FDA510(k)適用產(chǎn)品范圍，是否可以申請(qǐng)豁免510(k)

時(shí)間：2024-02-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market Notification)，旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節(jié)，故通常稱作510(k)。大部分的II類器械，以及少量的III類和I類器械在上市前都需要向FDA提交510(k)申請(qǐng)。

而申請(qǐng)辦理510(k)豁免是為了使某些醫(yī)療器械*提交510(k)預(yù)市場(chǎng)通告。如果醫(yī)療器械符合豁免條件，制造商可以申請(qǐng)510(k)豁免，以減少預(yù)市場(chǎng)通告的時(shí)間和成本。

一般來說，辦理510(k)豁免的步驟包括：

一、確認(rèn)醫(yī)療器械符合豁免條件

在開始申請(qǐng)之前，制造商需要確認(rèn)其醫(yī)療器械是否符合510(k)豁免的條件。FDA規(guī)定了一些類別的醫(yī)療器械可以符合豁免條件，通常包括低風(fēng)險(xiǎn)、非活性、已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)或其他法規(guī)等。制造商應(yīng)仔細(xì)研究FDA的豁免條件，以確定醫(yī)療器械是否符合。

二、準(zhǔn)備豁免申請(qǐng)文件和材料

如果醫(yī)療器械符合豁免條件，制造商需要準(zhǔn)備相關(guān)文件和材料，以支持豁免申請(qǐng)。這些文件通常包括：

豁免申請(qǐng)信函： 制造商需要編寫一份信函，細(xì)說明醫(yī)療器械符合510(k)豁免的條件，包括相應(yīng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)引用。這封信函應(yīng)清晰、詳細(xì)地釋為什么不需要提交510(k)預(yù)市場(chǎng)通告。

技術(shù)規(guī)格和性能數(shù)據(jù)： 提供醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格和性能數(shù)據(jù)，以支持豁免申請(qǐng)的依據(jù)。

醫(yī)療器械的用途說明： 提供醫(yī)療器械的用途說明，以幫助FDA了解其預(yù)期用途和患者群體。

三、提交豁免申請(qǐng)

一旦申請(qǐng)文件和材料準(zhǔn)備好，制造商可以將申請(qǐng)?zhí)峤唤oFDA。申請(qǐng)可以通過FDA的電子預(yù)市場(chǎng)通告（e-Submitter）系統(tǒng)或FDA電子提交門戶完成。確保提供的信息準(zhǔn)確、詳細(xì)，以便FDA審查。

四、FDA審查

FDA將審查豁免申請(qǐng)，以確保醫(yī)療器械符合510(k)豁免的條件。FDA可能會(huì)要求補(bǔ)充材料進(jìn)一步信息，以支持豁免申請(qǐng)的審查。審查時(shí)間可能會(huì)因申請(qǐng)的復(fù)雜性而有所不同。

五、FDA批準(zhǔn)或拒絕

根據(jù)審查結(jié)果，FDA將決定是否批準(zhǔn)豁免申請(qǐng)。如果FDA批準(zhǔn)了豁免申請(qǐng)，制造商將獲得510(k)豁免，表示他們的醫(yī)療器械*進(jìn)行510(k)預(yù)市場(chǎng)通告。如果FDA拒絕了申請(qǐng)，制造商可能需要進(jìn)一步修改申請(qǐng)或采取其他行動(dòng)，以滿足FDA的要求。

 

辦理510(k)豁免申請(qǐng)可以通過FDA的電子預(yù)市場(chǎng)通告系統(tǒng)或FDA電子提交門戶完成。FDA將審查豁免申請(qǐng)，以確定醫(yī)療器械是否符合510(k)豁免的條件。根據(jù)審查結(jié)果，FDA將決定是否批準(zhǔn)豁免申請(qǐng)。


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  詞條說明

• FDA510（K）申請(qǐng)流程

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