美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？

時間：2024-01-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：

1.申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510K號碼;

2.目錄，即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);

3.真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本;

4.器材名稱，即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名;

5.注冊號碼，如企業(yè)在遞交510K時已進行企業(yè)注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明;

6.分類，即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼;

7.性能標準，產品所滿足的強制性標準或自愿性標準;

8.產品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等;

9.實質相等性比較(SE);

10.510K摘要或聲明;

11.產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等;

12.產品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料;

13.生物相容性;

14.色素添加劑(如適用);

15.軟件驗證(如適用);

16.滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等。

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