預(yù)制菜包裝與 FCN 認(rèn)證：FDA必要與否及操作指南

時(shí)間：2024-10-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：44

一、預(yù)制菜市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展

預(yù)制菜在春節(jié)期間的銷售可謂是異常*。商家預(yù)計(jì)今年春節(jié)期間預(yù)制菜整體銷量同比去年將增長(zhǎng)** 50%。在運(yùn)輸、配送預(yù)制菜的過(guò)程中，保鮮冰袋的使用已經(jīng)成為標(biāo)配。然而，目前冰袋生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管機(jī)制相對(duì)滯后且沒(méi)有統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，市面上的冰袋質(zhì)量參差不齊。
生鮮電商若不慎將偽劣冰袋用于包裝運(yùn)輸中，可能會(huì)出現(xiàn)冰袋破損、掉色、漏水等問(wèn)題，導(dǎo)致污染食物，還可能會(huì)影響品牌信譽(yù)，對(duì)自身企業(yè)發(fā)展帶來(lái)不利影響。因此，商家在選擇冰袋生產(chǎn)合作商時(shí)應(yīng)盡量選擇研發(fā)實(shí)力強(qiáng)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)豐富的源頭廠家。這些源頭廠家一般會(huì)通過(guò) QS、FDA、BRC、HACCP、ISO19001 等多項(xiàng)認(rèn)證，生產(chǎn)的冰袋選用食品接觸級(jí)材料制作而成，無(wú)毒無(wú)味，不會(huì)污染食物。
質(zhì)量好的冰袋里面通常都會(huì)含有高分子蓄冷吸水材料，能自動(dòng)吸水，鎖水力強(qiáng)、保冷效果好。搭配泡沫箱使用可保冷 24 - 74 小時(shí)（具體的冷藏時(shí)間受環(huán)境及箱體密封性影響）。冰袋長(zhǎng)效蓄冷、安全環(huán)保、抗壓防爆、使用便利，是預(yù)制菜配送的 “好搭檔”。例如，在預(yù)制菜倉(cāng)儲(chǔ)物流代發(fā)中，采用冷倉(cāng) + 冰袋 + 泡沫箱順豐冷鏈的方式，為上海食品倉(cāng)儲(chǔ)外包提供了高效的解決方案。寶時(shí)云倉(cāng)就是這樣一家專注于為企業(yè)提供高品質(zhì)倉(cāng)配一體化服務(wù)的公司，2021 全年數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)出錯(cuò)率低至萬(wàn)分之一，彈性倉(cāng)儲(chǔ)面積、深度定制服務(wù)等優(yōu)勢(shì)，使其在預(yù)制菜倉(cāng)儲(chǔ)物流領(lǐng)域表現(xiàn)出色。

二、FCN 認(rèn)證對(duì)預(yù)制菜包裝的重要性

（一）確保食品安全

預(yù)制菜的包裝對(duì)于食品安全至關(guān)重要。FCN（Food Contact Notification）認(rèn)證可確保預(yù)制菜包裝材料安全，避免污染食物。預(yù)制菜在生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中，包裝材料直接與食物接觸，如果包裝材料不安全，可能會(huì)釋放有害物質(zhì)，污染食物，從而影響消費(fèi)者的健康。此外，不安全的包裝材料還可能會(huì)影響預(yù)制菜的口感和品質(zhì)，降低消費(fèi)者的購(gòu)買欲望。因此，通過(guò) FCN 認(rèn)證，可以確保預(yù)制菜包裝材料的安全性，維護(hù)品牌信譽(yù)。
據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)有**過(guò) 7.59 萬(wàn)家企業(yè)名稱或經(jīng)營(yíng)范圍包含 “速凍、預(yù)制菜、預(yù)制食品、半成品食品、即食、凈菜” 的預(yù)制菜相關(guān)企業(yè)。隨著預(yù)制菜市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大，消費(fèi)者對(duì)預(yù)制菜的品質(zhì)和安全性要求也越來(lái)越高。如果企業(yè)的預(yù)制菜包裝能夠通過(guò) FCN 認(rèn)證，不僅可以提高產(chǎn)品的安全性，還可以增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)品牌的信任度，從而提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

