醫(yī)療器械的FDA、CE、NMPA注冊有效期分別是幾年？

時(shí)間：2024-11-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：262

一、NMPA 注冊有效期

一般情況下，醫(yī)療器械的 NMPA 注冊認(rèn)證有效期通常為 5 年。NMPA（中國國家藥品監(jiān)督管理局）醫(yī)療器械注冊證的有效期從核準(zhǔn)日期開始計(jì)算，持續(xù) 5 年。在注冊證有效期內(nèi)，醫(yī)療器械可以在中國境內(nèi)合法銷售和使用。
對于一些新技術(shù)的醫(yī)療器械，NMPA 可能會根據(jù)實(shí)際情況授予較短的有效期，以便及時(shí)進(jìn)行監(jiān)測和評估。在某些情況下，NMPA 可能會給予醫(yī)療器械條件性核準(zhǔn)，此時(shí)注冊證的有效期可能會有限制，并要求在一定時(shí)間內(nèi)提供后續(xù)數(shù)據(jù)支持。如果注冊證持有者對產(chǎn)品進(jìn)行了重大變更或較新，NMPA 可能會根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整有效期。對于一些臨時(shí)授權(quán)的醫(yī)療器械，NMPA 可能會授予較短的有效期。
在注冊證有效期屆滿之前，注冊證持有者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向 NMPA 提交續(xù)期申請，以確保注冊證持續(xù)有效。續(xù)期申請通常需要在有效期屆滿前的一定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行。及時(shí)進(jìn)行續(xù)期申請，避免注冊證過期失效是注冊證持有者的責(zé)任和義務(wù)。

二、CE 注冊有效期

簡述：醫(yī)療器械 CE 標(biāo)志的有效期由公告機(jī)構(gòu)確定，并取決于醫(yī)療器械分類，但不得**過五年。例如，IIa 類設(shè)備可以獲得有效期僅為三年的證書。同時(shí)，在兩次認(rèn)證之間進(jìn)行年度監(jiān)督審核。
歐盟 CE 認(rèn)證醫(yī)療器械的注冊有效期通常為五年，但具體情況因產(chǎn)品分類而異。對于一些低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，如 Class I 類非無菌、非測量設(shè)備和一般 / 其他 IVD 可以進(jìn)行自我認(rèn)證，其 CE 認(rèn)證有效期可能有所不同，通常 Class I 類醫(yī)療器械的 CE 認(rèn)證有效期為無限期，前提是產(chǎn)品繼續(xù)符合適用的歐盟法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
對于中高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，如 IIa 類、IIb 類和 III 類醫(yī)療器械，通常 CE 認(rèn)證的有效期為五年。制造商在認(rèn)證到期前需申請較新認(rèn)證，并通過較新審核以確認(rèn)產(chǎn)品仍符合最新的法規(guī)要求。每次較新 CE 認(rèn)證時(shí)，制造商需要提交較新的技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系文件，以及與認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行必要的審核和審查。
此外，根據(jù)現(xiàn)行制度，公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的 CE 證書有效期一般為三年，但某些高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的有效期可能只有一年。需要注意的是，CE 認(rèn)證狀態(tài)取決于質(zhì)量體系認(rèn)證的維持情況。
MDR 于 2021 年 5 月生效。根據(jù)新規(guī)定，最終實(shí)施之前頒發(fā)的證書的最長有效期為五年。然而，所有在新規(guī)定實(shí)施前頒發(fā)的 CE 標(biāo)志認(rèn)證將在新規(guī)定生效四年后自動失效。
在歐盟獲得 CE 認(rèn)證后，其許可的有效期通常為五年，這五年期限并非自動延期，而是需要制造商或授權(quán)代表在到期前負(fù)責(zé)對產(chǎn)品的持續(xù)合規(guī)性進(jìn)行評估和管理。制造商需定期評估的設(shè)計(jì)、制造和性能是否仍然符合最新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。如果產(chǎn)品設(shè)計(jì)、用途或性能發(fā)生變化，制造商可能需要重新評估和較新技術(shù)文件，并可能需要進(jìn)行重新認(rèn)證。
制造商必須確保技術(shù)文件（如產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和驗(yàn)證報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評估等）的及時(shí)較新和維護(hù)。這包括記錄所有產(chǎn)品變更，并根據(jù)需要進(jìn)行技術(shù)文件的修訂，以反映變更的影響和符合性狀態(tài)。
歐盟和相關(guān)國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)有權(quán)對已發(fā)放的 CE 認(rèn)證進(jìn)行監(jiān)督和審核。這些監(jiān)督和審核可能涉及對制造商的生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量管理系統(tǒng)和技術(shù)文件的檢查，以確保產(chǎn)品繼續(xù)符合認(rèn)證要求。
制造商必須參與歐盟市場監(jiān)控系統(tǒng)，及時(shí)接收和處理關(guān)于產(chǎn)品安全性和性能問題的反饋。如果出現(xiàn)產(chǎn)品缺陷或安全問題，制造商可能需要采取措施，如召回產(chǎn)品或較新使用說明書，以確保消費(fèi)者和患者的安全。
獲得 CE 認(rèn)證后，制造商可以在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志，但必須確保標(biāo)志的正確使用。CE 標(biāo)志的使用必須符合歐盟法規(guī)的要求，包括必要的技術(shù)文件和符合性聲明的支持。

