FDA注冊(cè)≠醫(yī)療器械有效：深度解析與思考

時(shí)間：2024-12-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：15

一、FDA 注冊(cè)的基本情況

FDA 注冊(cè)是什么

FDA 注冊(cè)，即向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱 FDA）提交相關(guān)信息和資料，以獲得在美國(guó)市場(chǎng)銷售特定產(chǎn)品的許可。FDA 作為美國(guó)的一個(gè)重要機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管和確保醫(yī)療器械、藥品、食品、化妝品等產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。
對(duì)于醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將其分為三類：Class I（低風(fēng)險(xiǎn)）、Class II（中風(fēng)險(xiǎn)）和 Class III（高風(fēng)險(xiǎn)）。每種分類對(duì)應(yīng)著不同的監(jiān)管要求和審批流程。
一、不同類別醫(yī)療器械的注冊(cè)要求

Class I 醫(yī)療器械：低等風(fēng)險(xiǎn)，大部分可以直接注冊(cè)，*遞交產(chǎn)品安全有效性報(bào)告。基本文件包括公司注冊(cè)文件和商標(biāo)注冊(cè)證明、制造和質(zhì)量控制體系文件、產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝信息、設(shè)備清單等。技術(shù)文件有產(chǎn)品的詳細(xì)規(guī)格和描述、設(shè)計(jì)文件、工程圖紙、原材料和組件的說(shuō)明、風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估報(bào)告等。此外，雖然對(duì)于一類醫(yī)療器械，510 (k) 并非強(qiáng)制要求，但可能會(huì)作為注冊(cè)的一部分獲得 FDA 發(fā)放的 510 (k) 號(hào)碼。

Class II 醫(yī)療器械：中等風(fēng)險(xiǎn)，大部分需要注冊(cè)前向 FDA 遞交 FDA510 (K) (PMN 市場(chǎng)預(yù)投放通告) 的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報(bào)告，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和合法上市銷售。申請(qǐng)周期在半年以上?；疚募c一類醫(yī)療器械相同，技術(shù)文件也類似，但還需要提交與已經(jīng)獲得 FDA 批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品的比較分析、性能測(cè)試數(shù)據(jù)和結(jié)果、人體工效學(xué)和人體工程學(xué)研究報(bào)告（如適用）、生物相容性測(cè)試報(bào)告（如適用）等。

Class III 醫(yī)療器械：高等風(fēng)險(xiǎn)，最嚴(yán)格控制，上市前必須先經(jīng)批準(zhǔn)。大部分需要先申請(qǐng) FDA PMA 市場(chǎng)預(yù)投放批準(zhǔn)，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和合法上市銷售。申請(qǐng)周期在一年以上?；疚募c一、二類相同，技術(shù)文件也類似，但還需要提交 PMA 申請(qǐng)表格、詳細(xì)的臨床試驗(yàn)計(jì)劃和設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果、設(shè)備的性能和效果的詳細(xì)描述、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、制造工藝和 GMP 合規(guī)證明等。

二、FDA 注冊(cè)的主要流程

確定產(chǎn)品是否屬于 FDA 監(jiān)管的范疇，對(duì)產(chǎn)品的類別、用途和成分等進(jìn)行詳細(xì)評(píng)估。

收集相關(guān)的信息和資料，包括產(chǎn)品的詳細(xì)描述、成分清單、生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制措施、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如果適用）等，同時(shí)準(zhǔn)備好公司的基本信息。

選擇合適的注冊(cè)途徑。對(duì)于一些低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，可以通過在線系統(tǒng)進(jìn)行自助注冊(cè)；而對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)或復(fù)雜的產(chǎn)品，可能需要專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)協(xié)助注冊(cè)，并可能需要提交較詳細(xì)的文件和申請(qǐng)。

提交注冊(cè)申請(qǐng)后，F(xiàn)DA 會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核。審核過程可能需要一定的時(shí)間，期間 FDA 可能會(huì)與企業(yè)進(jìn)行溝通，要求補(bǔ)充或澄清某些信息。審核的重點(diǎn)通常包括產(chǎn)品的安全性、有效性、標(biāo)簽和說(shuō)明書的準(zhǔn)確性等。

如果注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，企業(yè)將獲得一個(gè) FDA 注冊(cè)號(hào)碼。這個(gè)號(hào)碼需要在產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝和相關(guān)文件中明確標(biāo)識(shí)。此后，企業(yè)還需要遵守 FDA 的持續(xù)監(jiān)管要求，如定期報(bào)告產(chǎn)品的銷售情況、不良事件等。

