醫(yī)療器械中國(guó)NMPA注冊(cè)六大階段的不同要求

時(shí)間：2024-04-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：56

中國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)是由各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，旨在確保擬上市醫(yī)療器械的安全性有效性。整個(gè)注冊(cè)流程可以劃分為六個(gè)階段，分別為界定產(chǎn)品類別、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、進(jìn)行床試驗(yàn)（免臨床產(chǎn)品跳過(guò)該階段）、建立生產(chǎn)體系、注冊(cè)資料遞交及發(fā)補(bǔ)和領(lǐng)取醫(yī)療器械證。

 

★在界定產(chǎn)品類別階段，監(jiān)管機(jī)構(gòu)將醫(yī)療器械分為一類、二類和三類醫(yī)療器械，以風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類管理。生產(chǎn)商需要查詢標(biāo)準(zhǔn)品名、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等信息，以確定產(chǎn)品類別，并了解是否需要臨床試驗(yàn)。

 

★在產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)階段，生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行自行出具，對(duì)于二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品則需要委托具有國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行核定，并出具預(yù)評(píng)價(jià)和注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。

 

★在進(jìn)行臨床試驗(yàn)階段，需要獲得藥品監(jiān)督部門的臨床備案，并篩選合適的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。臨床試驗(yàn)需要招募足夠數(shù)量的樣本，并全程跟進(jìn)以確保項(xiàng)目的有序進(jìn)行。在項(xiàng)目結(jié)束后，需要出具臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，以總結(jié)和評(píng)估試驗(yàn)的結(jié)果。

 

★在建立生產(chǎn)體階段，需要根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立符合規(guī)范的GMP生產(chǎn)質(zhì)量體系，并通知藥品監(jiān)管部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。

 

★在注冊(cè)資料遞交及發(fā)補(bǔ)階段，申請(qǐng)人需要按照相關(guān)要求向省食品藥品監(jiān)督管理部門提交申報(bào)資料。如果注冊(cè)資料未通過(guò)，藥監(jiān)部門將發(fā)出補(bǔ)充資料的要求，申辦方需要在指定時(shí)間內(nèi)完成補(bǔ)充項(xiàng)的整改工作，并再次提交。

 

★在領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊(cè)證階段，如果申請(qǐng)的產(chǎn)品滿足安全性和有效性要求，將給予注冊(cè)許可，并在作出審批決定后的10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證書。如果拒絕注冊(cè)申請(qǐng)，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)以書面形式說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

 

總之，生產(chǎn)商需要嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。如果您對(duì)此有任何疑問(wèn)，可以隨時(shí)聯(lián)系角宿進(jìn)行咨詢。


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  我們經(jīng)常用的濕巾出口美國(guó)需要向FDA申請(qǐng)注冊(cè)嗎？濕巾依據(jù)用途在美國(guó)分為以下5種不同情況，申請(qǐng)程序和部門也不一樣：1、用于清潔或滋潤(rùn)皮膚的濕巾，例如用于嬰兒護(hù)理、洗手、卸妝、不適合洗澡時(shí)清洗身體，或用于女性或其他個(gè)人清潔的濕巾，被視為化妝品。按照FDA對(duì)化妝品的要求，不用在FDA注冊(cè)（顏色添加劑除外）。2、用于涂抹免曬美黑劑或除臭劑等產(chǎn)品的濕巾也是如此。法律不要求除顏色添加劑以外的化妝品或成分在上市

• 醫(yī)療器械英國(guó)UKCA認(rèn)證—— MHRA 器械注冊(cè)

  ????MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國(guó)的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門。在英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國(guó)FDA或者國(guó)內(nèi)的NMPA?！綧HRA注冊(cè)由誰(shuí)來(lái)實(shí)施?】? ?

• IVD 自測(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)歐盟 CE 的指南

  一、IVD 自測(cè)產(chǎn)品歐盟 CE 認(rèn)證概述體外診斷（IVD）自測(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)歐盟 CE 認(rèn)證具有至關(guān)重要的意義。CE 認(rèn)證是 IVD 自測(cè)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的 “通行證”，它確保了產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，為消費(fèi)者提供了可靠的**。IVD 自測(cè)產(chǎn)品歐盟 CE 認(rèn)證的大致流程較為復(fù)雜。首先，需要分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍。接著，確定該器械的分類，對(duì)于自測(cè)產(chǎn)品，一般屬于特定的分類類別。然后，選擇

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  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&