三、FDA 注冊有效期

醫(yī)療器械 FDA 注冊有效期為 1 年，每年 10 月續(xù)期。企業(yè)必須在每年的 10 月 1 號 - 12 月 31 號完成 FDA 續(xù)費(fèi)工作，以維持 FDA 注冊的有效性。若不及時(shí)續(xù)費(fèi)，企業(yè)將會被 FDA 注銷，取消進(jìn)入到美國市場的資格。
美國 FDA（Food and Drug Administration）是食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，是美國**在健康與人類服務(wù)部（DHHS）下屬的公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA 主要分測試和注冊兩個(gè)內(nèi)容，醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進(jìn)行 FDA 注冊。
根據(jù)規(guī)定，每年 10 月 1 日至 12 月 31 日為下一年度再注冊時(shí)間，如果 12 月 31 日之前未能按期注冊，則次年企業(yè)的 FDA 注冊將失效，產(chǎn)品將無法在美國市場繼續(xù)流通。如今距離 2025 年 FDA 注冊續(xù)費(fèi)期僅剩一個(gè)月！2025財(cái)年 FDA 續(xù)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)注冊年費(fèi)（Annual Establishment Registration Fee）為 9280 美金.
距離續(xù)費(fèi)截止日期僅剩 30 天，務(wù)必確保您的注冊和相關(guān)文件齊全，并按時(shí)提交續(xù)費(fèi)申請。如果**這個(gè)截止日期，F(xiàn)DA 可能會將您的產(chǎn)品注銷，這對您的業(yè)務(wù)和聲譽(yù)都可能造成嚴(yán)重影響。FDA 年費(fèi)周期不是自然年，也不是您注冊付款周期，而是每年 10.1 - 12.31 繳納下一年度費(fèi)用。即便您的產(chǎn)品在 9 月 30 號注冊，依然需要在 10 月 1 日后繳納下一年的費(fèi)用。FDA 年費(fèi)沒有豁免，沒有小企業(yè)優(yōu)惠的政策。在未繳納年費(fèi)較新年度注冊前 FDA 系統(tǒng)很多注冊變更等是不能進(jìn)行的。最晚付款周期建議在 12 月 24 日前，因到款需要時(shí)間，且到款后還需要進(jìn)行較新，所有活動需要在 12 月 31 日前完成，時(shí)間緊迫！510（K）的小企業(yè)資質(zhì)申請結(jié)果，不能跨越財(cái)政年度使用。廣大制造商的 510（K）申報(bào)應(yīng)根據(jù)進(jìn)度計(jì)劃，妥善安排申報(bào)小企業(yè)資質(zhì)的時(shí)間。企業(yè)申請 FDA 注冊必須先完成鄧白氏編碼（DUNS）申請，鄧白氏編碼是美國境外企業(yè)在 FDA 注冊時(shí)，F(xiàn)DA 官方要求必須提供的企業(yè)信息之一。
對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊 FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)。FDA 注冊采用的是誠信宣告模式，即：企業(yè)對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
醫(yī)療器械 FDA 注冊有效期是 1 年，每年 10 月續(xù)期。注冊成功后會有三個(gè)號碼：醫(yī)療器械設(shè)施登記號 Registration or FEI Number；產(chǎn)權(quán)人識別號 Owner/Operator Number；產(chǎn)品注冊號碼 listing Number。先會有產(chǎn)權(quán)人識別號 Owner/Operator 產(chǎn)品注冊號碼 Number 和 listing Number 直接可以清關(guān)，登記過但還沒有獲得 “醫(yī)療器械設(shè)施登記號” 的設(shè)施，可以臨時(shí)以這個(gè)號碼作 “醫(yī)療器械設(shè)施登記號” 用于出口報(bào)關(guān)。Registration or FEI Number 是需要等 FDA 分配。

四、角宿團(tuán)隊(duì)的注冊支持

角宿團(tuán)隊(duì)在醫(yī)療器械注冊方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的知識，可以為企業(yè)提供*的注冊支持服務(wù)。
無論是 NMPA、CE 還是 FDA 的注冊，角宿團(tuán)隊(duì)都能準(zhǔn)確把握各個(gè)注冊流程的要點(diǎn)和要求。對于 NMPA 注冊，團(tuán)隊(duì)可以協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件，確保在有效期內(nèi)及時(shí)提交續(xù)期申請，以維持產(chǎn)品在中國市場的合法銷售。
在 CE 注冊方面，角宿團(tuán)隊(duì)熟悉不同分類醫(yī)療器械的注冊有效期規(guī)定，能夠幫助企業(yè)按時(shí)進(jìn)行較新認(rèn)證，確保技術(shù)文件的及時(shí)較新和維護(hù)，以滿足歐盟法規(guī)的要求。同時(shí)，團(tuán)隊(duì)也能協(xié)助企業(yè)參與歐盟市場監(jiān)控系統(tǒng)，及時(shí)處理產(chǎn)品安全性和性能問題的反饋。
對于 FDA 注冊，角宿團(tuán)隊(duì)深知每年 10 月續(xù)期的重要性，會提前提醒企業(yè)準(zhǔn)備續(xù)費(fèi)工作，確保注冊的有效性。團(tuán)隊(duì)可以協(xié)助企業(yè)完成鄧白氏編碼申請，準(zhǔn)備齊全的注冊和相關(guān)文件，并按時(shí)提交續(xù)費(fèi)申請，避免因**截止日期而被 FDA 注銷注冊。
總之，角宿團(tuán)隊(duì)致力于為企業(yè)提供高效、專業(yè)的醫(yī)療器械注冊支持服務(wù)，幫助企業(yè)順利完成各個(gè)市場的注冊要求，確保產(chǎn)品的合法銷售和流通。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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