什么是GPSR?GPSR有哪些強制性要求?

    歐盟制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》(GPSR)將于20241213日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品仿制產(chǎn)品指令成為歐盟市場上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。如果你是一位賣家,想要將你的產(chǎn)品進入歐盟市場,么你必須了解GPSR的強制性要求,以確保你的產(chǎn)品符合歐盟市場的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

     

    1. 注冊歐盟責(zé)任人

    GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產(chǎn)品,必須有一個在歐盟設(shè)立的經(jīng)濟運營商,明確負責(zé)安全相關(guān)任務(wù)。該負責(zé)人應(yīng)在產(chǎn)品或其包裝上或隨附文件中標(biāo)明相關(guān)信息。如果你是歐盟境外制造商,你需要注冊歐盟責(zé)任人,并確??梢愿鶕?jù)要求向市場監(jiān)督機構(gòu)提供技術(shù)文件。如果你的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障、事故或召回等問題,你的歐盟授權(quán)代表將與主管機關(guān)進行溝通聯(lián)系。

     

    2. 確保產(chǎn)品帶有可識別信息

    在可追溯性方面,制造商有一項新義務(wù),即確保其產(chǎn)品帶有可識別產(chǎn)品的信息(例如批次號或序列號),這些信息對消費者而言需要易于查看和辨認。GPSR要求經(jīng)濟運營商能夠在供應(yīng)后10年和6年內(nèi)分別提供有關(guān)產(chǎn)品的信息,并識別其采購方或供應(yīng)方。因此,作為賣家,你需要收集和存儲相關(guān)數(shù)據(jù)。

     

    3. 在網(wǎng)站上清晰、顯著**明必要信息

    如果你進行網(wǎng)絡(luò)遠程銷售,那么應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上清晰、顯著**明下列信息:

    a. 制造商名稱、注冊商號或商標(biāo)以及郵政和電子地址

    b. 如果制造商沒有歐盟地址,則提供歐盟責(zé)任人的姓名和聯(lián)系方式

    c. 產(chǎn)品標(biāo)識符(例如照片、類型、批次、描述、序列號)

    d. 警告或安全信息

    通過在網(wǎng)站上清晰、顯著**明這些信息,你可以讓消費者較加信任你的產(chǎn)品,并且避免因為信息不全而被歐盟市場監(jiān)管機構(gòu)處罰。

     

    總之,歐盟市場產(chǎn)品審核愈加嚴(yán)格,各大平臺都已逐漸強制產(chǎn)品合規(guī)。建議賣家及時自查,打算入駐的賣家需提早做好合規(guī)準(zhǔn)備。如果你的產(chǎn)品進入到歐洲市場而被地方當(dāng)局發(fā)現(xiàn)不合規(guī),你的產(chǎn)品可能將被直接召回,最后可能需要移除庫存才能申訴恢復(fù)銷售。因此,作為賣家,你需要了解GPSR的強制性要求,并確保你的產(chǎn)品符合歐盟市的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn),以保證你的產(chǎn)品在歐洲市場上的合法銷售。


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • FDA 510k的申請周期、費用、有效期、QMS等要求(510k全解)

    在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中,根據(jù)FDA《食品、藥品和化妝品法》的規(guī)定,設(shè)備制造商在銷售醫(yī)療設(shè)備前必須提前90天通知美國食品和藥物管理局(FDA)。這一過程被稱為上市前通知,也被稱為PMN或510(k)。510(k)是向FDA提交的上市前文件,旨在證明待上市的設(shè)備與已合法上市的設(shè)備一樣安全有效,即實質(zhì)上等同。它不需要經(jīng)過上市前批準(zhǔn),而是通過510(k)審批流程來獲得FDA的認可。需要注意的是,510(k)的審

  • 醫(yī)療器械在臨床試驗中選擇對照產(chǎn)品遵循哪些原則

    醫(yī)療器械臨床試驗是評估新型醫(yī)療器械療效和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在試驗中,選擇合適的對照產(chǎn)品(也稱為對照組)至關(guān)重要。本文將介紹選擇對照產(chǎn)品的關(guān)鍵考慮因素,以幫助您制定科學(xué)合理的試驗方案。1. 道德和倫理考慮選擇對照產(chǎn)品時,必須考慮道德和倫理原則。對照產(chǎn)品不應(yīng)對病人造成倫理或道德風(fēng)險。通常情況下,選擇的對照產(chǎn)品是已經(jīng)在市場上批準(zhǔn)使用的標(biāo)準(zhǔn)**方法或器械。這有助于確保試驗的合法性和倫理性。2. 臨床可行性

  • 止鼾器出口美國有哪些注冊要求?

