MDR法規(guī)下制造商合格性評(píng)估的三個(gè)路徑

時(shí)間：2024-04-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：58

歐盟原執(zhí)行的MDD允許制造商在五種途徑之間進(jìn)行合格性評(píng)估，而歐盟于2017年發(fā)布并于2021年5月26日正式實(shí)施的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)，對(duì)醫(yī)療器械制造商帶來了新的挑戰(zhàn)，MDR法規(guī)下合格性評(píng)估只包含三個(gè)路徑。

根據(jù)MDR的規(guī)定，醫(yī)療器械制造商需要進(jìn)行合格性評(píng)估，以確保其產(chǎn)品符合歐盟的安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)。制造商可以選擇以下三種評(píng)估路徑：

1. 自我評(píng)估

制造商可以自行進(jìn)行合格性評(píng)估并自證合規(guī)但需要確保符合MDR的要求，并將評(píng)估報(bào)告提交給歐盟**。這種評(píng)估路徑相對(duì)來說比簡(jiǎn)單，但需要制造商具備足夠的技能和經(jīng)驗(yàn)，以確保評(píng)估的準(zhǔn)確性和可靠性。

2.*三方評(píng)估

制造商可以聘請(qǐng)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估，并獲得其評(píng)估報(bào)告。第三方機(jī)構(gòu)需要得歐洲頒發(fā)的認(rèn)可，并具有符合MDR要求的技能和經(jīng)驗(yàn)。這種評(píng)估路徑可以提高評(píng)估的可靠性和客觀性，但需要制造商承擔(dān)額外的費(fèi)用和時(shí)間成本。

3. 歐洲聯(lián)盟**評(píng)估

制造商可以向歐洲**提交評(píng)估申請(qǐng)，由歐洲員會(huì)進(jìn)行評(píng)估，并發(fā)出合格性證書。這種評(píng)估路徑適用于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械或者制造商選擇不進(jìn)行自我評(píng)估和第三方評(píng)估的情況下。這種評(píng)估路徑可以提供較高的*性和公信力，但需要制造商承擔(dān)較高的費(fèi)用和時(shí)間成本。

 

無論選擇哪種評(píng)估路徑，制造商都需要確保其符合MDR的要求，制造商應(yīng)該積極應(yīng)對(duì)MDR的挑戰(zhàn)，不斷提升自身的技和經(jīng)驗(yàn)，以滿足市場(chǎng)的需求。如有任何問題，聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)為您提供定制的專業(yè)服務(wù)。


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