二、FDA 注冊(cè)與產(chǎn)品有效性的關(guān)系探討

FDA 注冊(cè)不直接代表產(chǎn)品有效

雖然通過 FDA 注冊(cè)可以在美國(guó)市場(chǎng)銷售，但注冊(cè)大部分沒經(jīng)過第三方檢測(cè)，而是企業(yè)自己擔(dān)保。

通過 FDA 注冊(cè)并不意味著產(chǎn)品的有效性得到了**的保證。實(shí)際上，在很多情況下，F(xiàn)DA 注冊(cè)主要是一種市場(chǎng)準(zhǔn)入的程序，企業(yè)在注冊(cè)過程中，大部分是自行擔(dān)保產(chǎn)品符合相關(guān)要求，而并非經(jīng)過獨(dú)立的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格驗(yàn)證。這就使得注冊(cè)本身并不能直接等同于產(chǎn)品的有效性得到了確認(rèn)。

即使獲得注冊(cè)，F(xiàn)DA 也會(huì)進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)測(cè)和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問題有權(quán)采取措施。

即便企業(yè)成功獲得了 FDA 注冊(cè)，F(xiàn)DA 也會(huì)持續(xù)對(duì)市場(chǎng)上的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估。如果在后續(xù)的監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在問題，比如安全性隱患或者有效性不足等情況，F(xiàn)DA 有權(quán)采取一系列措施，包括要求產(chǎn)品召回、停止銷售或者進(jìn)行進(jìn)一步的審查和調(diào)查。這也進(jìn)一步說(shuō)明 FDA 注冊(cè)僅僅是一個(gè)開端，而不是對(duì)產(chǎn)品有效性的最終定論。

不同類型醫(yī)療器械的有效性考量

一類醫(yī)療器械注冊(cè)后通常無(wú)明確有效期，但需持續(xù)符合要求，設(shè)計(jì)或用途變化可能需較新申請(qǐng)。

一類醫(yī)療器械在 FDA 注冊(cè)后，通常沒有明確規(guī)定的有效期。這意味著一旦注冊(cè)成功，只要產(chǎn)品持續(xù)符合 FDA 的要求和標(biāo)準(zhǔn)，就可以在美國(guó)市場(chǎng)上銷售。然而，制造商不能因此而放松警惕，仍需確保產(chǎn)品的質(zhì)量和符合性。如果醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)或用途發(fā)生重大變化，可能需要向 FDA 提交較新的 510 (k) 申請(qǐng)，以確保產(chǎn)品繼續(xù)符合要求。

二、三類醫(yī)療器械需經(jīng)過較嚴(yán)格的審批流程，如 510 (k) 申請(qǐng)或預(yù)市場(chǎng)批準(zhǔn)（PMA）申請(qǐng)等。

對(duì)于二類和三類醫(yī)療器械，由于其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相對(duì)較高，需要經(jīng)過較嚴(yán)格的審批流程。二類醫(yī)療器械大多需要提交 510 (k) 預(yù)市通告，包含產(chǎn)品描述、技術(shù)信息、性能比較、臨床數(shù)據(jù)（如果適用）等內(nèi)容，以證明產(chǎn)品與已經(jīng)獲得 FDA 批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品具有等效性。而三類醫(yī)療器械則通常需要先申請(qǐng) FDA PMA 市場(chǎng)預(yù)投放批準(zhǔn)，這需要提交詳細(xì)的臨床試驗(yàn)計(jì)劃和設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果、設(shè)備的性能和效果的詳細(xì)描述、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、制造工藝和 GMP 合規(guī)證明等。這些嚴(yán)格的審批流程旨在確保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的安全性和有效性。

三、企業(yè)與消費(fèi)者的應(yīng)對(duì)策略

企業(yè)應(yīng)如何確保產(chǎn)品有效性

企業(yè)在獲得 FDA 注冊(cè)后，絕不能認(rèn)為任務(wù)就此完成。首先，應(yīng)持續(xù)進(jìn)行質(zhì)量控制，嚴(yán)格遵守 FDA 的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求。這意味著要確保設(shè)備和設(shè)施的設(shè)計(jì)、建造和維護(hù)符合標(biāo)準(zhǔn)，為生產(chǎn)提供適宜且安全的環(huán)境。同時(shí)，建立并實(shí)施有效的制造過程控制措施，保證產(chǎn)品的一致性和符合性。對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)過程的原材料和成品進(jìn)行嚴(yán)格管理，包括采購(gòu)、接收檢查、儲(chǔ)存和使用等環(huán)節(jié)。設(shè)備也需定期校準(zhǔn)和維護(hù)，以確保性能和精度。
此外，企業(yè)要建立和維護(hù)完整的質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量政策和目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序和流程文件等，確保所有質(zhì)量控制活動(dòng)的一致性和有效性。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，識(shí)別、評(píng)估并控制可能影響產(chǎn)品安全性和性能的各種風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，確保能達(dá)到預(yù)期結(jié)果和標(biāo)準(zhǔn)。一旦出現(xiàn)不良事件，必須建立有效的不良事件報(bào)告系統(tǒng)，并及時(shí)、透明且適當(dāng)?shù)剡M(jìn)行調(diào)查和反應(yīng)。
企業(yè)還應(yīng)與 FDA 保持密切溝通，及時(shí)了解法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的變化，積極配合 FDA 的審查和監(jiān)管活動(dòng)。只有這樣，企業(yè)才能在獲得 FDA 注冊(cè)后持續(xù)確保產(chǎn)品的有效性。