    止鼾器在美國FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)中通常被歸類為Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險的醫(yī)療器械,需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序才能在市場上銷售和使用。止鼾器被認為是對人體有一定影響的器械,因此需要更多的臨床數(shù)據(jù)和評估來確保其安全性和有效性。止鼾器的分類可能會根據(jù)其設(shè)計、功能和預(yù)期用途而有所不同。有些止鼾器是通過增加呼吸道通暢度來減少鼾聲的,而另一些則是通過調(diào)整頜骨位置來改善呼吸,從而

  • 醫(yī)療器械510k指南:快速通道

    在醫(yī)療行業(yè),創(chuàng)新與合規(guī)并行不悖。FDA的510k審批流程是醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品推向市場的關(guān)鍵步驟。本指南旨在為制造商提供一條清晰的路徑,確保他們的產(chǎn)品能夠*而準(zhǔn)確地通過FDA的審批。簡介: FDA 510k,全稱Premarket Notification,是醫(yī)療器械進入美國市場前必須完成的一項重要審批。它不僅確保了產(chǎn)品的安全性和有效性,也是制造商遵守法規(guī)、保護消費者健康的必要條件。510k概覽

聯(lián)系方式 聯(lián)系我時,請告知來自八方資源網(wǎng)!

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

電 話:

手 機: 17802157742

微 信: 17802157742

地 址: 上海浦東申港申港大道133號609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

相關(guān)閱讀

海北回收安賽蜜 CSC-281數(shù)字式線路保護測控裝置 北京四方 1.4462螺絲VS2205螺絲 重慶醫(yī)院污水池硫化氫有毒氣體探測報警器廠家銷售 中國樓宇自控系統(tǒng)發(fā)展動態(tài)及前景趨勢預(yù)測報告2025-2030年 物流決策全攻略:選出滿足您需求的國內(nèi)物流公司 海陵山東齊魯油漆**硅耐高溫油漆生產(chǎn)廠商 日照Ing儲罐廠家 蘇州焊道處理機公司 測試夾具加工:確保產(chǎn)品質(zhì)量和性能的關(guān)鍵 濟寧到港的物流 濟寧發(fā)港的物流運費 濟寧到港運輸公司 無錫男科儀器生產(chǎn)廠家 宜賓聚乙烯熱收縮套 廣東中山隱私親子鑒定服務(wù) 岳陽D型臥式多級離心泵報價 FDA委托代理人(美代) 在美國,如何進行輔料的DMF(Drug Master File)注冊? MDR和IVDR過渡期時間線 MDSAP值得做嗎? 怎樣完成?類醫(yī)療器械在加拿大MDEL注冊 獲得UKCA標(biāo)志的兩種方式 3D打印機是醫(yī)療設(shè)備嗎?需要做認證嗎? FDA對OTC藥物專論流程如何監(jiān)管 MDR法規(guī)下的現(xiàn)場安全糾正措施有哪些 沙特SFDA授權(quán)代表AR(沙代)的重要性 加拿大醫(yī)療器械注冊如何進行分類,分類依據(jù) 什么是非處方 (OTC) 醫(yī)療器械 MDR法規(guī)要求下,如果沒有臨床數(shù)據(jù),臨床評價報告應(yīng)該包括哪些內(nèi)容? FDA 醫(yī)療器械飛檢全解析 醫(yī)用手套和非醫(yī)用手套有什么區(qū)別,F(xiàn)DA注冊要求
八方資源網(wǎng)提醒您:
1、本信息由八方資源網(wǎng)用戶發(fā)布,八方資源網(wǎng)不介入任何交易過程,請自行甄別其真實性及合法性;
2、跟進信息之前,請仔細核驗對方資質(zhì),所有預(yù)付定金或付款至個人賬戶的行為,均存在詐騙風(fēng)險,請?zhí)岣呔瑁?
    聯(lián)系方式

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

手 機: 17802157742

電 話:

地 址: 上海浦東申港申港大道133號609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

    相關(guān)企業(yè)
    商家產(chǎn)品系列
  • 產(chǎn)品推薦
  • 資訊推薦
關(guān)于八方 | 八方幣 | 招商合作 | 網(wǎng)站地圖 | 免費注冊 | 一元廣告 | 友情鏈接 | 聯(lián)系我們 | 八方業(yè)務(wù)| 匯款方式 | 商務(wù)洽談室 | 投訴舉報
粵ICP備10089450號-8 - 經(jīng)營許可證編號:粵B2-20130562 軟件企業(yè)認定:深R-2013-2017 軟件產(chǎn)品登記:深DGY-2013-3594
著作權(quán)登記:2013SR134025
Copyright ? 2004 - 2025 b2b168.com All Rights Reserved