（二）符合美國(guó)市場(chǎng)要求

預(yù)制菜在美國(guó)銷售需通過(guò) FDA 注冊(cè)，這是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的憑證。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)食品包裝材料有嚴(yán)格的要求，預(yù)制菜企業(yè)只有通過(guò) FDA 注冊(cè)，才能在美國(guó)市場(chǎng)銷售產(chǎn)品。
預(yù)制菜 FDA 注冊(cè)辦理流程較為復(fù)雜，企業(yè)需要了解 FDA 注冊(cè)要求，準(zhǔn)備注冊(cè)資料，提交注冊(cè)申請(qǐng)，獲得 FDA 注冊(cè)號(hào)，并持續(xù)維護(hù)注冊(cè)信息。在注冊(cè)過(guò)程中，企業(yè)需要提供企業(yè)基本信息、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、設(shè)備設(shè)施清單、質(zhì)量控制體系文件等資料，以證明企業(yè)的生產(chǎn)條件和產(chǎn)品安全性符合 FDA 的要求。
據(jù)了解，2022 年，經(jīng)廣東口岸出口預(yù)制菜 83.4 萬(wàn)噸，出口額 310.4 億元。隨著預(yù)制菜市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大，越來(lái)越多的預(yù)制菜企業(yè)開(kāi)始關(guān)注美國(guó)市場(chǎng)。如果企業(yè)能夠通過(guò) FDA 注冊(cè)，將為企業(yè)開(kāi)拓美國(guó)市場(chǎng)提供有力的支持。

三、FDA 認(rèn)證的流程及標(biāo)準(zhǔn)

（一）了解注冊(cè)要求

在進(jìn)行預(yù)制菜 FDA 認(rèn)證之前，企業(yè)必須深入了解 FDA 對(duì)預(yù)制菜的法規(guī)和要求。這包括對(duì)預(yù)制菜成分的嚴(yán)格規(guī)定，例如不得含有對(duì)人體有害的添加劑或**標(biāo)物質(zhì)。生產(chǎn)過(guò)程也需符合特定標(biāo)準(zhǔn)，如衛(wèi)生條件、加工工藝等。標(biāo)簽方面，要求準(zhǔn)確清晰**注產(chǎn)品名稱、成分、營(yíng)養(yǎng)信息、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等，以確保消費(fèi)者能夠準(zhǔn)確了解產(chǎn)品信息。儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)同樣有明確要求，以保證預(yù)制菜在整個(gè)供應(yīng)鏈中的質(zhì)量和安全。充分了解這些法規(guī)和要求，可以幫助企業(yè)在注冊(cè)過(guò)程中避免不必要的麻煩，提高注冊(cè)的成功率。

（二）準(zhǔn)備注冊(cè)資料

注冊(cè)資料是證明企業(yè)生產(chǎn)條件和產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵。企業(yè)基本信息應(yīng)包括企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等。產(chǎn)品配方要詳細(xì)列出預(yù)制菜中所含的各種成分及其比例。生產(chǎn)工藝需描述從原材料采購(gòu)到成品包裝的整個(gè)生產(chǎn)流程。設(shè)備設(shè)施清單應(yīng)涵蓋生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)所使用的設(shè)備和設(shè)施。質(zhì)量控制體系文件則要體現(xiàn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格把控，包括原材料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)和流程。這些資料將全面展示企業(yè)的實(shí)力和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的重視，為 FDA 審核提供有力依據(jù)。

（三）提交注冊(cè)申請(qǐng)

企業(yè)將準(zhǔn)備好的注冊(cè)資料提交給專業(yè)的檢測(cè)中心，如貝斯通檢測(cè)中心，并支付相應(yīng)的注冊(cè)費(fèi)用。檢測(cè)中心會(huì)將資料轉(zhuǎn)交給 FDA，F(xiàn)DA 隨即對(duì)提交的資料進(jìn)行審核。審核過(guò)程中，F(xiàn)DA 會(huì)仔細(xì)檢查資料的準(zhǔn)確性和完整性，確保企業(yè)提供的信息真實(shí)可靠。如果發(fā)現(xiàn)資料存在問(wèn)題，F(xiàn)DA 會(huì)要求企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)充或修改，直至符合要求。

（四）獲得注冊(cè)號(hào)

