洗手液合規(guī)性 – 美國(guó) FDA非處方藥OTC注冊(cè)要求

時(shí)間：2023-09-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：39

美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 監(jiān)管非處方 (OTC) 消費(fèi)者消毒產(chǎn)品，例如用作消毒劑的洗手液，以及與水一起使用并在使用后沖洗掉的抗菌肥皂。

雖然非處方消費(fèi)品和醫(yī)療保健抗菌產(chǎn)品專(zhuān)論正在對(duì)抗菌活性成分進(jìn)行持續(xù)審查，但 FDA 于 2019 年發(fā)布了關(guān)于消費(fèi)者洗手液安全性和有效性的最終規(guī)則，推遲了對(duì)三種活性成分的行動(dòng)。這些成分是苯扎氯銨、酒精（也稱(chēng)為乙醇或乙醇）和異丙醇。在消費(fèi)者洗手液中按指定濃度使用這三種成分不需要生產(chǎn)商經(jīng)過(guò) FDA 嚴(yán)格的新藥申請(qǐng) (NDA) 流程。在OTC專(zhuān)著系統(tǒng)下，合規(guī)OTC產(chǎn)品的注冊(cè)人繞過(guò)NDA流程，可以使用FDA的自動(dòng)化藥品注冊(cè)和列名系統(tǒng)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和藥品列名。

因此，所有含有苯扎氯銨、酒精或異丙醇以外成分的制劑都需要 NDA 或 ANDA（簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)）。

只有含有一定濃度活性成分的非處方消費(fèi)消毒產(chǎn)品才允許做出抗菌手部消毒聲明。

醫(yī)療保健防腐劑與消費(fèi)者防腐劑分開(kāi)監(jiān)管。由于不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的感染風(fēng)險(xiǎn)各不相同，F(xiàn)DA 根據(jù)預(yù)期用途以及相關(guān)的安全性和有效性聲明進(jìn)行這些評(píng)估。

角宿團(tuán)隊(duì)可以提供的幫助：

角宿團(tuán)隊(duì)的監(jiān)管*幫助公司確定其產(chǎn)品是否符合 OTC 藥物審查和專(zhuān)論流程的審查資格。我們可以：

協(xié)助抗菌洗手液和消毒洗手液的標(biāo)簽要求

與FDA協(xié)調(diào)OTC專(zhuān)著藥品注冊(cè)和上市

制定并審查產(chǎn)品聲明和標(biāo)簽

提供測(cè)試要求指導(dǎo)

上市后監(jiān)管協(xié)助


上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR和IVDR在北愛(ài)爾蘭的應(yīng)用

  從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (?MHRA?) 將繼續(xù)擔(dān)任北愛(ài)爾蘭醫(yī)療器械的主管當(dāng)局。醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) (?MDR?) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746) (?IVDR ) 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日在歐盟成員國(guó)全面適用。根據(jù) 北愛(ài)爾蘭議定書(shū)的條款，從20

• 醫(yī)療急救新紀(jì)元：止血凝膠的FDA 510(k)獲批與未來(lái)展望

  在緊急醫(yī)療救治中，每分每秒都關(guān)乎生命。近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)一款創(chuàng)新止血凝膠——Traumagel的510(k)批準(zhǔn)，不僅為院前急救領(lǐng)域帶來(lái)了革命性的產(chǎn)品，也預(yù)示著醫(yī)療急救技術(shù)發(fā)展的新趨勢(shì)。Traumagel止血凝膠：創(chuàng)新與應(yīng)用Traumagel止血凝膠，由Cresilon公司研發(fā)，以其*特的藻類(lèi)和真菌成分，提供了一種快速、簡(jiǎn)便且高效的止血解決方案。這種凝膠能在10秒內(nèi)完成止血，

• 疫情當(dāng)下，器械滿(mǎn)足什么要求可以在加拿大銷(xiāo)售？

  以下信息說(shuō)明了檢查哪些資源以確定醫(yī)療設(shè)備是否已在加拿大獲得許可或授權(quán)。一、I 類(lèi)設(shè)備（例如口罩、呼吸器、護(hù)目鏡、長(zhǎng)袍和棉簽）I 類(lèi)醫(yī)療器械可以根據(jù) 4 種可能的機(jī)制之一進(jìn)口或銷(xiāo)售：1.制造商或進(jìn)口商持有醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)2.該設(shè)備包含在授權(quán)醫(yī)療設(shè)備列表中，但測(cè)試設(shè)備除外3.該設(shè)備包含在與 COVID-19 相關(guān)的擴(kuò)展使用醫(yī)療設(shè)備列表中4.該設(shè)備被列入特殊進(jìn)口和銷(xiāo)售醫(yī)療器械清單二、 I

• 美國(guó)FDA食品接觸材質(zhì)法規(guī)簡(jiǎn)介

  美國(guó)FDA測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品和藥品進(jìn)行監(jiān)管和測(cè)試，美國(guó)是高度發(fā)達(dá)的國(guó)家，對(duì)食品接觸材料的原材料以及加工工藝的要求都相當(dāng)?shù)膰?yán)格。FDA對(duì)食品接觸性物質(zhì)（Food Contact Substances, FCSs）的定義：如果一種物質(zhì)可以作為食品生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸或支持材料的組分且不會(huì)對(duì)食品產(chǎn)生任何技術(shù)上的影響，那么該成分可以稱(chēng)為食品接觸性物質(zhì)。FDA對(duì)食品接觸容器及材料通用要求1.廠家能夠依照GMP 體系