自由銷售證的定義
自由銷售證明,又稱為出口銷售證明,英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。部分國家對此有要求。
歐洲自由銷售證、歐盟自由銷售證書即通過歐洲/歐盟藥監(jiān)局頒發(fā)給企業(yè)的允許其可以自由出口的證明文件,我們這里說的是器械(Mdeical device)產(chǎn)品。
目前,常見的可以辦理或者說辦理自由銷售證(FSC/CFS)較多的國家有英國,德國,荷蘭,西班牙等國。每個國家的要求有相同之處,也有不同之處。周期也有長有短。
通常需要自由銷售證的國家有很多,一般是根據(jù)企業(yè)的國外客戶需求而定。比如阿根廷,埃及,巴基斯坦,泰國,秘魯,巴西,沙特阿拉伯等等等等??偨Y(jié)下,集中在南美,非洲及中東地區(qū)。
很多企業(yè)*喜歡問也*關(guān)心的一個問題是,辦理這種自由銷售證明是否可以被其目的國接收呢?這個回答,不能一概而論,這里我無法準(zhǔn)確的跟你說,阿根廷就是需要德國或者英國的,但*好的辦法是:跟客戶核實清楚他所需要的,因此,更多時候,企業(yè)的國外客戶會指定需要那種證明, 或者接受哪種證明。
英國自由銷售證,即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。顧名思義,德國,荷蘭或其他國家的自由銷售證明(CFS/FSC)即由德國,荷蘭或其他國家藥監(jiān)局/衛(wèi)生部這些機構(gòu)出具的。
英國藥監(jiān)局的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,簡稱MHRA。它監(jiān)管著英國本土的器械(Mdeical device)企業(yè)(制造商,經(jīng)銷商,出口商)以及進口到英國的國外企業(yè)。
MHRA規(guī)定,在英國內(nèi)的器械銷售*辦理自由銷售證,在英國以外的一些國家,需要辦理自由銷售證書才可以出口產(chǎn)品。大致的意思我簡單的說下:1)在英國銷售的器械,無論是本土還是國外的,*辦理自由銷售證,制造商完成注冊即可;但是出口到其他國家就不一定了,有些國家要求這些進口的企業(yè)提供自由銷售證,MHRA的意思是說,它可以出具這個證明。
詞條
詞條說明
二類醫(yī)療器械辦理FDA認(rèn)證需要的流程、材料有哪些
首先,辦理FDA認(rèn)證的流程可以大致分為以下幾個步驟。首先,您需要確認(rèn)您的醫(yī)療器械是否屬于FDA的二類醫(yī)療器械范疇。然后,您需要了解FDA對二類醫(yī)療器械的適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。接下來,您需要準(zhǔn)備申請經(jīng)營許可證所需的各類申請材料,包括企業(yè)基本信息、法定代表人授權(quán)書、經(jīng)營許可申請表、質(zhì)量管理體系文件等。對于大部分二類醫(yī)療器械,您還需要編制510(k)預(yù)市通告,其中包含產(chǎn)品描述、技術(shù)信息、性能比較、臨床數(shù)據(jù)
打算將I類醫(yī)療器械投放市場的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。???《MDR條例》的適用條款 必須整合到制造商的質(zhì)量 管理體系(QMS)當(dāng)中。??必須根據(jù)其醫(yī)療用途,確認(rèn)產(chǎn)品為合格醫(yī)療器械。??必須確認(rèn)該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的I類醫(yī)療器械。??該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關(guān)一般安全與性能的所有適用要求。 必
IIb類醫(yī)療器械技術(shù)文檔CE認(rèn)證的評估流程有哪些
IIb類醫(yī)療器械是一類中高風(fēng)險設(shè)備,包括長期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等。為了確保這些設(shè)備的安全性和有效性,IIb類醫(yī)療器械進行CE認(rèn)證的技術(shù)文檔評估流程包括哪些呢?一、確認(rèn)產(chǎn)品分類首先,您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于IIb類醫(yī)療器械。IIb類醫(yī)療器械是一類中高風(fēng)險設(shè)備,患者可能會長時間使用**過30天。例如,長期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等都屬于IIb類。確保準(zhǔn)確確定產(chǎn)品分類對后續(xù)的評估流程至
FDA 510K實質(zhì)等同的意義和要求,對醫(yī)療器械產(chǎn)品開展注冊的作用
FDA 510K實質(zhì)等同是新醫(yī)療設(shè)備在上市前需要通過的一項重要審查標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)要求新設(shè)備必須與合上市的設(shè)備(謂詞設(shè)備)在安全性和有效性方面具有相同的表現(xiàn),從而減少監(jiān)管流程并提高場準(zhǔn)入速度。一、實質(zhì)等同的定義FDA在510(k)提交的上下文中將“實質(zhì)上等效”定義為至與合法上市的設(shè)備(謂詞設(shè)備)一樣安全和有效的新醫(yī)療設(shè)備。實質(zhì)等同的概念允許新設(shè)備依賴類似現(xiàn)有設(shè)備的安全性和有效性數(shù)據(jù),而*進行多余的臨
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