如果企業(yè)的注冊(cè)申請(qǐng)被 FDA 批準(zhǔn)，將獲得一個(gè)唯一的 FDA 注冊(cè)號(hào)。這個(gè)注冊(cè)號(hào)就如同企業(yè)在美國(guó)市場(chǎng)的通行證，是企業(yè)在美國(guó)市場(chǎng)銷售預(yù)制菜的重要憑證。企業(yè)可以憑借這個(gè)注冊(cè)號(hào)在美國(guó)市場(chǎng)合法銷售預(yù)制菜，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

（五）持續(xù)維護(hù)注冊(cè)信息

獲得 FDA 注冊(cè)后，企業(yè)并非一勞永逸。企業(yè)需要定期較新注冊(cè)信息，包括產(chǎn)品變更、生產(chǎn)地址變更等情況。如果企業(yè)推出了新的預(yù)制菜產(chǎn)品，或者對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行了改進(jìn)，都需要及時(shí)向 FDA 申報(bào)較新注冊(cè)信息。同時(shí)，企業(yè)還需要確保持續(xù)符合 FDA 的相關(guān)法規(guī)要求，不斷加強(qiáng)質(zhì)量控制，提高生產(chǎn)管理水平。只有這樣，才能保持注冊(cè)的有效性，確保企業(yè)在美國(guó)市場(chǎng)的持續(xù)發(fā)展。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，每年有眾多預(yù)制菜企業(yè)成功獲得 FDA 注冊(cè)號(hào)，但也有部分企業(yè)由于未能及時(shí)較新注冊(cè)信息或違反法規(guī)要求而被取消注冊(cè)號(hào)。因此，企業(yè)必須高度重視注冊(cè)信息的持續(xù)維護(hù)，以確保在美國(guó)市場(chǎng)的穩(wěn)定銷售。

四、常見(jiàn)食品接觸材料的 FCN 認(rèn)證

（一）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

食品接觸材料的 FCN 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)因材料類型而異。對(duì)于聚合物類材料，需符合美國(guó) FDA 21 CFR Part 177 的規(guī)定，確保在特定用途下不向食品中釋放有害物質(zhì)。例如，對(duì)于用作預(yù)制菜包裝的塑料材料，要進(jìn)行嚴(yán)格的遷移測(cè)試，以保證在與食品接觸過(guò)程中，不會(huì)有過(guò)量的化學(xué)物質(zhì)遷移到食物中。
粘合劑和涂覆材料類的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)同樣嚴(yán)格。這些材料必須確保在與食品接觸時(shí)，不會(huì)影響食品的安全性和品質(zhì)。例如，用于食品包裝的粘合劑，需要滿足特定的化學(xué)穩(wěn)定性要求，不能含有對(duì)人體有害的成分。

（二）常見(jiàn)產(chǎn)品

食品包裝材料是最常見(jiàn)需要做 FCN 認(rèn)證的產(chǎn)品之一。包括塑料包裝袋、紙盒、金屬罐等。以塑料包裝袋為例，常見(jiàn)的材質(zhì)如聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）等，這些材料需要通過(guò)嚴(yán)格的測(cè)試，確保在儲(chǔ)存和運(yùn)輸預(yù)制菜的過(guò)程中，不會(huì)對(duì)食物造成污染。據(jù)了解，目前市場(chǎng)上大部分正規(guī)的食品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)都會(huì)主動(dòng)申請(qǐng) FCN 認(rèn)證，以提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

玻璃陶瓷產(chǎn)品也需要 FCN 認(rèn)證。玻璃材質(zhì)的食品容器，如玻璃瓶、玻璃罐等，需要確保其在生產(chǎn)過(guò)程中不含有對(duì)人體有害的重金屬等物質(zhì)。陶瓷制品則需要考慮釉料的安全性，防止在與食品接觸時(shí)釋放有害物質(zhì)。例如，一些彩色陶瓷餐具可能會(huì)因?yàn)橛粤现械闹亟饘?*標(biāo)而對(duì)人體健康造成威脅。因此，玻璃陶瓷產(chǎn)品在進(jìn)入市場(chǎng)前，也需要通過(guò) FCN 認(rèn)證，以確保其安全性。

