歐盟制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》(GPSR)將于2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品仿制產(chǎn)品指令成為歐盟市場上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。如果你是一位賣家,想要將你的產(chǎn)品進入歐盟市場,那么你必須了解GPSR的強制性要求,以確保你的產(chǎn)品符合歐盟市場的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
1. 注冊歐盟責(zé)任人
GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產(chǎn)品,必須有一個在歐盟設(shè)立的經(jīng)濟運營商,明確負責(zé)安全相關(guān)任務(wù)。該負責(zé)人應(yīng)在產(chǎn)品或其包裝上或隨附文件中標(biāo)明相關(guān)信息。如果你是歐盟境外制造商,你需要注冊歐盟責(zé)任人,并確??梢愿鶕?jù)要求向市場監(jiān)督機構(gòu)提供技術(shù)文件。如果你的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障、事故或召回等問題,你的歐盟授權(quán)代表將與主管機關(guān)進行溝通聯(lián)系。
2. 確保產(chǎn)品帶有可識別信息
在可追溯性方面,制造商有一項新義務(wù),即確保其產(chǎn)品帶有可識別產(chǎn)品的信息(例如批次號或序列號),這些信息對消費者而言需要易于查看和辨認。GPSR要求經(jīng)濟運營商能夠在供應(yīng)后10年和6年內(nèi)分別提供有關(guān)產(chǎn)品的信息,并識別其采購方或供應(yīng)方。因此,作為賣家,你需要收集和存儲相關(guān)數(shù)據(jù)。
3. 在網(wǎng)站上清晰、顯著**明必要信息
如果你進行網(wǎng)絡(luò)遠程銷售,那么應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上清晰、顯著**明下列信息:
a. 制造商名稱、注冊商號或商標(biāo)以及郵政和電子地址
b. 如果制造商沒有歐盟地址,則提供歐盟責(zé)任人的姓名和聯(lián)系方式
c. 產(chǎn)品標(biāo)識符(例如照片、類型、批次、描述、序列號)
d. 警告或安全信息
通過在網(wǎng)站上清晰、顯著**明這些信息,你可以讓消費者較加信任你的產(chǎn)品,并且避免因為信息不全而被歐盟市場監(jiān)管機構(gòu)處罰。
總之,歐盟市場產(chǎn)品審核愈加嚴(yán)格,各大平臺都已逐漸強制產(chǎn)品合規(guī)。建議賣家及時自查,打算入駐的賣家需提早做好合規(guī)準(zhǔn)備。如果你的產(chǎn)品進入到歐洲市場而被地方當(dāng)局發(fā)現(xiàn)不合規(guī),你的產(chǎn)品可能將被直接召回,最后可能需要移除庫存才能申訴恢復(fù)銷售。因此,作為賣家,你需要了解GPSR的強制性要求,并確保你的產(chǎn)品符合歐盟市的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn),以保證你的產(chǎn)品在歐洲市場上的合法銷售。
詞條
詞條說明
FDA 510k的申請周期、費用、有效期、QMS等要求(510k全解)
在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中,根據(jù)FDA《食品、藥品和化妝品法》的規(guī)定,設(shè)備制造商在銷售醫(yī)療設(shè)備前必須提前90天通知美國食品和藥物管理局(FDA)。這一過程被稱為上市前通知,也被稱為PMN或510(k)。510(k)是向FDA提交的上市前文件,旨在證明待上市的設(shè)備與已合法上市的設(shè)備一樣安全有效,即實質(zhì)上等同。它不需要經(jīng)過上市前批準(zhǔn),而是通過510(k)審批流程來獲得FDA的認可。需要注意的是,510(k)的審
醫(yī)療器械在臨床試驗中選擇對照產(chǎn)品遵循哪些原則
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止鼾器在美國FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)中通常被歸類為Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險的醫(yī)療器械,需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序才能在市場上銷售和使用。止鼾器被認為是對人體有一定影響的器械,因此需要更多的臨床數(shù)據(jù)和評估來確保其安全性和有效性。止鼾器的分類可能會根據(jù)其設(shè)計、功能和預(yù)期用途而有所不同。有些止鼾器是通過增加呼吸道通暢度來減少鼾聲的,而另一些則是通過調(diào)整頜骨位置來改善呼吸,從而
在醫(yī)療行業(yè),創(chuàng)新與合規(guī)并行不悖。FDA的510k審批流程是醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品推向市場的關(guān)鍵步驟。本指南旨在為制造商提供一條清晰的路徑,確保他們的產(chǎn)品能夠*而準(zhǔn)確地通過FDA的審批。簡介: FDA 510k,全稱Premarket Notification,是醫(yī)療器械進入美國市場前必須完成的一項重要審批。它不僅確保了產(chǎn)品的安全性和有效性,也是制造商遵守法規(guī)、保護消費者健康的必要條件。510k概覽
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