如何判斷獲批產品延長有效期是否需要向FDA報告？

時間：2024-02-09

根據FDA的規(guī)定，一般情況下，已獲批產品延長有效期不需要重新遞交510(k)。但如果產品的方法或方案發(fā)生了變化，可能需要提交新的510(k)。為了幫助企業(yè)較加清晰地判定是否需要遞交新的510(k)，我們可以從四個方面進行系統(tǒng)性評估。

首先，如果標簽的改變僅僅是延長了有效期，并未改變器械的預期用途、警示語、禁忌癥等，或者改變經過基于風險的評估未別任何新風險或顯著修改現(xiàn)有風險，不需要遞交新的510(k)。但是，如果從單次使用改成了重復使用Rx改成了OTC，聲稱適用于新病癥等，需要重新遞交510(k)。

其次，如果企業(yè)使用與原始510(k)中描述的相同的方法、方案評估，并未改變工作原理、操作方式、能源類型，未引入新型滅菌、清潔、消毒方式，未降低滅菌水平未顯著影響性能、生物相容性，未改變尺寸、規(guī)格、部件、病人交互方式，或者改變未顯著響器械的使用，經過基于風險的評估未識別任何新風險或顯著改變現(xiàn)有風險，經使用與原始510(k)中描述的相同的協(xié)議和標準評估下來未產生任何意外的安全性或有效性問題等，不需要遞交新的510(k)。但是如果企業(yè)用到新的方法或方案進行有效期的評估，而這個方案在之前遞交給FDA的資料中沒有描述，可能需要提交新的510(k)。如果進行有效期評估的方法/方案中用到的是較新的共識標準版本，不需要重新遞交510(k)。

*三，如果材料的變更未直接或間接地接觸到身體組織或液體，或雖然直接或間接地接觸到身體組織或液體，但不會顯著影響產品性能；風險估未發(fā)現(xiàn)任何新的或增加的生物相容性問題；或者制造商在類似的合法銷售的設備中使用了相同的材料等，則不需要交新的510(k)。

最后，如果IVD設備因為技術、工藝、性能和材料變更而導致有效期延長，如果變更未改變IVD產品的操作原理，未涉及到新的分類，不屬于FDA的終版指南文件中提及的可能影響性能的變化，經過基于風險的評估未否識別任何新風險或顯著改變現(xiàn)有風險，設計驗證和驗證活動未產生任何意外的安全性或有效性問題等，則不需要遞交新的510(k)。

需要注意的是，在特殊時期，如FDA EUA期間，許多IVD企業(yè)剛申請下來的新冠試劑盒有效期只有6個月，后期延長有效期需要與FDA進行溝通。而在一般情況或未特別要求的情況下，企業(yè)按照FDA通用指引執(zhí)行即可。

無論您的產品是否需要遞交新的510(k)或其他文件，您都必須保留完整的質量管理文件，包括但不限于設計、風險評估、驗證等，以備FDA隨時審查。如果您還有其他問題，請隨時聯(lián)系我們，角宿團隊將竭誠為您服務。

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