè)小TIPS：★外國制造商可以指定其經(jīng)銷商或進(jìn)口商作為美國代理商，但制造商應(yīng)該評估其作為分銷商或進(jìn)口商的角色其作為美國代理商的監(jiān)管義務(wù)之間的潛在利益沖突或偏見。?★制造商可以選擇指定獨(dú)立的第三方監(jiān)管服務(wù)提供商作為美國代理人，盡管這可能涉及額外費(fèi)用，但可以確保機(jī)密性并提供專業(yè)的美國代理服務(wù)，避免利益沖突。?★制造商可以隨時(shí)更換其美國代理商，這不會影響

• 吸痰器在美國FDA注冊510k的流程和要求詳解

  吸痰器是一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的設(shè)備，但在美國市場上銷售和使用，需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序。本文將詳細(xì)介紹吸痰器在FDA注冊510k的流程和要求，為您提供全面的指南和幫助。了解Ⅱ類醫(yī)療器械及其風(fēng)險(xiǎn)分類Ⅱ類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)適中的醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序。在此類別中，吸痰器被歸類為需要提供510k注冊的器械。了解吸痰器的風(fēng)險(xiǎn)分類對后續(xù)的注冊流程至關(guān)重要。準(zhǔn)備注冊所需材料在提交510k注

• 自由銷售證書是一種證明產(chǎn)品可以自由銷售的文件，是很多國家和地區(qū)認(rèn)可的出口證明，但我們總擔(dān)心自己花了精力和成本得到的證書是假的，造成不可估量的違規(guī)損失，為了確保證書的真實(shí)性，角宿總結(jié)了一些驗(yàn)證步驟：1. 官方網(wǎng)站驗(yàn)證：在證書簽發(fā)后，可以通過各國官方網(wǎng)站驗(yàn)證文件是否為原件。許多國家的**部門會提供在線驗(yàn)證系統(tǒng)，可以輸入證書的相關(guān)信息進(jìn)行驗(yàn)證。2. 合法化和認(rèn)證：自由銷售證書通常需要外交部、商會和/或大