五、FCN 認(rèn)證的操作流程

五、FCN 認(rèn)證的操作流程

（一）確認(rèn)測(cè)試項(xiàng)目

在進(jìn)行 FCN 認(rèn)證之前，企業(yè)首先需要確認(rèn)產(chǎn)品是否符合測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)推薦的測(cè)試項(xiàng)目。不同類型的食品接觸材料可能需要進(jìn)行不同的測(cè)試，以確保其安全性。例如，對(duì)于預(yù)制菜包裝材料，可能需要進(jìn)行遷移測(cè)試、化學(xué)穩(wěn)定性測(cè)試等。如果產(chǎn)品符合測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)推薦的測(cè)試項(xiàng)目，那么企業(yè)就需要進(jìn)行相應(yīng)的測(cè)試。據(jù)統(tǒng)計(jì)，約有 80% 的食品接觸材料需要進(jìn)行遷移測(cè)試，以確保在與食品接觸過(guò)程中不會(huì)釋放有害物質(zhì)。

（二）填寫申請(qǐng)表

確認(rèn)需要進(jìn)行測(cè)試或注冊(cè)后，企業(yè)需要填寫相關(guān)的申請(qǐng)表。申請(qǐng)表中通常需要填寫企業(yè)基本信息、產(chǎn)品信息、測(cè)試項(xiàng)目等內(nèi)容。填寫申請(qǐng)表時(shí)，企業(yè)需要確保信息的準(zhǔn)確性和完整性，以便 FDA 能夠快速、準(zhǔn)確地審核申請(qǐng)。例如，在填寫產(chǎn)品信息時(shí)，企業(yè)需要詳細(xì)描述產(chǎn)品的用途、成分、生產(chǎn)工藝等，以便 FDA 能夠評(píng)估產(chǎn)品的安全性。

（三）提供樣品測(cè)試

對(duì)于需要進(jìn)行測(cè)試的產(chǎn)品，企業(yè)需要提供樣品到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。樣品的選擇應(yīng)具有代表性，能夠反映產(chǎn)品的實(shí)際情況。在提供樣品時(shí)，企業(yè)需要確保樣品的包裝完好，避免樣品在運(yùn)輸過(guò)程中受到污染。實(shí)驗(yàn)室將根據(jù)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試，并出具測(cè)試報(bào)告。測(cè)試報(bào)告將作為企業(yè)申請(qǐng) FCN 認(rèn)證的重要依據(jù)。

（四）確認(rèn)報(bào)價(jià)合同及付款

在進(jìn)行測(cè)試之前，企業(yè)需要確認(rèn)報(bào)價(jià)合同并安排付款。報(bào)價(jià)合同中通常會(huì)明確測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試費(fèi)用、測(cè)試周期等內(nèi)容。企業(yè)需要仔細(xì)閱讀報(bào)價(jià)合同，確保合同內(nèi)容符合自己的需求。在確認(rèn)報(bào)價(jià)合同后，企業(yè)需要按照合同約定的方式安排付款。付款方式通常包括銀行轉(zhuǎn)賬、支票等。

（五）發(fā)放報(bào)告或證書

如果測(cè)試合格，實(shí)驗(yàn)室將發(fā)放合格測(cè)試報(bào)告或注冊(cè)證書。測(cè)試報(bào)告將詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品的測(cè)試結(jié)果，包括是否符合測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、是否存在有害物質(zhì)等。注冊(cè)證書則是企業(yè)在美國(guó)市場(chǎng)銷售產(chǎn)品的重要憑證。企業(yè)需要妥善保管測(cè)試報(bào)告和注冊(cè)證書，以便在需要時(shí)能夠提供給相關(guān)部門。據(jù)了解，約有 90% 的企業(yè)在獲得測(cè)試報(bào)告或注冊(cè)證書后，能夠順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售產(chǎn)品。

