英國脫歐后醫(yī)療器械監(jiān)管：UKRP的關(guān)鍵角色與職責(zé)解析

時間：2024-08-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：95

隨著英國脫歐的完成，英國藥品和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）引入了新的醫(yī)療器械監(jiān)管框架。在這一新框架下，英國負(fù)責(zé)人（UKRP）的角色變得至關(guān)重要。本文將詳細(xì)探討UKRP的職責(zé)和作用，以及其在確保醫(yī)療器械合規(guī)性方面的重要性。

**章：UKRP的引入背景

英國脫歐后，原歐盟代表的角色不再適用于英國。根據(jù)英國MDR 2002（經(jīng)英國MDR 2019修訂），UKRP成為英國醫(yī)療器械監(jiān)管的關(guān)鍵角色。

*二章：UKRP的職責(zé)與要求

UKRP負(fù)責(zé)確保海外制造商的產(chǎn)品符合英國的所有適用法律。MHRA發(fā)布的新指南詳細(xì)說明了UKRP的角色和職責(zé)。

*三章：UKRP與制造商的協(xié)議

UKRP與制造商之間的協(xié)議是監(jiān)管合規(guī)性的重要組成部分。這份協(xié)議（委任書）必須由雙方簽署，明確制造商和UKRP的詳細(xì)信息，并證明UKRP是在制造商的授權(quán)下運營。

*四章：角宿團(tuán)隊的UKRP服務(wù)優(yōu)勢

角宿團(tuán)隊作為經(jīng)驗豐富的醫(yī)療器械監(jiān)管*，為海外制造商提供全面的UKRP服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括但不限于：

提供認(rèn)證和合規(guī)方面的全面服務(wù)

友好的團(tuán)隊和多國語言支持

免費GMDN代碼識別

聯(lián)合實驗室進(jìn)行生物相容性和安全性測試

臨床評估、風(fēng)險分析和風(fēng)險效益分析

*五章：UKRP的關(guān)鍵角色和職責(zé)

UKRP的關(guān)鍵職責(zé)包括：

確保醫(yī)療器械的正確分類

確保制造商考慮適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序

維護(hù)最新的技術(shù)文檔和DOC

保留技術(shù)文檔副本供MHRA檢查

向MHRA提供必要的信息和文件

協(xié)調(diào)MHRA的樣品或設(shè)備請求

配合MHRA采取CAPA行動

通知制造商現(xiàn)場事故及投訴

監(jiān)控制造商是否違反MHRA法規(guī)

為制造商開設(shè)單一注冊賬戶

支持PMS活動

結(jié)語：UKRP在新監(jiān)管框架中的重要性

UKRP在確保醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備符合英國要求方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。角宿團(tuán)隊?wèi){借其專業(yè)知識和經(jīng)驗，為制造商提供全面的UKRP服務(wù)，確保順利進(jìn)入和維持在英國市場的合規(guī)性。

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通過本文的詳細(xì)解析，讀者可以全面了解UKRP的角色和職責(zé)，以及角宿團(tuán)隊在提供UKRP服務(wù)方面的優(yōu)勢。我們致力于幫助醫(yī)療器械制造商在英國脫歐后的新監(jiān)管環(huán)境中**成功。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• FDA 510(k) 提交流程

  從2023 年10 月 1 日開始，所有 510(k) 提交，除非獲得豁免（如最終指南* VI.A 節(jié)“醫(yī)療器械 510(k) 提交的電子提交模板”中所述），必須使用 eSTAR 作為電子提交提交。確認(rèn)收據(jù)您可以發(fā)送eSTAR或eCopy來提交您的 510(k)。在您向 FDA 提交 510(k) 后，當(dāng) FDA 收到 510(k) 提交時，它會為提交分配一個唯一的控制編號。該編號通常稱為“&nb

• 醫(yī)療設(shè)備怎樣在短時間內(nèi)向MHRA成功注冊？

  制造商必須先向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 注冊他們的設(shè)備，然后才能將其投放到英國市場。設(shè)備在注冊前必須帶有 CE 標(biāo)志或 UKCA 標(biāo)志。如果制造商不在英國，則其指定的英國負(fù)責(zé)人 (UKRP) 必須代表制造商注冊設(shè)備。?注冊過程：UKRP?任命證明，例如指定書或協(xié)議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設(shè)備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代

• ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》

  和ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)一樣，環(huán)境管理體系自發(fā)布之后，每隔一段時間，也會進(jìn)行修訂和完善。目前，ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》為現(xiàn)行版本。ISO環(huán)境管理技術(shù)**設(shè)有7個分技術(shù)**和2個工作組，分別負(fù)責(zé)研制環(huán)境管理體系、環(huán)境審核、環(huán)境標(biāo)志、環(huán)境績效評價、生命周期評價、術(shù)語和定義、溫室氣體管理等相應(yīng)的ISO 14000系列標(biāo)準(zhǔn)。截止到現(xiàn)在，ISO已發(fā)布的在用的有效的環(huán)

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