消費(fèi)者如何看待 FDA 注冊(cè)的產(chǎn)品

消費(fèi)者不能單純依據(jù)產(chǎn)品獲得了 FDA 注冊(cè)就認(rèn)定其一定有效。雖然 FDA 注冊(cè)是產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的一個(gè)重要程序，但正如前文所述，大部分注冊(cè)過程是企業(yè)自行擔(dān)保，而非經(jīng)過獨(dú)立第三方的嚴(yán)格檢測(cè)。即使產(chǎn)品獲得了注冊(cè)，F(xiàn)DA 也會(huì)持續(xù)對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問題有權(quán)采取一系列措施。
消費(fèi)者在選擇產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)綜合多方面因素進(jìn)行考量。不能僅僅因?yàn)楫a(chǎn)品有 FDA 注冊(cè)號(hào)碼就盲目購(gòu)買，要查看產(chǎn)品的成分說(shuō)明、標(biāo)簽信息等是否符合規(guī)定?？梢詤⒖计渌M(fèi)者的評(píng)價(jià)和專業(yè)機(jī)構(gòu)的測(cè)評(píng)，了解產(chǎn)品的實(shí)際使用效果和安全性。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械等產(chǎn)品，較要謹(jǐn)慎選擇，咨詢專業(yè)醫(yī)生或人士的意見。同時(shí)，消費(fèi)者也應(yīng)關(guān)注 FDA 對(duì)產(chǎn)品的后續(xù)監(jiān)管動(dòng)態(tài)，以便及時(shí)了解產(chǎn)品可能存在的問題。

四、角宿團(tuán)隊(duì)的合規(guī)支持

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，確保產(chǎn)品符合 FDA 注冊(cè)要求并持續(xù)保持有效性是企業(yè)面臨的重要挑戰(zhàn)。角宿團(tuán)隊(duì)作為專業(yè)的合規(guī)服務(wù)提供商，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供*的支持。
角宿團(tuán)隊(duì)擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，熟悉 FDA 注冊(cè)的各項(xiàng)流程和要求。我們可以協(xié)助企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品分類，確定最適合的注冊(cè)途徑，并幫助企業(yè)準(zhǔn)備和提交注冊(cè)申請(qǐng)所需的各種資料。
在質(zhì)量控制方面，角宿團(tuán)隊(duì)可以為企業(yè)提供 GMP 咨詢服務(wù)，幫助企業(yè)建立和完善質(zhì)量控制體系，確保產(chǎn)品的一致性和符合性。我們還可以協(xié)助企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，識(shí)別和控制可能影響產(chǎn)品安全性和性能的風(fēng)險(xiǎn)。
對(duì)于需要進(jìn)行 510 (k) 申請(qǐng)或 PMA 申請(qǐng)的企業(yè)，角宿團(tuán)隊(duì)可以提供專業(yè)的技術(shù)支持，幫助企業(yè)準(zhǔn)備和提交申請(qǐng)所需的技術(shù)文件和臨床數(shù)據(jù)。我們還可以與 FDA 進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，確保申請(qǐng)審核。
對(duì)于消費(fèi)者，角宿團(tuán)隊(duì)可以提供關(guān)于 FDA 注冊(cè)產(chǎn)品的咨詢服務(wù)，幫助消費(fèi)者了解產(chǎn)品的注冊(cè)情況和有效性。我們可以提供產(chǎn)品成分說(shuō)明、標(biāo)簽信息等方面的解讀，幫助消費(fèi)者做出明智的購(gòu)買決策。
總之，角宿團(tuán)隊(duì)致力于為企業(yè)和消費(fèi)者提供專業(yè)的合規(guī)支持，幫助企業(yè)確保產(chǎn)品的有效性和安全性，同時(shí)幫助消費(fèi)者做出明智的選擇。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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