FDA 發(fā)布質量管理體系法規(guī)：修訂質量體系法規(guī)的最終規(guī)則

時間：2024-05-15

2024年1月31日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布以下公告：

“為了確保市場上的醫(yī)療器械安全、有效和優(yōu)質，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則。

QMSR 規(guī)則強調風險管理活動和基于風險的決策，旨在通過協(xié)調國內和**要求來減輕器械制造商和進口商的監(jiān)管負擔。

該規(guī)則修訂了 21 CFR 820 中質量體系法規(guī)的現行良好生產規(guī)范要求。

“這項最終規(guī)則是 FDA 為促進設備監(jiān)管的**協(xié)調而采取的最新行動，以幫助確?；颊吆吞峁┱吣軌蚣皶r、持續(xù)地在國內外獲得安全、有效和高質量的醫(yī)療設備，”說。 Jeff Shuren，醫(yī)學博士、法學博士，FDA 設備和放射健康中心主任。 “通過將醫(yī)療器械制造商質量管理體系的關鍵領域與**標準相協(xié)調，FDA 正在簡化器械制造商為滿足多個監(jiān)管機構的要求而必須采取的行動?！?/p>

到 2026 年 2 月 2 日，器械制造商和進口商將有兩年時間修改其質量體系，以滿足 QMSR 規(guī)則的要求。在此之前，制造商必須遵守現有的質量體系法規(guī)。

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