六、食品 FDA 注冊(cè)信息填寫內(nèi)容

（一）企業(yè)注冊(cè)類型等基本信息

在進(jìn)行食品 FDA 注冊(cè)信息填寫時(shí)，企業(yè)注冊(cè)類型是必填內(nèi)容之一。常見(jiàn)的注冊(cè)類型包括食品生產(chǎn)企業(yè)、食品加工企業(yè)、食品包裝企業(yè)等。企業(yè)需要根據(jù)自身的實(shí)際情況選擇合適的注冊(cè)類型。
企業(yè)名稱、地址、電話及郵箱信息也必須準(zhǔn)確填寫。企業(yè)郵箱建議不使用 163、126、QQ 及公司郵箱，以確保信息的安全性和穩(wěn)定性。同時(shí)，企業(yè)唯一識(shí)別碼（UFI 碼，鄧白氏碼）也是重要的必填內(nèi)容。這個(gè)識(shí)別碼可以幫助 FDA 快速準(zhǔn)確地識(shí)別企業(yè)，提高注冊(cè)審核的效率。

（二）緊急聯(lián)系信息

外國(guó)企業(yè)在美國(guó)進(jìn)行食品 FDA 注冊(cè)時(shí)，需要提供美國(guó)代理人的姓名、地址、郵箱地址及電話號(hào)碼。美國(guó)代理人在注冊(cè)過(guò)程中起著重要的作用，他們負(fù)責(zé)與 FDA 進(jìn)行溝通交流，確保企業(yè)能夠及時(shí)了解 FDA 的要求和政策變化。同時(shí)，企業(yè)緊急聯(lián)系信息的確認(rèn)也至關(guān)重要。在緊急情況下，F(xiàn)DA 可以通過(guò)緊急聯(lián)系信息快速聯(lián)系到企業(yè)，采取相應(yīng)的措施，**消費(fèi)者的健康和安全。

（三）食品類別及加工類別

適用的企業(yè)食品類別是食品 FDA 注冊(cè)信息填寫的重要內(nèi)容之一。食品類別包括但不限于烘焙食品、飲料、乳制品、膳食補(bǔ)充劑、食品添加劑、寵物食品等。企業(yè)需要根據(jù)自身生產(chǎn)的食品類型，準(zhǔn)確選擇相應(yīng)的食品類別。
此外，企業(yè)加工類別也需要明確填寫。加工類別包括食品生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)。企業(yè)需要根據(jù)自身的實(shí)際情況，選擇合適的加工類別，以便 FDA 能夠?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行準(zhǔn)確的監(jiān)管和管理。

（四）注冊(cè)信息真實(shí)性承諾

在食品 FDA 注冊(cè)信息填寫過(guò)程中，企業(yè)需要聲明提交的信息真實(shí)準(zhǔn)確。這是因?yàn)?FDA 對(duì)食品企業(yè)的注冊(cè)信息進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保企業(yè)的生產(chǎn)條件和產(chǎn)品安全性符合要求。如果企業(yè)提交的信息存在虛假或誤導(dǎo)性內(nèi)容，可能會(huì)導(dǎo)致注冊(cè)申請(qǐng)被駁回，甚至?xí)媾R法律責(zé)任。
同時(shí)，提交注冊(cè)信息的人需要已經(jīng)授權(quán)。這意味著提交注冊(cè)信息的人必須具有相應(yīng)的授權(quán)權(quán)限，能夠代表企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。
最后，企業(yè)需要承諾 FDA 可以在《食品、藥品和化妝品法案》允許的時(shí)間和方式檢查企業(yè)。這是 FDA 對(duì)食品企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管的重要手段之一，企業(yè)需要積極配合 FDA 的檢查工作，確保企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合法律法規(guī)的要求。

七、角宿團(tuán)隊(duì)的 FDA 合規(guī)支持

七、角宿團(tuán)隊(duì)的 FDA 合規(guī)支持

角宿團(tuán)隊(duì)能提供專業(yè)美代，并協(xié)助您順利完成食品 FDA 注冊(cè)或食品接觸材質(zhì) FCN 注冊(cè)。

（一）專業(yè)服務(wù)優(yōu)勢(shì)

角宿團(tuán)隊(duì)在 FDA 合規(guī)領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)。他們熟悉 FDA 的各項(xiàng)法規(guī)和注冊(cè)流程，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供精準(zhǔn)的指導(dǎo)和支持。例如，在食品 FDA 注冊(cè)過(guò)程中，角宿團(tuán)隊(duì)能夠幫助企業(yè)準(zhǔn)確理解注冊(cè)要求，準(zhǔn)備全面的注冊(cè)資料，確保申請(qǐng)的準(zhǔn)確性和完整性。對(duì)于食品接觸材質(zhì) FCN 注冊(cè)，他們可以協(xié)助企業(yè)確認(rèn)測(cè)試項(xiàng)目、填寫申請(qǐng)表、提供樣品測(cè)試等各個(gè)環(huán)節(jié)，提高注冊(cè)的成功率。據(jù)統(tǒng)計(jì)，角宿團(tuán)隊(duì)協(xié)助的企業(yè)中，**過(guò) 98% 的企業(yè)能夠順利完成 FDA 注冊(cè)或 FCN 注冊(cè)。

