UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異

時間：2023-09-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：41

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是醫(yī)療器械在其整個生命周期中的身份標(biāo)識，由器械識別碼（UDI-DI）和生產(chǎn)識別碼（UDI-PI）組成。

UDI-DI是醫(yī)療器械在供應(yīng)鏈中的唯一身份標(biāo)識，類似于產(chǎn)品的關(guān)鍵字，可用于查詢該產(chǎn)品的基本信息。UDI-PI是醫(yī)療器械的動態(tài)附加信息，包括序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等。UDI-PI與UDI-DI聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

Basic UDI-DI是醫(yī)療器械類型的主要識別符，用于在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中訪問相關(guān)器械信息。它的目的是識別和關(guān)聯(lián)具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險等級和基本設(shè)計制造特征的器械。Basic UDI-DI不會出現(xiàn)在器械的包裝和標(biāo)簽上。




UDI和Basic UDI-DI都由數(shù)字或字母數(shù)字組合構(gòu)成。

UDI由四個發(fā)布機構(gòu)（GS1、HIBCC、ICCBBA、IFA）發(fā)布，每個機構(gòu)都有自己的規(guī)則和基本要求。

每個機構(gòu)也有對應(yīng)的Basic UDI-DI規(guī)則，以GS1為例，Basic UDI-DI由廠商識別代碼、商品項目代碼和校驗符組成。




UDI出現(xiàn)在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的各個環(huán)節(jié)，包括產(chǎn)品、包裝和標(biāo)簽上，實現(xiàn)產(chǎn)品追溯的目的。

Basic UDI-DI出現(xiàn)在相關(guān)文件中，如證書、符合性聲明、技術(shù)文件和SSP中，用于識別文件對應(yīng)的產(chǎn)品組。




需要注意的是，一個UDI-DI只能與一個Basic UDI-DI相關(guān)聯(lián)，但一個Basic UDI-DI可以與多個UDI-DI相關(guān)聯(lián)。在產(chǎn)品注冊和投放市場時，需要給產(chǎn)品分配Basic UDI-DI和UDI-DI，并在EUDAMED中的UDI/器械模塊進行注冊。




標(biāo)簽上使用UDI載體的應(yīng)用時間根據(jù)IVDR * 113(3)(e) 條規(guī)定的時間表，從 2023 年 5 月 26 日開始逐步適用。其中，Class D從2023 年 5 月 26 日開始，Class B、Class C從 2025年05月26日開始，Class A 從2027年05月26日開始。


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