FDA（510k）是什么？

時間：2022-08-17

FDA510(K)

FDA是食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。

510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習慣性地稱之為510(k)。

任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前向美國食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 簡稱 FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申請，**輸入許可（510(k) Clearance Letter）。

根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。

少量I、III類，多數(shù)II類的醫(yī)療器械，在美國銷售，需要做“產(chǎn)品上市登記”即（PMN : Premarket Notification）的認證。

流程：

1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關法規(guī)，指導原則**510(k)申請信息清單。

2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊等，及產(chǎn)品的特點選定對比產(chǎn)品

3.準備測試樣品。

4.申請DUNS編號

5.測試準備工作，聯(lián)系檢測機構，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。

6.準備510(k)申請信息清單所列材料。

7.產(chǎn)品測試，由實驗室對產(chǎn)品進行測試。

8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件

9.FDA受理行政審核

10.FDA技術審核（*次）

11.FDA技術審核（交互）

17802157742

詞條
詞條說明
什么是化妝品 FDA MoCRA？MoCRA 實施的時間表
什么是化妝品 FDA MoCRA？MOCRA 代表《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》，這是 FDA 于 2023 年針對化妝品實施的一項新法規(guī)。有關 MoCRA 注冊的簡要信息到目前為止，化妝品注冊、上市和不良事件報告尚無強制性要求。MoCRA 法規(guī)通過執(zhí)行強制注冊、列名、不良事件報告、GMP 合規(guī)性和強制召回要求等要求，擴大了 FDA 控制化妝品的權力。設施注冊——化妝品制造商、加工商或進口商
N95口罩與KN95口罩的區(qū)別與注冊要求
口罩是當前預防病毒*的物品之一，而在選擇口罩時，很多人會發(fā)現(xiàn)有N95和KN95兩種口罩，那么這兩種口有什么區(qū)別呢？首先，N95口罩是美國（US）標準，而KN95口罩則是中標準準。在美國，只有N95罩被批準用于醫(yī)療保健用途。而KN95口罩則具有許多相同的防護特性，因此在中國和其他家也得到了廣泛應用。那么，KN95中的KN又代表什么呢？KN95代表中國認證的過濾式面罩呼吸器的監(jiān)管標準。監(jiān)管標準是指確
PMCF有哪些坑需要特別注意？
PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）是指在醫(yī)療器械上市后的臨床跟蹤活動，旨在收集和評估醫(yī)療器械在實際使用中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。然而，在進行PMCF活動時，有一些坑需要特別注意。首先是耗時的審批。由于PMCF活動可能需要**的批準，這一過程可能非常耗時。申請**的批準通常需要正式申請，并且不同國家的**對申請及其內(nèi)容可能有不同的反應。因此，在進行PMCF活
醫(yī)療器械CE標志在英國使用期限已較新！
這項法規(guī)是一系列法規(guī)的一部分，旨在強化上市后的監(jiān)管要求，預計將于今年晚些時候開始實施。未來的醫(yī)療器械框架預計將于2025年7月1日起適用，目前正在等待審查。為了幫助企業(yè)了解新的法規(guī)要求，英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）已較新了其指南，并提供了包含接受時間表的信息圖。這些新的措施不會影響到已獲得UKCA標志的設備。MHRA將繼續(xù)與利益相關者合作，以確保新的醫(yī)療器械監(jiān)管制度的順利實施。對于需要