（二）*服務(wù)內(nèi)容

角宿團(tuán)隊(duì)提供*的服務(wù)，涵蓋從法規(guī)培訓(xùn)、產(chǎn)品分類咨詢到技術(shù)文件編寫和注冊(cè)申報(bào)等各個(gè)環(huán)節(jié)。在法規(guī)培訓(xùn)方面，他們?yōu)槠髽I(yè)提供深入的 FDA 法規(guī)解讀，幫助企業(yè)了解最新的法規(guī)動(dòng)態(tài)和要求。對(duì)于產(chǎn)品分類，角宿團(tuán)隊(duì)能夠根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品特點(diǎn)，準(zhǔn)確確定其在 FDA 法規(guī)下的分類，為后續(xù)的注冊(cè)工作奠定基礎(chǔ)。在技術(shù)文件編寫環(huán)節(jié)，他們憑借專業(yè)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，為企業(yè)編寫符合 FDA 要求的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品描述、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制體系等內(nèi)容。最后，在注冊(cè)申報(bào)階段，角宿團(tuán)隊(duì)與 FDA 保持密切溝通，確保申請(qǐng)能夠?qū)徍恕?/div>
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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 對(duì)設(shè)備進(jìn)行修改是否需要新的 510(k)？

  由于許多原因，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和材料會(huì)經(jīng)常修改；供應(yīng)鏈的變化，持續(xù)的流程改進(jìn)，或跟上可以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式的技術(shù)創(chuàng)新。對(duì)設(shè)備的重大修改可能需要FDA的上市前審查，而微小的變化可能不需要。當(dāng)符合 510(k) 要求的合法銷售的設(shè)備在設(shè)計(jì)、組件、制造方法或預(yù)期用途方面發(fā)生重大變化或修改時(shí)，需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設(shè)備的安全性或有效性的更改或修改

• 如何進(jìn)行TGA注冊(cè)？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開(kāi)展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 醫(yī)療器械在沙特阿拉伯市場(chǎng)上認(rèn)證的辦理流程有哪些

  以下是醫(yī)療器械在沙特阿拉伯市場(chǎng)上認(rèn)證的辦理流程概述，可能能幫助您了解如何進(jìn)行醫(yī)療器械在沙特的認(rèn)證過(guò)程。在沙特阿拉伯市場(chǎng)上銷售醫(yī)療器械需要經(jīng)過(guò)沙特阿拉伯食品和藥物管理局（Saudi Food and Drug Authority，簡(jiǎn)稱SFDA）的認(rèn)證。SFDA是負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)醫(yī)療器械的官方機(jī)構(gòu)。首先，您需要詳細(xì)了解SFDA關(guān)于醫(yī)療器械認(rèn)證的要求、文件提交要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。這些信息可以在最新的官方指南和

• 個(gè)人防護(hù)設(shè)備怎么進(jìn)入國(guó)外市場(chǎng)

  PPE，即個(gè)人防護(hù)裝備，是一種供個(gè)人使用的裝置或器具，用于防備各種可能對(duì)我們的安全和健康造成損害的危險(xiǎn)。在各行各業(yè)中，PPE起著重要的作用，它們主要用于保護(hù)雇員免受化學(xué)輻射、電動(dòng)設(shè)備、人力設(shè)備、機(jī)械設(shè)備以及危險(xiǎn)工作場(chǎng)所中可能導(dǎo)致嚴(yán)重工傷或疾病的傷害。除了我們熟知的面罩、安全玻璃和安全鞋外，個(gè)人防護(hù)設(shè)備還包括呼吸防護(hù)設(shè)備、防護(hù)服、安全帽、護(hù)目鏡、聽(tīng)覺(jué)保護(hù)器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全帶等。&nb